Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение скобок и подкожного шва у женщин с ожирением III степени, перенесших кесарево сечение

15 декабря 2023 г. обновлено: Jennifer McNulty, MD, MemorialCare Health System
Целью данного исследования является определение оптимальной техники закрытия кожи (скобы или подкожный шов) во время кесарева сечения у женщин с ожирением III класса и индексом массы тела (ИМТ) >/= 40 кг/м2.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

А. Оценить частоту раневых осложнений при использовании скобок по сравнению с закрытием подкожных швов у женщин с ИМТ ≥ 40 кг/м2, перенесших кесарево сечение (КК).

B. Не наблюдалось различий в частоте осложнений ран при использовании скобок и закрытии кожи подкожным швом у женщин с ИМТ ≥ 40 кг/м2, перенесших кесарево сечение (КК).

C. В настоящее время оптимальный метод закрытия кожи у женщин с ожирением и ИМТ ≥ 40 кг/м2, перенесших кесарево сечение, остается неизвестным. В этой области необходима дополнительная работа, чтобы помочь снизить уровень осложнений в этой группе очень высокого риска.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
238

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Jennifer McNulty, MD
  • Номер телефона: 562-933-2730
  • Электронная почта: jmcnulty@memorialcare.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Deysi Caballero, LVN
  • Номер телефона: 562-933-2732
  • Электронная почта: dcaballero@mmeorialcare.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Long Beach Memorial Care Center for Women at Miller Children's Hospital Long Beach and Long Beach Memorial Hospital
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Long Beach Memorial Care Center for Women at Miller Children's Hospital Long Beach
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Long Beach Memorial Care Center
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • University of California, Irvine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Женщины > 18 лет, перенесшие кесарево сечение (КК)
  2. ИМТ >/= 40 кг/м2, что определяется ростом и весом, указанными при поступлении.
  3. Живая беременность 23 недели или больше.
  4. Женщины, которые могут прийти на осмотр через 7–14 дней после выписки из больницы для визуального осмотра раны.

Критерий исключения:

  1. Активная вспышка волчанки
  2. ВИЧ/СПИД
  3. Текущее лечение рака или г/о-облучение брюшной полости/таза
  4. Повышенная чувствительность к стери-полоскам.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Скобы из нержавеющей стали
Пациенты в этой группе получат скобы из нержавеющей стали для закрытия кожи во время кесарева сечения (CD).
Устройство: Скобы из нержавеющей стали
Пациенты получат скобы из нержавеющей стали для закрытия кожи во время кесарева сечения (CD).
Другие имена:
  • Скобы
Активный компаратор: Рассасывающийся подкожный шовный материал
Пациентам накладывают рассасывающийся подкожный шов для закрытия кожи во время кесарева сечения (CD).
Устройство: Рассасывающийся подкожный шовный материал
Пациентам накладывают рассасывающийся подкожный шов для закрытия кожи во время кесарева сечения (CD).
Другие имена:
  • 3-0 монокрил

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Комбинированное осложнение раны при выписке из больницы и через 2 недели после родов
Временное ограничение: При выписке из больницы, через 2 недели после родов и через 6 недель после родов.
Частота раневых осложнений определяется как комплексное раневое осложнение, которое включает инфекцию, требующую применения антибиотиков, гематому, серому, отделение или разрыв и/или повторную госпитализацию по поводу раны.
При выписке из больницы, через 2 недели после родов и через 6 недель после родов.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников в зависимости от разреза кожи
Временное ограничение: Во время операции и госпитализации
Даты были проанализированы с помощью независимых t, X2 и точных тестов Фишера, где это применимо.
Во время операции и госпитализации
Уровень операционного хирурга
Временное ограничение: Во время операции
Даты были проанализированы с помощью независимых t, X2 и точных тестов Фишера, где это применимо.
Во время операции
Уровень хирургического ассистента
Временное ограничение: Во время операции
Даты были проанализированы с помощью независимых t, X2 и точных тестов Фишера, где это применимо.
Во время операции
Общее время работы
Временное ограничение: Во время операции и госпитализации
Даты были проанализированы с помощью независимых t, X2 и точных тестов Фишера, где это применимо.
Во время операции и госпитализации
Общая кровопотеря
Временное ограничение: Во время операции
Даты были проанализированы с помощью независимых t, X2 и точных тестов Фишера, где это применимо.
Во время операции
Количество участников, которым перелили кровь
Временное ограничение: Во время операции и госпитализации
Даты были проанализированы с помощью независимых t, X2 и точных тестов Фишера, где это применимо.
Во время операции и госпитализации
Изменение гемоглобина (до родов и после родов)
Временное ограничение: Во время операции (до родов) и после родов
Даты были проанализированы с помощью независимых t, X2 и точных тестов Фишера, где это применимо.
Во время операции (до родов) и после родов
Неонатальный вес при рождении
Временное ограничение: Во время доставки
Даты были проанализированы с помощью независимых t, X2 и точных тестов Фишера, где это применимо.
Во время доставки
Количество участников с 5-минутной оценкой по шкале Апгар <7
Временное ограничение: Во время доставки
Даты анализировались с помощью независимых t, X2 и точных тестов Фишера, где это применимо. Шкала Апгар, разработанная Вирджинией Апгар, описывает состояние новорожденного сразу после рождения и при правильном применении является инструментом стандартизированной оценки18. Он также обеспечивает механизм регистрации перехода от плода к новорожденному. Эта система оценок обеспечивала стандартизированную оценку состояния младенцев после родов. Оценка по шкале Апгар состоит из пяти компонентов: 1) цвет кожи, 2) частота сердечных сокращений, 3) рефлексы, 4) мышечный тонус и 5) дыхание, каждому из которых присваивается оценка 0, 1 или 2. Оценка по шкале Апгар варьируется от От 0 (самый низкий, плохой результат) до 10 (самый высокий, хороший результат).
Во время доставки
Количество участниц, получающих послеродовую профилактическую антикоагулянтную терапию
Временное ограничение: Во время госпитализации
Даты были проанализированы с помощью независимых t, X2 и точных тестов Фишера, где это применимо.
Во время госпитализации
Общая продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Во время операции и госпитализации
Даты были проанализированы с помощью независимых t, X2 и точных тестов Фишера, где это применимо.
Во время операции и госпитализации
Оценка боли пациента (от 1 до 10)
Временное ограничение: В течение 2 недель после родов
Боль пациентов, связанная с раной, в течение 7–14 дней после выписки из больницы с использованием анкеты для самостоятельного заполнения, в которой пациентов просили оценить свою боль по шкале от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль).
В течение 2 недель после родов
Удовлетворенность пациентов заживлением и внешним видом ран
Временное ограничение: При выписке из больницы и через 2 недели после родов
Удовлетворенность пациентов заживлением раны в течение 7–14 дней после выписки из больницы с использованием анкеты для самостоятельного заполнения, в которой пациентов просили оценить их общую удовлетворенность заживлением ран и внешним видом (1 = наименее удовлетворены, 10 = наиболее удовлетворены). Пациентов также просили оценить свою обеспокоенность по поводу заживления ран (1 = наименее обеспокоенная и 10 = наиболее обеспокоенная).
При выписке из больницы и через 2 недели после родов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
MemorialCare Health System

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
University of California, Irvine

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jennifer McNulty, MD, MemoriaCare HealthSystem

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 ноября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
3 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 декабря 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 459-14

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками