Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt på blodkemi og inflammatorisk markør af Omega-3 beriget total parenteral ernæring

8. juni 2015 opdateret af: Hee Chul Yu, Chonbuk National University Hospital

En åben etiket, randomiseret, enkeltdosis, crossover-undersøgelse for at evaluere effekten på blodlipidprofiler af omega-3 beriget total parenteral ernæring hos raske koreanske mandlige forsøgspersoner

Fiskeolie er en rig kilde til omega-3-fedtsyrer, især eicosapentansyre og docosahexaensyre, og den bruges ikke i vid udstrækning i parenteral ernæring, fordi fiskeolieemulsioner ikke har været kommercielt tilgængelige indtil for ganske nylig. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten på blodlipidprofiler af omega-3 beriget total parenteral ernæring hos raske koreanske mandlige forsøgspersoner. Denne undersøgelse er designet som et randomiseret, åbent, 2-behandlings, 2-vejs crossover forsøg. Blodprøver vil blive udtaget hver 1. time fra 0 til 12 timer efter start af en intravenøs infusion for triglycerid, glukose og insulin.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Fiskeolie er en rig kilde til omega-3-fedtsyrer, især eicosapentansyre og docosahexaensyre, og den bruges ikke i vid udstrækning i parenteral ernæring, fordi fiskeolieemulsioner ikke har været kommercielt tilgængelige indtil for ganske nylig. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten på blodlipidprofiler af omega-3 beriget total parenteral ernæring hos raske koreanske mandlige forsøgspersoner.

Denne undersøgelse er designet som et randomiseret, åbent, 2-behandlings, 2-vejs crossover forsøg. De 16 forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt 1 af 2 sekvenser af de to behandlinger: Combiflex® lipid peri eller Winuf® peri vil blive infunderet via perifert venekateter i 6 timer ved 3 ml/kg/time. Blodprøver vil blive udtaget hver 1. time fra 0 til 12 timer efter start af en intravenøs infusion for triglycerid, glukose og insulin. Kolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, AST, ALT og total bilirubin som leverfunktionsbiomarkører og hsCRP som inflammatorisk biomarkør vil blive analyseret 0, 6 og 12 timer efter start af en intravenøs infusion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Jeonbuk
      • Jeonju, Jeonbuk, Korea, Republikken, 561712
        • Chonbuk National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

26 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige forsøgspersoner mellem 30 og 55 år
  • Body Mass Index (BMI) på 17,5 til 30,5 kg/m2; og en samlet kropsvægt >45 kg
  • Et informeret samtykkedokument underskrevet og dateret af forsøgspersonen
  • Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at overholde alle planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom
  • Screening af siddende blodtryk >150 mm Hg (systolisk) eller >90 mm Hg (diastolisk)
  • Brug af tobak ud over hvad der svarer til 20 cigaretter om dagen
  • Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin inden for 10 dage
  • Bloddonation inden for 2 måneder før dosering eller plasmadonation inden for 1 måned før dosering
  • Patienter med svær hyperlipidæmi
  • Patienter med alvorlig leversvigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe 1
Combiflex® lipid peri som referenceprodukt (Periode 1) -> Winuf® peri som testprodukt (Periode 2)
Medicin: Combiflex® lipid peri
totale parenterale ernæringsopløsninger indeholdende glucose, aminosyrer, elektrolyt, sojaolie
Medicin: Winuf® peri
total parenteral ernæringsopløsning indeholdende glucose, aminosyrer, elektrolyt, sojaolie, mellemkædet triglycerid, olivenolie og fiskeolie
Eksperimentel: Gruppe 2
Winuf® peri som et testprodukt (Periode 1) -> Combiflex® lipid peri som et referenceprodukt (Periode 2)
Medicin: Combiflex® lipid peri
totale parenterale ernæringsopløsninger indeholdende glucose, aminosyrer, elektrolyt, sojaolie
Medicin: Winuf® peri
total parenteral ernæringsopløsning indeholdende glucose, aminosyrer, elektrolyt, sojaolie, mellemkædet triglycerid, olivenolie og fiskeolie

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At sammenligne AUC af plasmatriglycerid mellem Winuf peri og Combiflex lipid peri
Tidsramme: Før dosering (0 timer) og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12 timer efter dosering
Udvaskningsperioden vil være 7 dage, og den anden undersøgelsesperiode vil blive gennemført efter samme tidsplan som den første undersøgelsesperiode, med undtagelse af tildelingen af ​​forsøgsproduktet.
Før dosering (0 timer) og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12 timer efter dosering
At sammenligne Cmax af plasmatriglycerid mellem Winuf peri og Combiflex lipid peri
Tidsramme: Før dosering (0 timer) og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12 timer efter dosering
Udvaskningsperioden vil være 7 dage, og den anden undersøgelsesperiode vil blive gennemført efter samme tidsplan som den første undersøgelsesperiode, med undtagelse af tildelingen af ​​forsøgsproduktet.
Før dosering (0 timer) og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12 timer efter dosering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
At sammenligne AUC for plasmaglukose mellem Winuf peri og Combiflex lipid peri
Tidsramme: Før dosering (0 timer) og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12 timer efter dosering
Før dosering (0 timer) og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12 timer efter dosering
At sammenligne Cmax for plasmaglukose mellem Winuf peri og Combiflex lipid peri
Tidsramme: Før dosering (0 timer) og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12 timer efter dosering
Før dosering (0 timer) og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12 timer efter dosering
At sammenligne AUC for plasmainsulin mellem Winuf peri og Combiflex lipid peri
Tidsramme: Før dosering (0 timer) og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12 timer efter dosering
Før dosering (0 timer) og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12 timer efter dosering
At sammenligne Cmax for plasmainsulin mellem Winuf peri og Combiflex lipid peri
Tidsramme: Før dosering (0 timer) og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12 timer efter dosering
Før dosering (0 timer) og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12 timer efter dosering
At sammenligne AUC for plasma omega-3 mellem Winuf peri og Combiflex lipid peri
Tidsramme: Før dosering (0 timer) og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12 timer efter dosering
Før dosering (0 timer) og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12 timer efter dosering
At sammenligne Cmax for plasma omega-3 mellem Winuf peri og Combiflex lipid peri
Tidsramme: Før dosering (0 timer) og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12 timer efter dosering
Før dosering (0 timer) og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12 timer efter dosering
Ændring fra baseline i blodkolesterolniveauet efter 6 og 12 timer
Tidsramme: Før dosering (0 timer) og 6 og 12 timer
Før dosering (0 timer) og 6 og 12 timer
Ændring fra baseline i blodets HDL-kolesterolniveau efter 6 og 12 timer
Tidsramme: Før dosering (0 timer) og 6 og 12 timer
Før dosering (0 timer) og 6 og 12 timer
Ændring fra baseline i blodets LDL-kolesterolniveau efter 6 og 12 timer
Tidsramme: Før dosering (0 timer) og 6 og 12 timer
Før dosering (0 timer) og 6 og 12 timer
Ændring fra baseline i blodets AST-niveau efter 6 og 12 timer
Tidsramme: Før dosering (0 timer) og 6 og 12 timer
Før dosering (0 timer) og 6 og 12 timer
Ændring fra baseline i blodets ALAT-niveau efter 6 og 12 timer
Tidsramme: Før dosering (0 timer) og 6 og 12 timer
Før dosering (0 timer) og 6 og 12 timer
Ændring fra baseline i det samlede bilirubinniveau i blodet efter 6 og 12 timer
Tidsramme: Før dosering (0 timer) og 6 og 12 timer
Før dosering (0 timer) og 6 og 12 timer
Ændring fra baseline i blodets hsCRP-niveau efter 6 og 12 timer
Tidsramme: Før dosering (0 timer) og 6 og 12 timer
Før dosering (0 timer) og 6 og 12 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chonbuk National University Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
JW Pharmaceutical

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Hee Chul Yu, MD, PhD, Professor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juni 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juni 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CUH201412002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger