Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mikropartikler og Bronchiolitis Obliterans Syndrom (MIBO)

10. august 2023 opdateret af: University Hospital, Strasbourg, France

Cirkulerende og pulmonale mikropartikler til tidlig diagnose af bronchiolitis obliterans syndrom efter lungetransplantation

Den vigtigste langsigtede komplikation ved lungetransplantation er kronisk lunge allograft dysfunktion (CLAD). Bronchiolitis obliterans syndrom (BOS) er den hyppigste præsentation af CLAD. BOS fører til et progressivt tab af lunge-allotransplantatfunktion, med tilbagevenden af ​​dyspnø og luftstrømsbegrænsning. I nogle fremskredne tilfælde har patienter brug for en lungetransplantation. Mekanismerne for BOS er ikke fuldstændigt belyst, og der er ingen tidlige markører eller specifik behandling tilgængelig for denne tilstand.

Mikropartikler (MP'er) er submikron plasmamembranfragmenter frigivet i det vaskulære rum eller det pericellulære rum som reaktion på celleaktivering, beskadigelse eller apoptose. Bronchoalveolære og cirkulerende MP'er kan afspejle cellulære fornærmelser fra lunge-allotransplantaterne. Derfor kunne MP'er ses enten som biomarkører eller som effektorer af de kroniske inflammatoriske eller prokoagulerende processer, der fører til bronchiolitis obliterans syndrom.

Efterforskerne planlægger at inkludere 60 patienter før lungetransplantation i vores center i Strasbourg (Frankrig). Der vil blive anmodet om opfølgning i bunden af ​​sædvanlig pleje (spirometri, blodprøvetagning, bronkoskopi med bronko-alveolær lavage [BAL]). Efterforskerne vil måle en måned, et, to og tre år efter transplantation, den totale koncentration af MP'er i plasma og BAL og karakterisere deres fænotype.

Efterforskernes mål er at påvise sammenhæng mellem den samlede MPs-koncentration i broncho-alveolær lavagevæske (BALF) og forekomsten af ​​bronchiolitis obliterans syndrom tre år efter lungetransplantation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Strasbourg, Frankrig, +67000
        • CHU Strasbourg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

60 patienter med en lungetransplantation vil blive inkluderet i ét center (Strasbourg) 30 -40 lungetransplantationer udføres hvert år i vores center, med en overlevelsesrate på 80% tre år efter transplantation. Ca. 30% patienter vil udvikle BOS tre år efter transplantation. Så vi forventer tre år efter transplantation 15 patienter med BOS og 37 patienter uden BOS (52 patienter i live tre år efter transplantation).

Derfor vil den samlede varighed af undersøgelsen være fem år (to år til inklusion og tre års opfølgning)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hver voksen (>18 år) patient på lungetransplantation venteliste
  • Patienter, der giver et skriftligt informeret samtykke
  • Patienter, der er tilknyttet en socialsikringsordning

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter på lungetransplantation venteliste til BOS
  • Patienter, der ikke kan underskrive en informeret samtykkeerklæring (nødsituation, patient med forståelsesvanskeligheder...)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patient uden bronchiolitis obliterans syndrom
Lungetransplanteret patient uden bronchiolitis obliterans syndrom
Andet: Dosering af mikropartikler (MP'er) i broncho-alveolær skyllevæske (BALF)
Patient med bronchiolitis obliterans syndrom
Patient med bronchiolitis obliterans syndrom tre år efter lungetransplantation.
Andet: Dosering af mikropartikler (MP'er) i broncho-alveolær skyllevæske (BALF)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem total koncentration af MP'er i broncho-alveolær lavagevæske (BALF) og forekomst af bronchiolitis obliterans syndrom tre år efter lungetransplantation
Tidsramme: Lungetransplanterede patienter vil blive fulgt op med sædvanlig omhu. Spirometri og bronkoskopi med BALF tre år efter transplantation vil blive brugt i denne undersøgelse.

Vi vil måle tre år efter transplantation, den totale koncentration af MP'er i plasma og BAL og karakterisere deres fænotype Bronchiolitis Obliterans Syndrome (BOS) vil blive klassificeret i henhold til retningslinjer fra International Society for Heart and Lung transplantation. Procentdel af fald i lungefunktion baseret på faktisk FEV1 sammenlignet med gennemsnittet af de to bedste FEV1, fjernt i tre uger, efter lungetransplantation.

BOS 0 : FEV1 > 90 % BOS 0-p : 90 >FEV1 > 81 % BOS 1 : 80 >FEV1 > 66 % BOS 0-p : 65 >FEV1 > 51 % BOS 0-p : FEV1 < 50 % Hvis BOS er til stede, laver vi normalt CT-scanning og bronkoskopi med BALF for at bekræfte BO og eliminere alternativ diagnose.
Lungetransplanterede patienter vil blive fulgt op med sædvanlig omhu. Spirometri og bronkoskopi med BALF tre år efter transplantation vil blive brugt i denne undersøgelse.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Totalkoncentration MP'er og karakterisering af cellulær oprindelse af MP'er i BALF og i plasma fra patienter tre år efter lungetransplantation.
Tidsramme: Lungetransplanterede patienter vil have spirometri og bronkoskopi med BALF tre år efter transplantationen, som det normalt gøres for hver lungetransplanteret.

MP'er udsætter for overfladen phosphatidylserin (PhtdSer), vævsfaktor og membranantigener fra forældrecellerne.

MP'er indsamlet fra plasma og BALF vil have differentiel centrifugering, og koncentrationer af MP'er vil blive målt ved hjælp af originale funktionelle multibrøndsassays.

MP'er vil blive fanget på annexin-5 (samlede MP'er) eller på specifikke antistoffer rettet mod membranantigener båret af MP'er og vidner om deres celleoprindelse (CD104, CD66b, CD62E, CD62P, CD35, E105, CD14, CD3, CD20).
Lungetransplanterede patienter vil have spirometri og bronkoskopi med BALF tre år efter transplantationen, som det normalt gøres for hver lungetransplanteret.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Leclercq Alexandre, MD, Hôpitaux universitaires de Strasbourg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2015

Først opslået (Anslået)

1. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5254 (OHSU Knight Cancer Institute)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bronchiolitis Obliterans

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner