Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt på blodkemi og inflammatorisk markør af Omega-3 beriget total parenteral ernæring

8. juni 2015 opdateret af: Hee Chul Yu, Chonbuk National University Hospital

En åben etiket, randomiseret, enkeltdosis, crossover-undersøgelse for at evaluere effekten på blodlipidprofiler af omega-3 beriget total parenteral ernæring hos raske koreanske mandlige forsøgspersoner

Fiskeolie er en rig kilde til omega-3-fedtsyrer, især eicosapentansyre og docosahexaensyre, og den bruges ikke i vid udstrækning i parenteral ernæring, fordi fiskeolieemulsioner ikke har været kommercielt tilgængelige indtil for ganske nylig. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten på blodlipidprofiler af omega-3 beriget total parenteral ernæring hos raske koreanske mandlige forsøgspersoner. Denne undersøgelse er designet som et randomiseret, åbent, 2-behandlings, 2-vejs crossover forsøg. Blodprøver vil blive udtaget hver 1. time fra 0 til 12 timer efter start af en intravenøs infusion for triglycerid, glukose og insulin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fiskeolie er en rig kilde til omega-3-fedtsyrer, især eicosapentansyre og docosahexaensyre, og den bruges ikke i vid udstrækning i parenteral ernæring, fordi fiskeolieemulsioner ikke har været kommercielt tilgængelige indtil for ganske nylig. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten på blodlipidprofiler af omega-3 beriget total parenteral ernæring hos raske koreanske mandlige forsøgspersoner.

Denne undersøgelse er designet som et randomiseret, åbent, 2-behandlings, 2-vejs crossover forsøg. De 16 forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt 1 af 2 sekvenser af de to behandlinger: Combiflex® lipid peri eller Winuf® peri vil blive infunderet via perifert venekateter i 6 timer ved 3 ml/kg/time. Blodprøver vil blive udtaget hver 1. time fra 0 til 12 timer efter start af en intravenøs infusion for triglycerid, glukose og insulin. Kolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, AST, ALT og total bilirubin som leverfunktionsbiomarkører og hsCRP som inflammatorisk biomarkør vil blive analyseret 0, 6 og 12 timer efter start af en intravenøs infusion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Jeonbuk
      • Jeonju, Jeonbuk, Korea, Republikken, 561712
        • Chonbuk National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

26 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige forsøgspersoner mellem 30 og 55 år
  • Body Mass Index (BMI) på 17,5 til 30,5 kg/m2; og en samlet kropsvægt >45 kg
  • Et informeret samtykkedokument underskrevet og dateret af forsøgspersonen
  • Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at overholde alle planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom
  • Screening af siddende blodtryk >150 mm Hg (systolisk) eller >90 mm Hg (diastolisk)
  • Brug af tobak ud over hvad der svarer til 20 cigaretter om dagen
  • Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin inden for 10 dage
  • Bloddonation inden for 2 måneder før dosering eller plasmadonation inden for 1 måned før dosering
  • Patienter med svær hyperlipidæmi
  • Patienter med alvorlig leversvigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1
Combiflex® lipid peri som referenceprodukt (Periode 1) -> Winuf® peri som testprodukt (Periode 2)
Medicin: Combiflex® lipid peri
totale parenterale ernæringsopløsninger indeholdende glucose, aminosyrer, elektrolyt, sojaolie
Medicin: Winuf® peri
total parenteral ernæringsopløsning indeholdende glucose, aminosyrer, elektrolyt, sojaolie, mellemkædet triglycerid, olivenolie og fiskeolie
Eksperimentel: Gruppe 2
Winuf® peri som et testprodukt (Periode 1) -> Combiflex® lipid peri som et referenceprodukt (Periode 2)
Medicin: Combiflex® lipid peri
totale parenterale ernæringsopløsninger indeholdende glucose, aminosyrer, elektrolyt, sojaolie
Medicin: Winuf® peri
total parenteral ernæringsopløsning indeholdende glucose, aminosyrer, elektrolyt, sojaolie, mellemkædet triglycerid, olivenolie og fiskeolie

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At sammenligne AUC af plasmatriglycerid mellem Winuf peri og Combiflex lipid peri
Tidsramme: Før dosering (0 timer) og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12 timer efter dosering
Udvaskningsperioden vil være 7 dage, og den anden undersøgelsesperiode vil blive gennemført efter samme tidsplan som den første undersøgelsesperiode, med undtagelse af tildelingen af ​​forsøgsproduktet.
Før dosering (0 timer) og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12 timer efter dosering
At sammenligne Cmax af plasmatriglycerid mellem Winuf peri og Combiflex lipid peri
Tidsramme: Før dosering (0 timer) og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12 timer efter dosering
Udvaskningsperioden vil være 7 dage, og den anden undersøgelsesperiode vil blive gennemført efter samme tidsplan som den første undersøgelsesperiode, med undtagelse af tildelingen af ​​forsøgsproduktet.
Før dosering (0 timer) og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12 timer efter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At sammenligne AUC for plasmaglukose mellem Winuf peri og Combiflex lipid peri
Tidsramme: Før dosering (0 timer) og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12 timer efter dosering
Før dosering (0 timer) og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12 timer efter dosering
At sammenligne Cmax for plasmaglukose mellem Winuf peri og Combiflex lipid peri
Tidsramme: Før dosering (0 timer) og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12 timer efter dosering
Før dosering (0 timer) og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12 timer efter dosering
At sammenligne AUC for plasmainsulin mellem Winuf peri og Combiflex lipid peri
Tidsramme: Før dosering (0 timer) og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12 timer efter dosering
Før dosering (0 timer) og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12 timer efter dosering
At sammenligne Cmax for plasmainsulin mellem Winuf peri og Combiflex lipid peri
Tidsramme: Før dosering (0 timer) og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12 timer efter dosering
Før dosering (0 timer) og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12 timer efter dosering
At sammenligne AUC for plasma omega-3 mellem Winuf peri og Combiflex lipid peri
Tidsramme: Før dosering (0 timer) og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12 timer efter dosering
Før dosering (0 timer) og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12 timer efter dosering
At sammenligne Cmax for plasma omega-3 mellem Winuf peri og Combiflex lipid peri
Tidsramme: Før dosering (0 timer) og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12 timer efter dosering
Før dosering (0 timer) og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12 timer efter dosering
Ændring fra baseline i blodkolesterolniveauet efter 6 og 12 timer
Tidsramme: Før dosering (0 timer) og 6 og 12 timer
Før dosering (0 timer) og 6 og 12 timer
Ændring fra baseline i blodets HDL-kolesterolniveau efter 6 og 12 timer
Tidsramme: Før dosering (0 timer) og 6 og 12 timer
Før dosering (0 timer) og 6 og 12 timer
Ændring fra baseline i blodets LDL-kolesterolniveau efter 6 og 12 timer
Tidsramme: Før dosering (0 timer) og 6 og 12 timer
Før dosering (0 timer) og 6 og 12 timer
Ændring fra baseline i blodets AST-niveau efter 6 og 12 timer
Tidsramme: Før dosering (0 timer) og 6 og 12 timer
Før dosering (0 timer) og 6 og 12 timer
Ændring fra baseline i blodets ALAT-niveau efter 6 og 12 timer
Tidsramme: Før dosering (0 timer) og 6 og 12 timer
Før dosering (0 timer) og 6 og 12 timer
Ændring fra baseline i det samlede bilirubinniveau i blodet efter 6 og 12 timer
Tidsramme: Før dosering (0 timer) og 6 og 12 timer
Før dosering (0 timer) og 6 og 12 timer
Ændring fra baseline i blodets hsCRP-niveau efter 6 og 12 timer
Tidsramme: Før dosering (0 timer) og 6 og 12 timer
Før dosering (0 timer) og 6 og 12 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chonbuk National University Hospital

Samarbejdspartnere

JW Pharmaceutical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hee Chul Yu, MD, PhD, PROFESSOR

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2015

Først opslået (Skøn)

11. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CUH201412002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Combiflex® lipid peri

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner