Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af rygestop for mennesker med hiv/aids, der ryger

25. februar 2025 opdateret af: Deanna Kelly, University of Maryland, Baltimore
Den største enkeltstående sundhedsadfærdsændring, der kan forbedre kardiovaskulær sygelighed og tilhørende dødelighed, er at hjælpe mennesker, der lever med hiv/aids, og som ryger, med at holde op. Efterforskerne vil bruge et faktorielt design til at evaluere de mest lovende adfærdsmæssige og farmakologiske behandlinger, der sigter mod at opnå maksimal effektivitet for rygestop blandt mennesker, der lever med HIV/AIDS, der ryger. Resultaterne af denne undersøgelse vil give afgørende beviser fra den virkelige verden på den bedste måde for sundhedsudbydere at hjælpe rygere, der lever med hiv/aids, med at holde op med at ryge.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen brugte et faktorielt design til at randomisere deltagerne i 4 tilstande: (1) Vareniclin (12 uger) + Positivt Røgfri (PSF) (8 uger); (2) Vareniclin (12 uger) + Standard of Care (kort råd om at holde op); (3) Placebo (12 uger) + Positivt røgfri (8 uger); og (4) Placebo (12 uger) + Standard of Care. Det primære resultat var 7-dages prævalensabstinens (PPA) (<10 mm) efter 36 uger.

De specifikke mål med vores forslag er:

Primært mål 1: Sammenlign vareniclin med placebo med hensyn til hyppigheden af ​​7-dages punktprævalensabstinens (PPA) efter 36 uger hos rygere med HIV/AIDS. Vi antager, at antallet af rygeabstinenser i uge 36 vil være højere hos dem, der behandles med vareniclin sammenlignet med placebo.

Primært mål 2: Sammenlign Positivt Smoke Free med lav intensitet, kort rådgivning om rater af 7-dages PPA ved 36 uger hos rygere med HIV/AIDS. Vi antager, at antallet af rygeabstinenser i uge 36 vil være højere hos dem, der behandles med Positivt Smoke Free sammenlignet med kort rådgivning.

Primært mål 3: Sammenlign Positivt Smoke Free + vareniclin med de to andre undersøgelsestilstande, der er skitseret ovenfor, med frekvenser af 7-dages PPA hos rygere med HIV/AIDS efter 36 uger. Vi antager, at effekten af ​​PSF med vareniclin er større end effekten af ​​PSF eller vareniclin alene.

Eksporatorisk mål: Udforske effekten af ​​vellykket ophør/rygeafholdenhed på niveauer af hjertespecifikke biomarkører, nikotinbiomarkører, generaliserede markører for inflammation, lipider, koagulation og monocyt/makrofager aktivering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

184

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21210
        • University of Maryland Medical Center, Midtown Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier for undersøgelse:

  1. Bekræftet kortdiagnose af en HIV og modtagelse af HIV-behandling på den deltagende HIV-klinik.
  2. Alder 18 år eller ældre.
  3. I øjeblikket selvrapporterer jeg at ryge 10 cigaretter om dagen
  4. Motivation til at holde op inden for de næste 6 måneder (score 5-8 på Abrams og Briener Readiness to Quit Ladder);
  5. Opfylder ikke kriterierne for den aktuelle Diagnostic Statistical Manual (DSM) 5 moderat eller svær alkoholmisbrugsforstyrrelse eller moderat eller svær misbrugsforstyrrelse som fastsat af Mini Neuropsychiatric Interview (MINI) stof- og alkoholafsnit (i de sidste 3 måneder)
  6. Kan læse og tale engelsk
  7. Vilje og evne til at give informeret samtykke til at deltage.

Udelukkelseskriterier for undersøgelse:

Eksklusionskriterierne er designet til at maksimere sikkerheden ved at minimere lægemiddelinteraktioner eller forværre allerede eksisterende komorbide psykiatriske eller medicinske tilstande:

  1. Aktuelle selvmordstanker eller -ideer (sidste uge); nylige selvmordstanker eller -ideer (seneste 6 måneder) eller nyligt selvmordsforsøg (seneste 6 måneder) som vurderet af Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
  2. Tidligere allergisk reaktion eller overfølsomhed over for vareniclin (efter deltagerrapport nogensinde i livet)
  3. Gravid, ammende eller blive gravid under undersøgelsen (graviditetstest).
  4. Nuværende brug af enhver medicin, der ville forstyrre protokollen efter den medicinsk ansvarlige læges mening, herunder brug af bupropion rettet mod nikotinafhængighed
  5. Moderat til alvorligt nedsat nyrefunktion (< 30 ml/min) - som bestemt af en lægevurdering, skemagennemgang eller gennem blodprøver
  6. Ustabil kardiovaskulær sygdom (myokardieinfarkt inden for det seneste år, ukontrolleret arytmi, ukontrolleret angina, ukontrolleret kongestiv hjertesvigt, elektrokardiogramabnormitet med QTC > 500 msek, cerebrovaskulær hændelse inden for det seneste år). (Som bestemt af en lægevurdering, diagramgennemgang og/eller EKG)
  7. Opfylder kriterierne for demens ved at score under 10 på Hopkins HIV Demens Scale. Dette kriterium er inkluderet for at sikre, at prøven består af deltagere, der er kognitivt i stand til at engagere sig i undersøgelsesprocedurerne
  8. Scorer <5 ppm af udløbet kulilte (CO) på Smokelyzer
  9. Studielægen mener, at individet ikke er medialt stabilt nok til at deltage i undersøgelsen. Denne udelukkelse vil være baseret på en gennemgang af personens tidligere sygehistorie og nuværende medicinske status.
  10. Nylig brug af vareniclin (efter deltagerrapport inden for de seneste 3 måneder)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vareniclin og Standard of Care
Deltagerne vil modtage vareniclin og standardbehandling
Medicin: Vareniclin
Adfærdsmæssigt: Standard for pleje
Placebo komparator: Placebo og Standard of Care
Deltagerne vil modtage placebo og standardbehandling
Medicin: Placebo
Adfærdsmæssigt: Standard for pleje
Aktiv komparator: Positivt røgfri og placebo
Deltageren vil modtage Positivt Smoke Free (en skræddersyet adfærdsintervention) og placebo
Medicin: Placebo
Adfærdsmæssigt: Positivt røgfri
Aktiv komparator: Positivt røgfri og vareniclin
Deltageren vil modtage Positivt Smoke Free (en skræddersyet adfærdsintervention) og vareniclin
Medicin: Vareniclin
Adfærdsmæssigt: Positivt røgfri

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med 7-dages punktprævalensabstinens ved 36 uger
Tidsramme: 36 uger
7-dages punktprævalens-abstinens baseret på ingen selvrapporteret tobaksbrug (ikke engang et sug) i løbet af de 7 dage forud for vurderingen og en CO ≤10ppm målt med Covita mikro-smokrlyzer i uge 36.
36 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkør evaluering
Tidsramme: 36 uger
Effekt af rygeabstinens på niveauer af hjertespecifikke biomarkører
36 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Seth Himelhoch, MD, MPH, University of Maryland, Baltimore
  • Ledende efterforsker: Deanna Kelly, PharmD, University of Maryland, Baltimore

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2015

Først opslået (Anslået)

3. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HP-00062925
  • R01HL136253 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner