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Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von intravitrealem Pegcetacoplan (APL-2) für Patienten mit feuchter AMD (ASAP II)

11. September 2020 aktualisiert von: Apellis Pharmaceuticals, Inc.

Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik der intravitrealen APL-2-Therapie bei neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (AMD)

Ziel dieser Studie ist es, erste Informationen zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik der intravitrealen Verabreichung von Pegcetacoplan bereitzustellen, um die Weiterentwicklung zu größeren Phase-II-Studien zur Behandlung von Patienten mit AMD zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
13

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Parramatta, New South Wales, Australien, 2150
        • Australia, New South Wells
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • United States, California
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • United States, Florida
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03801
        • United States, New Hampshire

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich
  2. Alter ≥ 50 Jahre
  3. Das Vorhandensein einer aktiven choroidalen neovaskulären Läsion sekundär zu AMD
  4. Bei Behandlung mit Anti-VEGF-Therapie (Lucentis®, Eylea® oder Avastin®)
  5. Muss in den 26 Wochen vor dem Screening mindestens 3 Anti-VEGF-Behandlungen erhalten haben (Screening-Besuch)
  6. Nachweis, dass die Makulaflüssigkeit in der Vergangenheit auf Anti-VEGF reagiert hat, basierend auf OCT nach Meinung von PI
  7. Beim Screening Hinweise auf subretinale Flüssigkeit und retinale zystische Veränderungen
  8. Muss innerhalb von 10 Tagen vor der Pegcetacoplan-Behandlung eine Anti-VEGF-Behandlung erhalten haben (Anti-VEGF kann am selben Tag des Screening-Besuchs nach Abschluss der Screening-Verfahren verabreicht werden)
  9. OCTs von ausreichender Qualität zur Beurteilung der zentralen Makulaflüssigkeit können erhalten werden

  10. Weibliche Probanden müssen sein:

    • Frauen im nicht gebärfähigen Alter (WONCBP), Or
    • Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) mit einem negativen Schwangerschaftstest beim Screening und müssen sich bereit erklären, für die Dauer der Studie protokolldefinierte Verhütungsmethoden anzuwenden
  11. Männer mit weiblichen Partnern im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, protokolldefinierte Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden und sich bereit zu erklären, für die Dauer der Studie keine Samen zu spenden
  12. Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben

Ausschlusskriterien:

  1. Aderhautneovaskularisation im Zusammenhang mit anderen Augenerkrankungen wie pathologischer Myopie, okulärer Histoplasmose oder hinterer Uveitis usw
  2. Vermindertes Sehvermögen aufgrund einer Netzhauterkrankung, die nicht auf eine choroidale Neovaskularisation zurückzuführen ist, wie z. B. nicht-exsudative Formen von AMD, geografische Atrophie, erbliche Netzhautdystrophie, Uveitis oder epiretinale Membran, eine vitelliformartige Läsion der äußeren Netzhaut (z. B. wie bei Musterdystrophien oder basal laminar Drusen), idiopathische parafoveale Teleangiektasien oder zentrale seröse Retinopathie
  3. Zusätzliche Augenerkrankungen, die die Sehschärfe des Studienauges irreversibel beeinträchtigt haben oder während der Nachbeobachtung wahrscheinlich beeinträchtigen könnten, einschließlich Amblyopie, anteriorer ischämischer Optikusneuropathie, klinisch signifikantem diabetischem Makulaödem, schwerer nicht proliferativer diabetischer Retinopathie oder proliferativer diabetischer Retinopathie
  4. Vermindertes Sehvermögen aufgrund erheblicher Medientrübung wie Hornhauterkrankung oder Katarakt oder Trübung, die das Fotografieren der Netzhaut ausschließt
  5. Kataraktoperation innerhalb von drei Monaten nach der Einschreibung
  6. Vorhandensein einer Blutung

  7. Vorgeschichte der Behandlung von CNV:

    1. Vorherige PDT-Behandlung innerhalb von 30 Tagen vor Aufnahme in die Studie
    2. Frühere extrafoveale oder juxtafoveale thermische Laser-Photokoagulation innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme in die Studie
  8. Intraokulare Chirurgie (einschließlich Linsenersatzoperation) innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung
  9. Medizinische Probleme, die eine konsequente Nachsorge über den Behandlungszeitraum unwahrscheinlich machen (z. Schlaganfall, schwerer Myokardinfarkt, Malignität im Endstadium) oder im Allgemeinen ein geringes medizinisches Risiko aufgrund anderer systemischer Erkrankungen oder aktiver unkontrollierter Infektionen
  10. Überempfindlichkeit gegen Fluorescein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Pegcetacoplan-Kohorte 1
4 mg Pegcetacoplan 100 μl IVT-Injektion
Arzneimittel: Pegcetacoplan
Am Behandlungstag wird den Probanden eine einzelne 100-μl-IVT-Injektion von Pegcetacoplan in der Dosis verabreicht, die ihrer Behandlungszuweisung entspricht.
Andere Namen:
  • APL-2
Experimental: Pegcetacoplan-Kohorte 2
10 mg Pegcetacoplan 100 μl IVT-Injektion
Arzneimittel: Pegcetacoplan
Am Behandlungstag wird den Probanden eine einzelne 100-μl-IVT-Injektion von Pegcetacoplan in der Dosis verabreicht, die ihrer Behandlungszuweisung entspricht.
Andere Namen:
  • APL-2
Experimental: Pegcetacoplan-Kohorte 3
20 mg Pegcetacoplan 100 μl IVT-Injektion
Arzneimittel: Pegcetacoplan
Am Behandlungstag wird den Probanden eine einzelne 100-μl-IVT-Injektion von Pegcetacoplan in der Dosis verabreicht, die ihrer Behandlungszuweisung entspricht.
Andere Namen:
  • APL-2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, bei denen okulare und systemische unerwünschte Ereignisse (AEs) auftraten, einschließlich nach Schweregrad
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 113
Die Sicherheit wurde während der gesamten Studie bewertet. Ein TEAE wurde als jedes AE definiert, das bei/nach der IVT-Injektion von Pegcetacoplan begann.
Tag 1 bis Tag 113
Anzahl der dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 15
Das Auftreten eines der folgenden UE wurde als DLT angesehen: intraokulare Entzündung (Vitritis oder Uveitis), Endophthalmitis, anhaltender Anstieg des Augeninnendrucks auf ≥ 30 Millimeter (mm) Quecksilbersäule und/oder anhaltender Verlust der Sehschärfe auf ≥ 15 Buchstaben, der nicht zuzuordnen ist Injektionsverfahren oder Krankheitsverlauf.
Tag 1 bis Tag 15
Mittlere Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC[0-t])
Zeitfenster: Prädosis (Screening), Postdosis Tag 3 bis Tag 113
Die AUC(0-t) wurde bei steigenden Konzentrationen mit der linearen Trapezmethode und bei abnehmenden Konzentrationen mit der logarithmischen Trapezmethode gemessen. Die mediane AUC(0-t) ist für jede Kohorte angegeben.
Prädosis (Screening), Postdosis Tag 3 bis Tag 113
Mitteldosis Normalisierte AUC(0-t)
Zeitfenster: Prädosis (Screening), Postdosis Tag 3 bis Tag 113
Die AUC(0-t) wurde bei steigenden Konzentrationen mit der linearen Trapezmethode und bei abnehmenden Konzentrationen mit der logarithmischen Trapezmethode gemessen. Die dosisnormalisierte AUC(0-t) wurde für jeden Probanden berechnet, indem der Parameter durch die jeweilige Dosis des Probanden in Milligramm dividiert wurde. Die mediane dosisnormalisierte AUC(0-t) ist für jede Kohorte angegeben.
Prädosis (Screening), Postdosis Tag 3 bis Tag 113
Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Prädosis (Screening), Postdosis Tag 3 bis Tag 113
Der Median von Cmax wird für jede Kohorte angegeben.
Prädosis (Screening), Postdosis Tag 3 bis Tag 113
Normalisierte mittlere Dosis Cmax
Zeitfenster: Prädosis (Screening), Postdosis Tag 3 bis Tag 113
Die dosisnormalisierte Cmax wurde für jede Person berechnet, indem der Parameter durch die jeweilige Dosis der Person in Milligramm dividiert wurde. Die mediane dosisnormalisierte Cmax ist für jede Kohorte angegeben.
Prädosis (Screening), Postdosis Tag 3 bis Tag 113
Mittlere Zeit bis zur maximal gemessenen Serumkonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Prädosis (Screening), Postdosis Tag 3 bis Tag 113
Der Median von Tmax wird für jede Kohorte angegeben. Trat der Maximalwert zu mehr als 1 Zeitpunkt auf, wurde Tmax als erster Zeitpunkt mit diesem Wert definiert.
Prädosis (Screening), Postdosis Tag 3 bis Tag 113

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der Sehschärfe gegenüber dem Ausgangswert für das Studienauge
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 113
Der Best Corrected Visual Acuity (BCVA)-Buchstabenwert wurde anhand der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-Sehschärfetabelle ermittelt, die bei einer Ausgangsentfernung von 4 Metern bewertet wurde. Die Punktzahl reicht von 0 bis 100 Buchstaben, wobei eine niedrigere Zahl eine verringerte Sehschärfe anzeigt; ein positiver Wert der Änderung gegenüber der Grundlinie zeigt eine Zunahme der Sehschärfe an und ein negativer Wert zeigt eine Abnahme der Sehschärfe an.
Tag 1 bis Tag 113
Mittlere Veränderung der zentralen Netzhautdicke, der zentralen Netzhautläsionsdicke und der zentralen Teilfelddicke im Studienauge gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 113
Mittels Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) wurden die zentrale Netzhautdicke, die zentrale Netzhautläsionsdicke und die zentrale Subfelddicke bestimmt.
Tag 1 bis Tag 113
Mittlere Veränderung des Volumens des Makulawürfels gegenüber dem Ausgangswert im Studienauge
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 113
Das Makulawürfelvolumen wurde mittels SD-OCT bestimmt.
Tag 1 bis Tag 113

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Apellis Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Federico Grossi, MD PhD, Apellis Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. September 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • POT-CP043014

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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