Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van nietjes versus subcuticulaire hechtingen bij zwaarlijvige vrouwen van klasse III die een keizersnede ondergaan

15 december 2023 bijgewerkt door: Jennifer McNulty, MD, MemorialCare Health System
Het doel van dit onderzoek is het bepalen van de optimale techniek voor het sluiten van de huid (nietjes versus subcuticulaire hechtingen) op het moment van een keizersnede bij zwaarlijvige vrouwen uit klasse III met een body mass index (BMI) van >/= 40 kg/m2.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

A. Om het aantal wondcomplicaties met nietjes versus subcuticulaire hechtingssluiting te beoordelen bij vrouwen met een BMI van ≥ 40 kg/m2 die een keizersnede ondergaan.

B. Er werd geen verschil waargenomen in het aantal wondcomplicaties tussen nietjes en sluiting van de subcuticulaire hechtingshuid bij vrouwen met een BMI ≥ 40 kg/m2 die een keizersnede ondergingen.

C. Op dit moment is de optimale methode voor het sluiten van de huid bij zwaarlijvige vrouwen met een BMI ≥ 40 kg/m2 die een keizersnede ondergaan nog onbekend. Er is meer werk nodig op dit gebied om het aantal complicaties in deze zeer risicovolle populatie te helpen verminderen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
238

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Long Beach Memorial Care Center for Women at Miller Children's Hospital Long Beach and Long Beach Memorial Hospital
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Long Beach Memorial Care Center for Women at Miller Children's Hospital Long Beach
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Long Beach Memorial Care Center
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • University of California, Irvine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwen > 18 jaar die een keizersnede ondergaan (CD)
  2. BMI van >/= 40 kg/m2, bepaald op basis van lengte en gewicht gerapporteerd tijdens opname
  3. Levende zwangerschap 23 weken of langer
  4. Vrouwen die 7-14 dagen na ontslag uit het ziekenhuis een visuele wondcontrole kunnen ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  1. Actieve lupusflare
  2. HIV/AIDS
  3. Huidige behandeling voor kanker of h/o-straling van de buik/bekken
  4. Overgevoeligheid voor steristrips

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Roestvrijstalen nietjes
Patiënten in deze arm krijgen roestvrijstalen nietjes voor het sluiten van de huid op het moment van een keizersnede (CD).
Apparaat: Roestvrijstalen nietjes
Patiënten krijgen roestvrijstalen nietjes voor het sluiten van de huid op het moment van een keizersnede (CD).
Andere namen:
  • Nietjes
Actieve vergelijker: Absorbeerbare subcuticulaire hechting
Patiënten krijgen absorbeerbare subcuticulaire hechtingen voor het sluiten van de huid op het moment van een keizersnede (CD).
Apparaat: Absorbeerbare subcuticulaire hechting
Patiënten krijgen absorbeerbare subcuticulaire hechtingen voor het sluiten van de huid op het moment van een keizersnede (CD).
Andere namen:
  • 3-0 monocryl

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengestelde wondcomplicatie bij ontslag uit het ziekenhuis en 2 weken na de bevalling
Tijdsspanne: Bij ontslag uit het ziekenhuis, 2 weken postpartum en 6 weken postpartum
Het percentage wondcomplicaties gedefinieerd als samengestelde wondcomplicatie, waaronder infecties waarvoor antibiotica nodig zijn, hematoom, seroom, scheiding of verstoring, en/of heropname in het ziekenhuis vanwege wondproblemen.
Bij ontslag uit het ziekenhuis, 2 weken postpartum en 6 weken postpartum

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers volgens huidincisie
Tijdsspanne: Tijdens een operatie en ziekenhuisopname
Datums werden geanalyseerd met onafhankelijke t-, X2- en Fisher's exact-tests, waar van toepassing
Tijdens een operatie en ziekenhuisopname
Niveau van opererend chirurg
Tijdsspanne: Op het moment van de operatie
Datums werden geanalyseerd met onafhankelijke t-, X2- en Fisher's exact-tests, waar van toepassing
Op het moment van de operatie
Niveau Chirurgisch Assistent
Tijdsspanne: Op het moment van de operatie
Datums werden geanalyseerd met onafhankelijke t-, X2- en Fisher's exact-tests, waar van toepassing
Op het moment van de operatie
Totale operatietijd
Tijdsspanne: Tijdens een operatie en ziekenhuisopname
Datums werden geanalyseerd met onafhankelijke t-, X2- en Fisher's exact-tests, waar van toepassing
Tijdens een operatie en ziekenhuisopname
Totaal bloedverlies
Tijdsspanne: Op het moment van de operatie
Datums werden geanalyseerd met onafhankelijke t-, X2- en Fisher's exact-tests, waar van toepassing
Op het moment van de operatie
Aantal deelnemers met bloedtransfusie
Tijdsspanne: Tijdens een operatie en ziekenhuisopname
Datums werden geanalyseerd met onafhankelijke t-, X2- en Fisher's exact-tests, waar van toepassing
Tijdens een operatie en ziekenhuisopname
Verandering in hemoglobine (vóór de bevalling en na de bevalling)
Tijdsspanne: Tijdens de operatie (vóór de bevalling) en na de bevalling
Datums werden geanalyseerd met onafhankelijke t-, X2- en Fisher's exact-tests, waar van toepassing
Tijdens de operatie (vóór de bevalling) en na de bevalling
Geboortegewicht bij pasgeborenen
Tijdsspanne: Op het moment van levering
Datums werden geanalyseerd met onafhankelijke t-, X2- en Fisher's exact-tests, waar van toepassing
Op het moment van levering
Aantal deelnemers met een apgarscore van 5 minuten <7
Tijdsspanne: Op het moment van levering
Datum werd geanalyseerd met onafhankelijke t-, X2- en Fisher's exact-tests, waar van toepassing. De Apgar-score, ontwikkeld door Virginia Apgar, beschrijft de toestand van het pasgeboren kind onmiddellijk na de geboorte en is, indien correct toegepast, een hulpmiddel voor gestandaardiseerde beoordeling 18. Het biedt ook een mechanisme om de overgang van foetus naar neonatale vast te leggen. Dit scoresysteem zorgde voor een gestandaardiseerde beoordeling voor zuigelingen na de bevalling. De Apgar-score bestaat uit vijf componenten: 1) kleur, 2) hartslag, 3) reflexen, 4) spiertonus en 5) ademhaling, die elk een score van 0, 1 of 2 krijgen. De Apgar-score varieert van 0 (laagste, slechte uitkomst) tot 10 (hoogste, goede uitkomst).
Op het moment van levering
Aantal deelnemers dat postpartum profylactische antistolling ontvangt
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname
Datums werden geanalyseerd met onafhankelijke t-, X2- en Fisher's exact-tests, waar van toepassing
Tijdens ziekenhuisopname
Totale duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Tijdens een operatie en ziekenhuisopname
Datums werden geanalyseerd met onafhankelijke t-, X2- en Fisher's exact-tests, waar van toepassing
Tijdens een operatie en ziekenhuisopname
Patiëntpijnscore (van 1 tot 10)
Tijdsspanne: Binnen 2 weken na de bevalling
De pijn van patiënten geassocieerd met hun wond binnen 7-14 dagen na ontslag uit het ziekenhuis met behulp van een zelf in te vullen vragenlijst waarin patiënten werd gevraagd hun pijn te beoordelen op een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn).
Binnen 2 weken na de bevalling
Patiënttevredenheid over wondgenezing en uiterlijk
Tijdsspanne: Bij ontslag uit het ziekenhuis en 2 weken postpartum
De tevredenheid van patiënten met de genezing van hun wond binnen 7-14 dagen na ontslag uit het ziekenhuis met behulp van een zelf in te vullen vragenlijst waarin patiënten werd gevraagd hun algehele tevredenheid over hun wondgenezing en uiterlijk te beoordelen (1=minst tevreden, 10=meest tevreden). Patiënten werd ook gevraagd hun zorgen over hun wondgenezing te beoordelen (1= minst bezorgd en 10 = meest bezorgd).
Bij ontslag uit het ziekenhuis en 2 weken postpartum

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
MemorialCare Health System

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
University of California, Irvine

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Jennifer McNulty, MD, MemoriaCare HealthSystem

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 oktober 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
3 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 juni 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
9 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
9 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 december 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 459-14

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen