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Wirkung auf die Blutchemie und Entzündungsmarker einer mit Omega-3 angereicherten parenteralen Gesamternährung

8. Juni 2015 aktualisiert von: Hee Chul Yu, Chonbuk National University Hospital

Eine Open-Label-, randomisierte, Einzeldosis-Crossover-Studie zur Bewertung der Wirkung einer mit Omega-3 angereicherten parenteralen Gesamternährung auf Blutfettprofile bei gesunden koreanischen männlichen Probanden

Fischöl ist eine reiche Quelle an Omega-3-Fettsäuren, insbesondere Eicosapentaensäure und Docosahexaensäure, und wird in der parenteralen Ernährung nicht weit verbreitet verwendet, da Fischölemulsionen bis vor kurzem nicht im Handel erhältlich waren. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung auf die Blutfettprofile einer mit Omega-3 angereicherten parenteralen Gesamternährung bei gesunden koreanischen männlichen Probanden zu bewerten. Diese Studie ist als randomisierte, offene Crossover-Studie mit 2 Behandlungen und 2 Wegen konzipiert. Blutproben werden alle 1 Stunde von 0 bis 12 Stunden nach Beginn einer intravenösen Infusion für Triglyceride, Glukose und Insulin entnommen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Fischöl ist eine reiche Quelle an Omega-3-Fettsäuren, insbesondere Eicosapentaensäure und Docosahexaensäure, und wird in der parenteralen Ernährung nicht weit verbreitet verwendet, da Fischölemulsionen bis vor kurzem nicht im Handel erhältlich waren. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung auf die Blutfettprofile einer mit Omega-3 angereicherten parenteralen Gesamternährung bei gesunden koreanischen männlichen Probanden zu bewerten.

Diese Studie ist als randomisierte, offene Crossover-Studie mit 2 Behandlungen und 2 Wegen konzipiert. Die 16 Probanden werden nach dem Zufallsprinzip 1 von 2 Sequenzen der beiden Behandlungen zugeteilt: Combiflex® Lipid peri oder Winuf® peri werden über einen peripheren Venenkatheter für 6 Stunden mit 3 ml/kg/h infundiert. Blutproben werden alle 1 Stunde von 0 bis 12 Stunden nach Beginn einer intravenösen Infusion für Triglyceride, Glukose und Insulin entnommen. Cholesterin, HDL-Cholesterin, LDL-Cholesterin, AST, ALT und Gesamtbilirubin als Leberfunktions-Biomarker und hsCRP als Entzündungs-Biomarker werden 0, 6 und 12 Stunden nach Beginn einer intravenösen Infusion analysiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
16

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Jeonbuk
      • Jeonju, Jeonbuk, Korea, Republik von, 561712
        • Chonbuk National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

26 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche Probanden im Alter zwischen 30 und 55 Jahren
  • Body-Mass-Index (BMI) von 17,5 bis 30,5 kg/m2; und einem Gesamtkörpergewicht >45 kg
  • Ein vom Probanden unterzeichnetes und datiertes Einverständniserklärungsdokument
  • Probanden, die bereit und in der Lage sind, alle geplanten Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis oder Anamnese einer klinisch signifikanten hämatologischen, renalen, endokrinen, pulmonalen, gastrointestinalen, kardiovaskulären, hepatischen, psychiatrischen, neurologischen oder allergischen Erkrankung
  • Screening Sitzblutdruck > 150 mm Hg (systolisch) oder > 90 mm Hg (diastolisch)
  • Tabakkonsum über das Äquivalent von 20 Zigaretten pro Tag hinaus
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten innerhalb von 10 Tagen
  • Blutspende innerhalb von 2 Monaten vor der Dosierung oder Plasmaspende innerhalb von 1 Monat vor der Dosierung
  • Patienten mit schwerer Hyperlipidämie
  • Patienten mit schwerem Leberversagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe 1
Combiflex® lipid peri als Referenzprodukt (Periode 1) -> Winuf® peri als Testprodukt (Periode 2)
Arzneimittel: Combiflex® Lipid Peri
Komplette parenterale Ernährungslösungen mit Glukose, Aminosäuren, Elektrolyten, Sojaöl
Arzneimittel: Winuf® peri
Vollständige parenterale Ernährungslösung mit Glukose, Aminosäuren, Elektrolyten, Sojabohnenöl, mittelkettigen Triglyceriden, Olivenöl und Fischöl
Experimental: Gruppe 2
Winuf® peri als Testprodukt (Periode 1) -> Combiflex® lipid peri als Referenzprodukt (Periode 2)
Arzneimittel: Combiflex® Lipid Peri
Komplette parenterale Ernährungslösungen mit Glukose, Aminosäuren, Elektrolyten, Sojaöl
Arzneimittel: Winuf® peri
Vollständige parenterale Ernährungslösung mit Glukose, Aminosäuren, Elektrolyten, Sojabohnenöl, mittelkettigen Triglyceriden, Olivenöl und Fischöl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der AUC von Plasmatriglyzeriden zwischen Winuf peri und Combiflex lipid peri
Zeitfenster: Vor der Dosierung (0 Stunde) und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 und 12 Stunden nach der Dosierung
Die Auswaschphase beträgt 7 Tage, und die zweite Studienphase wird nach dem gleichen Zeitplan wie die erste Studienphase durchgeführt, mit Ausnahme der Zuordnung des Prüfpräparats.
Vor der Dosierung (0 Stunde) und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 und 12 Stunden nach der Dosierung
Cmax von Plasmatriglyzeriden zwischen Winuf peri und Combiflex lipid peri zu vergleichen
Zeitfenster: Vor der Dosierung (0 Stunde) und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 und 12 Stunden nach der Dosierung
Die Auswaschphase beträgt 7 Tage, und die zweite Studienphase wird nach dem gleichen Zeitplan wie die erste Studienphase durchgeführt, mit Ausnahme der Zuordnung des Prüfpräparats.
Vor der Dosierung (0 Stunde) und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 und 12 Stunden nach der Dosierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich der AUC von Plasmaglukose zwischen Winuf peri und Combiflex lipid peri
Zeitfenster: Vor der Dosierung (0 Stunde) und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 und 12 Stunden nach der Dosierung
Vor der Dosierung (0 Stunde) und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 und 12 Stunden nach der Dosierung
Cmax der Plasmaglukose zwischen Winuf peri und Combiflex lipid peri zu vergleichen
Zeitfenster: Vor der Dosierung (0 Stunde) und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 und 12 Stunden nach der Dosierung
Vor der Dosierung (0 Stunde) und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 und 12 Stunden nach der Dosierung
Vergleich der AUC von Plasmainsulin zwischen Winuf peri und Combiflex lipid peri
Zeitfenster: Vor der Dosierung (0 Stunde) und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 und 12 Stunden nach der Dosierung
Vor der Dosierung (0 Stunde) und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 und 12 Stunden nach der Dosierung
Cmax von Plasmainsulin zwischen Winuf peri und Combiflex lipid peri zu vergleichen
Zeitfenster: Vor der Dosierung (0 Stunde) und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 und 12 Stunden nach der Dosierung
Vor der Dosierung (0 Stunde) und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 und 12 Stunden nach der Dosierung
Vergleich der AUC von Plasma-Omega-3 zwischen Winuf peri und Combiflex lipid peri
Zeitfenster: Vor der Dosierung (0 Stunde) und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 und 12 Stunden nach der Dosierung
Vor der Dosierung (0 Stunde) und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 und 12 Stunden nach der Dosierung
Cmax von Omega-3-Plasma zwischen Winuf peri und Combiflex lipid peri zu vergleichen
Zeitfenster: Vor der Dosierung (0 Stunde) und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 und 12 Stunden nach der Dosierung
Vor der Dosierung (0 Stunde) und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 und 12 Stunden nach der Dosierung
Veränderung des Cholesterinspiegels im Blut gegenüber dem Ausgangswert nach 6 und 12 Stunden
Zeitfenster: Vor der Dosierung (0 Stunde) und 6 und 12 Stunden
Vor der Dosierung (0 Stunde) und 6 und 12 Stunden
Veränderung des HDL-Cholesterinspiegels im Blut gegenüber dem Ausgangswert nach 6 und 12 Stunden
Zeitfenster: Vor der Dosierung (0 Stunde) und 6 und 12 Stunden
Vor der Dosierung (0 Stunde) und 6 und 12 Stunden
Veränderung des LDL-Cholesterinspiegels im Blut gegenüber dem Ausgangswert nach 6 und 12 Stunden
Zeitfenster: Vor der Dosierung (0 Stunde) und 6 und 12 Stunden
Vor der Dosierung (0 Stunde) und 6 und 12 Stunden
Veränderung des AST-Blutspiegels gegenüber dem Ausgangswert nach 6 und 12 Stunden
Zeitfenster: Vor der Dosierung (0 Stunde) und 6 und 12 Stunden
Vor der Dosierung (0 Stunde) und 6 und 12 Stunden
Veränderung des ALT-Spiegels im Blut gegenüber dem Ausgangswert nach 6 und 12 Stunden
Zeitfenster: Vor der Dosierung (0 Stunde) und 6 und 12 Stunden
Vor der Dosierung (0 Stunde) und 6 und 12 Stunden
Veränderung des Gesamtbilirubinspiegels im Blut gegenüber dem Ausgangswert nach 6 und 12 Stunden
Zeitfenster: Vor der Dosierung (0 Stunde) und 6 und 12 Stunden
Vor der Dosierung (0 Stunde) und 6 und 12 Stunden
Veränderung des hsCRP-Blutspiegels gegenüber dem Ausgangswert nach 6 und 12 Stunden
Zeitfenster: Vor der Dosierung (0 Stunde) und 6 und 12 Stunden
Vor der Dosierung (0 Stunde) und 6 und 12 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chonbuk National University Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
JW Pharmaceutical

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Hee Chul Yu, MD, PhD, Professor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CUH201412002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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