Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af Intravitreal Pegcetacoplan (APL-2) til patienter med våd AMD (ASAP II)

11. september 2020 opdateret af: Apellis Pharmaceuticals, Inc.

Vurdering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af intravitreal APL-2-terapi for neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (AMD)

Formålet med denne undersøgelse er at give initial information om sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik ved intravitreal administration af pegcetacoplan for at understøtte yderligere udvikling til større fase II studier til behandling af patienter med AMD.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
13

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Parramatta, New South Wales, Australien, 2150
        • Australia, New South Wells
  • Forenede Stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • United States, California
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • United States, Florida
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Forenede Stater, 03801
        • United States, New Hampshire

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde
  2. Alder ≥ 50 år
  3. Tilstedeværelsen af ​​en aktiv koroidal neovaskulær læsion sekundær til AMD
  4. Ved behandling med anti-VEGF-terapi (Lucentis®, Eylea® eller Avastin®)
  5. Skal have modtaget mindst 3 anti-VEGF-behandlinger i løbet af de 26 uger før screening (screeningsbesøg)
  6. Bevis for, at makulavæsken har reageret på anti-VEGF i fortiden baseret på OCT efter PI's mening
  7. Ved screening, tegn på subretinal væske og retinale cystiske forandringer
  8. Skal have modtaget anti-VEGF-behandling inden for 10 dage før pegcetacoplan-behandling (anti-VEGF kan indgives samme dag som screeningsbesøget, efter at screeningsprocedurerne er afsluttet)
  9. OLT'er af tilstrækkelig kvalitet til at give mulighed for vurdering af den centrale makulære væske kan opnås

  10. Kvindefag skal være:

    • Kvinder i ikke-fertil alder (WONCBP), Or
    • Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) med en negativ graviditetstest ved screening og skal acceptere at bruge protokoldefinerede præventionsmetoder i hele undersøgelsens varighed
  11. Mænd med kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge protokoldefinerede præventionsmetoder og acceptere at afstå fra at donere sæd i hele undersøgelsens varighed
  12. Villig og i stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Choroidal neovaskularisering forbundet med andre øjensygdomme såsom patologisk nærsynethed, okulær histoplasmose eller posterior uveitis osv.
  2. Nedsat syn på grund af nethindesygdom, der ikke kan tilskrives koroidal neovaskularisering, såsom ikke-ekssudative former for AMD, geografisk atrofi, arvelig retinal dystrofi, uveitis eller epiretinal membran, en vitelliform-lignende læsion af den ydre nethinde (f.eks. som ved mønsterdystrofier eller basale laminarer drusen), idiopatisk parafoveal telangiektase eller central serøs retinopati
  3. Yderligere øjensygdomme, der er irreversibelt kompromitteret eller, under opfølgning, sandsynligvis kunne kompromittere VA af undersøgelsesøjet, herunder amblyopi, anterior iskæmisk optisk neuropati, klinisk signifikant diabetisk makulaødem, svær ikke-proliferativ diabetisk retinopati eller proliferativ diabetisk retinopati
  4. Nedsat syn på grund af betydelig medieopacitet såsom hornhindesygdom eller katarakt, eller uigennemsigtighed, der udelukker fotografering af nethinden
  5. Grå stæroperation inden for tre måneder efter tilmelding
  6. Tilstedeværelse af enhver blødning

  7. Historie om behandling af CNV:

    1. Tidligere PDT-behandling inden for 30 dage før optagelse i undersøgelsen
    2. Tidligere ekstrafoveal eller juxtafoveal termisk laserfotokoagulation inden for 30 dage før optagelse i undersøgelsen
  8. Intraokulær kirurgi (herunder linseudskiftningskirurgi) inden for 3 måneder før randomisering
  9. Medicinske problemer, der gør konsekvent opfølgning over behandlingsperioden usandsynlig (f. slagtilfælde, svær hjerteinfarkt, malignitet i slutstadiet), eller generelt en ringe medicinsk risiko på grund af andre systemiske sygdomme eller aktive ukontrollerede infektioner
  10. Overfølsomhed over for fluorescein

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Pegcetacoplan kohorte 1
4 mg pegcetacoplan 100 μL IVT-injektion
Medicin: Pegcetacoplan
På behandlingsdagen vil forsøgspersonerne få en enkelt 100 μL IVT-injektion af pegcetacoplan i den dosis, der svarer til deres behandlingstildeling.
Andre navne:
  • APL-2
Eksperimentel: Pegcetacoplan kohorte 2
10 mg pegcetacoplan 100 μL IVT-injektion
Medicin: Pegcetacoplan
På behandlingsdagen vil forsøgspersonerne få en enkelt 100 μL IVT-injektion af pegcetacoplan i den dosis, der svarer til deres behandlingstildeling.
Andre navne:
  • APL-2
Eksperimentel: Pegcetacoplan kohorte 3
20 mg pegcetacoplan 100 μL IVT-injektion
Medicin: Pegcetacoplan
På behandlingsdagen vil forsøgspersonerne få en enkelt 100 μL IVT-injektion af pegcetacoplan i den dosis, der svarer til deres behandlingstildeling.
Andre navne:
  • APL-2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner, der oplevede okulære og systemiske bivirkninger (AE), inklusive efter sværhedsgrad
Tidsramme: Dag 1 til dag 113
Sikkerheden blev vurderet gennem hele undersøgelsen. En TEAE blev defineret som enhver AE, der startede på/efter IVT-injektionen af ​​pegcetacoplan.
Dag 1 til dag 113
Antal dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Dag 1 til dag 15
Forekomsten af ​​en af ​​følgende AE'er blev betragtet som DLT'er: intraokulær inflammation (vitritis eller uveitis), endophthalmitis, vedvarende forhøjelse af intraokulært tryk ≥30 millimeter (mm) kviksølv og/eller vedvarende tab af synsstyrke ≥15 bogstaver, der ikke kan tilskrives injektionsproceduren eller sygdomsprogression.
Dag 1 til dag 15
Medianareal under serumkoncentration-tid-kurven fra tid nul til sidste målbare koncentration (AUC[0-t])
Tidsramme: Før dosis (screening), postdosis dag 3 til dag 113
AUC(0-t) blev målt ved anvendelse af den lineære trapezmetode, når koncentrationerne var stigende, og den logaritmiske trapezformede metode, når koncentrationerne var faldende. Median AUC(0-t) præsenteres for hver kohorte.
Før dosis (screening), postdosis dag 3 til dag 113
Median dosis normaliseret AUC(0-t)
Tidsramme: Før dosis (screening), postdosis dag 3 til dag 113
AUC(0-t) blev målt ved anvendelse af den lineære trapezmetode, når koncentrationerne var stigende, og den logaritmiske trapezformede metode, når koncentrationerne var faldende. Den dosisnormaliserede AUC(0-t) blev beregnet for hvert individ ved at dividere parameteren med individets respektive dosis i milligram. Median dosis normaliseret AUC(0-t) er præsenteret for hver kohorte.
Før dosis (screening), postdosis dag 3 til dag 113
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax)
Tidsramme: Før dosis (screening), postdosis dag 3 til dag 113
Median Cmax præsenteres for hver kohorte.
Før dosis (screening), postdosis dag 3 til dag 113
Median dosis Normaliseret Cmax
Tidsramme: Før dosis (screening), postdosis dag 3 til dag 113
Den dosisnormaliserede Cmax blev beregnet for hvert individ ved at dividere parameteren med individets respektive dosis i milligram. Median dosis normaliseret Cmax er præsenteret for hver kohorte.
Før dosis (screening), postdosis dag 3 til dag 113
Mediantid til den maksimalt målte serumkoncentration (Tmax)
Tidsramme: Før dosis (screening), postdosis dag 3 til dag 113
Median Tmax præsenteres for hver kohorte. Hvis den maksimale værdi fandt sted på mere end 1 tidspunkt, blev Tmax defineret som det første tidspunkt med denne værdi.
Før dosis (screening), postdosis dag 3 til dag 113

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medianændring fra baseline i synsskarphed for undersøgelsesøjet
Tidsramme: Dag 1 til dag 113
Bogstavscore for bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) blev bestemt ved brug af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synsstyrkediagram vurderet ved en startafstand på 4 meter. Scoren varierer fra 0 til 100 bogstaver, lavere tal indikerer nedsat synsstyrke; en positiv værdi af ændring fra baseline indikerer synsstyrkeforøgelse, og en negativ værdi indikerer synsstyrketab.
Dag 1 til dag 113
Medianændring fra baseline i central nethindetykkelse, central retinal læsionstykkelse og central delfelttykkelse i undersøgelsesøjet
Tidsramme: Dag 1 til dag 113
Central retinal tykkelse, central retinal læsion tykkelse og central subfield tykkelse blev bestemt ved hjælp af Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT).
Dag 1 til dag 113
Medianændring fra baseline i makulær terningvolumen i undersøgelsesøjet
Tidsramme: Dag 1 til dag 113
Makulaterningvolumen blev bestemt ved anvendelse af SD-OCT.
Dag 1 til dag 113

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Apellis Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Federico Grossi, MD PhD, Apellis Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juni 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. september 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • POT-CP043014

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger