Sammenligning af Staples versus subkutikulær sutur i klasse III overvægtige kvinder, der gennemgår kejsersnit
15. december 2023 opdateret af: Jennifer McNulty, MD, MemorialCare Health System
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den optimale hudlukningsteknik (hæfteklammer versus subkutikulær sutur) på tidspunktet for kejsersnit hos overvægtige kvinder i klasse III med body mass index (BMI) på >/= 40 kg/m2.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
A. At vurdere frekvensen af sårkomplikationer med hæfteklammer versus subkutikulær suturlukning hos kvinder med et BMI på ≥ 40 kg/m2, der gennemgår kejsersnit (CD).
B. Der blev ikke observeret nogen forskel i sårkomplikationshyppigheden mellem hæfteklammer og subkutikulær suturhudlukning hos kvinder med et BMI ≥ 40 kg/m2 under kejsersnit (CD).
C. På nuværende tidspunkt er den optimale hudlukningsmetode hos overvægtige kvinder med BMI ≥ 40 kg/m2 under kejsersnit ukendt. Der er behov for mere arbejde på dette område for at hjælpe med at reducere komplikationsraten i denne meget højrisikopopulation.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
238
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
- Long Beach Memorial Care Center for Women at Miller Children's Hospital Long Beach and Long Beach Memorial Hospital
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
- Long Beach Memorial Care Center for Women at Miller Children's Hospital Long Beach
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
- Long Beach Memorial Care Center
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- University of California, Irvine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder > 18 år under kejsersnit (CD)
- BMI på >/= 40 kg/m2 bestemt af højde og vægt rapporteret under deres indlæggelse
- Levende drægtighed 23 uger eller mere
- Kvinder, der er i stand til at følge op 7-14 dage efter hospitalsudskrivelse til et visuelt sårtjek.
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv lupus flare
- HIV/AIDS
- Nuværende behandling for kræft eller h/o-stråling til mave/bækken
- Overfølsomhed over for steri-strips
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hæfteklammer i rustfrit stål
Patienter i denne arm vil modtage hæfteklammer i rustfrit stål til hudlukning på tidspunktet for kejsersnit (CD).
|
Patienter vil modtage hæfteklammer i rustfrit stål til hudlukning på tidspunktet for kejsersnit (CD).
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Absorberbar subkutikulær sutur
Patienterne vil modtage absorberbar subkutikulær sutur til hudlukning på tidspunktet for kejsersnit (CD).
|
Patienterne vil modtage absorberbar subkutikulær sutur til hudlukning på tidspunktet for kejsersnit (CD).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensat sårkomplikation ved hospitalsudskrivning og 2 uger efter fødslen
Tidsramme: Ved hospitalsudskrivelse, 2 uger efter fødslen og 6 uger efter fødslen
|
Hyppighed af sårkomplikationer defineret som sammensat sårkomplikation, som omfatter infektion, der kræver antibiotika, hæmatom, serom, adskillelse eller afbrydelse og/eller genindlæggelse på hospitalet for sårproblemer.
|
Ved hospitalsudskrivelse, 2 uger efter fødslen og 6 uger efter fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere i henhold til hudsnit
Tidsramme: Ved operation og indlæggelse
|
Dato blev analyseret med uafhængige t, X2 og Fishers eksakte test, hvor det var relevant
|
Ved operation og indlæggelse
|
|
Operationskirurgniveau
Tidsramme: På tidspunktet for operationen
|
Dato blev analyseret med uafhængige t, X2 og Fishers eksakte test, hvor det var relevant
|
På tidspunktet for operationen
|
|
Kirurgisk assistent niveau
Tidsramme: På tidspunktet for operationen
|
Dato blev analyseret med uafhængige t, X2 og Fishers eksakte test, hvor det var relevant
|
På tidspunktet for operationen
|
|
Samlet driftstid
Tidsramme: Ved operation og indlæggelse
|
Dato blev analyseret med uafhængige t, X2 og Fishers eksakte test, hvor det var relevant
|
Ved operation og indlæggelse
|
|
Totalt blodtab
Tidsramme: På tidspunktet for operationen
|
Dato blev analyseret med uafhængige t, X2 og Fishers eksakte test, hvor det var relevant
|
På tidspunktet for operationen
|
|
Antal deltagere med blodtransfusion
Tidsramme: Ved operation og indlæggelse
|
Dato blev analyseret med uafhængige t, X2 og Fishers eksakte test, hvor det var relevant
|
Ved operation og indlæggelse
|
|
Ændring i hæmoglobin (før- og efter-levering)
Tidsramme: På tidspunktet for operationen (før fødslen) og efter fødslen
|
Dato blev analyseret med uafhængige t, X2 og Fishers eksakte test, hvor det var relevant
|
På tidspunktet for operationen (før fødslen) og efter fødslen
|
|
Neonatal fødselsvægt
Tidsramme: På leveringstidspunktet
|
Dato blev analyseret med uafhængige t, X2 og Fishers eksakte test, hvor det var relevant
|
På leveringstidspunktet
|
|
Antal deltagere med 5 minutters Apgar-score <7
Tidsramme: På leveringstidspunktet
|
Datoen blev analyseret med uafhængige t, X2 og Fishers eksakte test, hvor det er relevant. Apgar-scoren, udviklet af Virginia Apgar, beskriver det nyfødte spædbarns tilstand umiddelbart efter fødslen og er, når den anvendes korrekt, et værktøj til standardiseret vurdering 18.
Det giver også en mekanisme til at registrere føtal-til-neonatal overgang.
Dette scoringssystem gav en standardiseret vurdering for spædbørn efter fødslen.
Apgar-scoren omfatter fem komponenter: 1) farve, 2) puls, 3) reflekser, 4) muskeltonus og 5) respiration, som hver får en score på 0, 1 eller 2. Apgar-scoren spænder fra 0 (laveste, dårlige resultat) til 10 (højeste, godt resultat).
|
På leveringstidspunktet
|
|
Antal deltagere, der modtager postpartum profylaktisk antikoagulation
Tidsramme: Under indlæggelse
|
Dato blev analyseret med uafhængige t, X2 og Fishers eksakte test, hvor det var relevant
|
Under indlæggelse
|
|
Samlet længde af hospitalsophold
Tidsramme: Ved operation og indlæggelse
|
Dato blev analyseret med uafhængige t, X2 og Fishers eksakte test, hvor det var relevant
|
Ved operation og indlæggelse
|
|
Patientsmertescore (fra 1 til 10)
Tidsramme: Inden for 2 uger efter fødslen
|
Patienternes smerter forbundet med deres sår inden for 7-14 dage efter hospitalsudskrivning ved hjælp af et selvadministreret spørgeskema, der bad patienterne om at vurdere deres smerter på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte).
|
Inden for 2 uger efter fødslen
|
|
Patienttilfredshed med sårheling og udseende
Tidsramme: Ved hospitalsudskrivning og 2 uger efter fødslen
|
Patienternes tilfredshed med helingen af deres sår inden for 7-14 dage efter hospitalsudskrivning ved hjælp af et selvadministreret spørgeskema, der bad patienterne vurdere deres generelle tilfredshed med deres sårheling og udseende (1=mindst tilfreds, 10=mest tilfreds).
Patienterne blev også bedt om at vurdere deres bekymring vedrørende deres sårheling (1 = mindst bekymret og 10 = mest bekymret).
|
Ved hospitalsudskrivning og 2 uger efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jennifer McNulty, MD, MemoriaCare HealthSystem
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. juni 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. juni 2015
Først opslået (Anslået)
9. juni 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 459-14
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kejsersnit
-
University Hospital, GrenobleIkke rekrutterer endnuPost-Cesarean Maternal Satisfaction Scale
Kliniske forsøg med Hæfteklammer i rustfrit stål
-
Centre for Human Drug Research, NetherlandsFacio TherapeuticsAfsluttet
-
TC Erciyes UniversityAfsluttet