Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Staples versus subkutikulær sutur i klasse III overvægtige kvinder, der gennemgår kejsersnit

15. december 2023 opdateret af: Jennifer McNulty, MD, MemorialCare Health System
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den optimale hudlukningsteknik (hæfteklammer versus subkutikulær sutur) på tidspunktet for kejsersnit hos overvægtige kvinder i klasse III med body mass index (BMI) på >/= 40 kg/m2.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

A. At vurdere frekvensen af ​​sårkomplikationer med hæfteklammer versus subkutikulær suturlukning hos kvinder med et BMI på ≥ 40 kg/m2, der gennemgår kejsersnit (CD).

B. Der blev ikke observeret nogen forskel i sårkomplikationshyppigheden mellem hæfteklammer og subkutikulær suturhudlukning hos kvinder med et BMI ≥ 40 kg/m2 under kejsersnit (CD).

C. På nuværende tidspunkt er den optimale hudlukningsmetode hos overvægtige kvinder med BMI ≥ 40 kg/m2 under kejsersnit ukendt. Der er behov for mere arbejde på dette område for at hjælpe med at reducere komplikationsraten i denne meget højrisikopopulation.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
238

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Long Beach Memorial Care Center for Women at Miller Children's Hospital Long Beach and Long Beach Memorial Hospital
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Long Beach Memorial Care Center for Women at Miller Children's Hospital Long Beach
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Long Beach Memorial Care Center
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • University of California, Irvine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder > 18 år under kejsersnit (CD)
  2. BMI på >/= 40 kg/m2 bestemt af højde og vægt rapporteret under deres indlæggelse
  3. Levende drægtighed 23 uger eller mere
  4. Kvinder, der er i stand til at følge op 7-14 dage efter hospitalsudskrivelse til et visuelt sårtjek.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv lupus flare
  2. HIV/AIDS
  3. Nuværende behandling for kræft eller h/o-stråling til mave/bækken
  4. Overfølsomhed over for steri-strips

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Hæfteklammer i rustfrit stål
Patienter i denne arm vil modtage hæfteklammer i rustfrit stål til hudlukning på tidspunktet for kejsersnit (CD).
Enhed: Hæfteklammer i rustfrit stål
Patienter vil modtage hæfteklammer i rustfrit stål til hudlukning på tidspunktet for kejsersnit (CD).
Andre navne:
  • Hæfteklammer
Aktiv komparator: Absorberbar subkutikulær sutur
Patienterne vil modtage absorberbar subkutikulær sutur til hudlukning på tidspunktet for kejsersnit (CD).
Enhed: Absorberbar subkutikulær sutur
Patienterne vil modtage absorberbar subkutikulær sutur til hudlukning på tidspunktet for kejsersnit (CD).
Andre navne:
  • 3-0 monokryl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat sårkomplikation ved hospitalsudskrivning og 2 uger efter fødslen
Tidsramme: Ved hospitalsudskrivelse, 2 uger efter fødslen og 6 uger efter fødslen
Hyppighed af sårkomplikationer defineret som sammensat sårkomplikation, som omfatter infektion, der kræver antibiotika, hæmatom, serom, adskillelse eller afbrydelse og/eller genindlæggelse på hospitalet for sårproblemer.
Ved hospitalsudskrivelse, 2 uger efter fødslen og 6 uger efter fødslen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere i henhold til hudsnit
Tidsramme: Ved operation og indlæggelse
Dato blev analyseret med uafhængige t, X2 og Fishers eksakte test, hvor det var relevant
Ved operation og indlæggelse
Operationskirurgniveau
Tidsramme: På tidspunktet for operationen
Dato blev analyseret med uafhængige t, X2 og Fishers eksakte test, hvor det var relevant
På tidspunktet for operationen
Kirurgisk assistent niveau
Tidsramme: På tidspunktet for operationen
Dato blev analyseret med uafhængige t, X2 og Fishers eksakte test, hvor det var relevant
På tidspunktet for operationen
Samlet driftstid
Tidsramme: Ved operation og indlæggelse
Dato blev analyseret med uafhængige t, X2 og Fishers eksakte test, hvor det var relevant
Ved operation og indlæggelse
Totalt blodtab
Tidsramme: På tidspunktet for operationen
Dato blev analyseret med uafhængige t, X2 og Fishers eksakte test, hvor det var relevant
På tidspunktet for operationen
Antal deltagere med blodtransfusion
Tidsramme: Ved operation og indlæggelse
Dato blev analyseret med uafhængige t, X2 og Fishers eksakte test, hvor det var relevant
Ved operation og indlæggelse
Ændring i hæmoglobin (før- og efter-levering)
Tidsramme: På tidspunktet for operationen (før fødslen) og efter fødslen
Dato blev analyseret med uafhængige t, X2 og Fishers eksakte test, hvor det var relevant
På tidspunktet for operationen (før fødslen) og efter fødslen
Neonatal fødselsvægt
Tidsramme: På leveringstidspunktet
Dato blev analyseret med uafhængige t, X2 og Fishers eksakte test, hvor det var relevant
På leveringstidspunktet
Antal deltagere med 5 minutters Apgar-score <7
Tidsramme: På leveringstidspunktet
Datoen blev analyseret med uafhængige t, X2 og Fishers eksakte test, hvor det er relevant. Apgar-scoren, udviklet af Virginia Apgar, beskriver det nyfødte spædbarns tilstand umiddelbart efter fødslen og er, når den anvendes korrekt, et værktøj til standardiseret vurdering 18. Det giver også en mekanisme til at registrere føtal-til-neonatal overgang. Dette scoringssystem gav en standardiseret vurdering for spædbørn efter fødslen. Apgar-scoren omfatter fem komponenter: 1) farve, 2) puls, 3) reflekser, 4) muskeltonus og 5) respiration, som hver får en score på 0, 1 eller 2. Apgar-scoren spænder fra 0 (laveste, dårlige resultat) til 10 (højeste, godt resultat).
På leveringstidspunktet
Antal deltagere, der modtager postpartum profylaktisk antikoagulation
Tidsramme: Under indlæggelse
Dato blev analyseret med uafhængige t, X2 og Fishers eksakte test, hvor det var relevant
Under indlæggelse
Samlet længde af hospitalsophold
Tidsramme: Ved operation og indlæggelse
Dato blev analyseret med uafhængige t, X2 og Fishers eksakte test, hvor det var relevant
Ved operation og indlæggelse
Patientsmertescore (fra 1 til 10)
Tidsramme: Inden for 2 uger efter fødslen
Patienternes smerter forbundet med deres sår inden for 7-14 dage efter hospitalsudskrivning ved hjælp af et selvadministreret spørgeskema, der bad patienterne om at vurdere deres smerter på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte).
Inden for 2 uger efter fødslen
Patienttilfredshed med sårheling og udseende
Tidsramme: Ved hospitalsudskrivning og 2 uger efter fødslen
Patienternes tilfredshed med helingen af ​​deres sår inden for 7-14 dage efter hospitalsudskrivning ved hjælp af et selvadministreret spørgeskema, der bad patienterne vurdere deres generelle tilfredshed med deres sårheling og udseende (1=mindst tilfreds, 10=mest tilfreds). Patienterne blev også bedt om at vurdere deres bekymring vedrørende deres sårheling (1 = mindst bekymret og 10 = mest bekymret).
Ved hospitalsudskrivning og 2 uger efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
MemorialCare Health System

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of California, Irvine

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jennifer McNulty, MD, MemoriaCare HealthSystem

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juni 2015

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 459-14

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger