Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open Label Crossover Study Farmakokinetik (PK) undersøgelse i raske frivillige, der modtager forskellige former for fentanyl

13. marts 2018 opdateret af: Depomed

En åben-label enkeltdosis crossover-undersøgelse, der sammenligner plasma- og cerebrospinalvæskes farmakokinetik og biotilgængelighed af fentanyl leveret intranasalt versus sublingualt versus intravenøst ​​hos raske frivillige

Et delvist randomiseret, åbent, 3-vejs crossover, enkeltcenter, systemisk og CSF PK og biotilgængelighedsundersøgelse hos raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En åben-label enkeltdosis crossover-undersøgelse, der sammenligner plasma- og cerebrospinalvæskes farmakokinetik og biotilgængelighed af fentanyl leveret intranasalt versus sublingualt versus intravenøst ​​hos raske frivillige

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Normal sund mand eller kvinde i alderen 18 til 65 år. Aldrig rygere eller ikke-rygere (rygestop for ≥ 6 måneder siden). Body Mass Index (BMI = vægt/højde2) større end eller lig med 18,5 kg/m2 og mindre end eller lig med 32,0 kg/m2.

Ingen klinisk betydningsfulde fund i den fysiske undersøgelse, mundtlige og nasal undersøgelse og 12-aflednings elektrokardiogram.

Negativt for misbrugsstoffer, alkohol og nikotin. Negativ for hepatitis A, B og C og humant immundefektvirus (HIV). Ingen kliniske laboratorieværdier uden for det acceptable område, medmindre de efter den primære investigator vurderes at være ikke klinisk signifikante.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har en kendt historie med allergisk reaktion, overfølsomhed eller klinisk signifikant intolerance over for opioider, fentanyl eller komponenter i undersøgelseslægemidlerne.

    2. Personer med et højt potentiale for opioidafhængighed (personlig eller familiehistorie).

    3. Forsøgspersonen ammer eller anses for at være i risiko for graviditet. 4. Personen har nedsat leverfunktion (f.eks. alaninaminotransferase [ALT] ≥ 3 gange den øvre grænse for normal [ULN] eller bilirubin ≥ 3 gange ULN), kendt aktiv leversygdom (f.eks. hepatitis) eller tegn på klinisk signifikant lever sygdom eller anden tilstand, der påvirker leveren, som kan tyde på potentialet for en øget modtagelighed for levertoksicitet ved oral eksponering for diclofenac.

    5. Forsøgspersonen har en tidligere nyresygdom, som efter investigators mening ville kontraindicere deltagelse i undersøgelsen; eller forsøgspersonen har signifikant nedsat nyrefunktion som vist ved en estimeret GFR på ≤60 ml/min/1,73m2.

    6. Forsøgspersonen har en historie eller tegn på betydelig nasal patologi, herunder polypper eller nasale obstruktioner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Nasal fentanyl

nasal fentanyl, 200 μg, administreret som én 100 μg spray (100 μL) til hvert næsebor; begge afsluttet inden for et minut.

Vil blive administreret på enten undersøgelsesdag 1 eller 3 pr. protokol og randomisering.
Medicin: Fentanyl
Lazanda (næsespray), Subsys (sublingual) og intravenøs fentanyl
Andre navne:
  • Lazanda, Subsys, IV fentanyl
Aktiv komparator: Sub-lingual fentanyl

sublingualt fentanyl, 200 μg, administreret som en enkelt spray (100 μL) under tungen.

Vil blive administreret på enten undersøgelsesdag 1 eller 3 pr. protokol og randomisering.
Medicin: Fentanyl
Lazanda (næsespray), Subsys (sublingual) og intravenøs fentanyl
Andre navne:
  • Lazanda, Subsys, IV fentanyl
Aktiv komparator: IV fentanyl

IV fentanyl, 100 μg i 2 mL indgivet som en intravenøs injektion over 1-3 minutter.

Vil blive administreret på studiedag 5 pr. protokol.
Medicin: Fentanyl
Lazanda (næsespray), Subsys (sublingual) og intravenøs fentanyl
Andre navne:
  • Lazanda, Subsys, IV fentanyl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at nå maksimal observeret koncentration (Tmax) af fentanyl i cerebrospinalvæske (CSF) (1 af 3)
Tidsramme: 6 timer (før dosis, 5, 10, 20, 30, 45 og 60 minutter og 2, 3, 4 og 6 timer efter dosis på studiedag 1 og 3)
6 timer (før dosis, 5, 10, 20, 30, 45 og 60 minutter og 2, 3, 4 og 6 timer efter dosis på studiedag 1 og 3)
Maksimal observeret koncentration (Cmax) af fentanyl i cerebrospinalvæske (CSF) (2 af 3)
Tidsramme: 6 timer (før dosis, 5, 10, 20, 30, 45 og 60 minutter og 2, 3, 4 og 6 timer efter dosis på studiedag 1 og 3)
6 timer (før dosis, 5, 10, 20, 30, 45 og 60 minutter og 2, 3, 4 og 6 timer efter dosis på studiedag 1 og 3)
Areal under koncentration-tidskurven fra time 0 til time 6 (AUC 0-6 timer) af fentanyl i cerebrospinalvæske (CSF) (3 af 3)
Tidsramme: 6 timer (før dosis, 5, 10, 20, 30, 45 og 60 minutter og 2, 3, 4 og 6 timer efter dosis på studiedag 1 og 3)
6 timer (før dosis, 5, 10, 20, 30, 45 og 60 minutter og 2, 3, 4 og 6 timer efter dosis på studiedag 1 og 3)
Maksimal observeret koncentration (Cmax) af fentanyl i plasma (1 af 5)
Tidsramme: 24 timer (før dosis, 5, 10, 15, 20, 30, 45 og 60 min og 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer på studiedage 1 og 3 for nasal fentanyl / Sublingual Fentanyl; præ-dosis, 2, 5, 10, 20, 30 og 60 min og 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer på undersøgelsesdag 5 for IV Fentanyl)
Cmax (pg/ml)
24 timer (før dosis, 5, 10, 15, 20, 30, 45 og 60 min og 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer på studiedage 1 og 3 for nasal fentanyl / Sublingual Fentanyl; præ-dosis, 2, 5, 10, 20, 30 og 60 min og 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer på undersøgelsesdag 5 for IV Fentanyl)
Areal under koncentration-tidskurven fra tid 0 til den sidste kvantificerbare koncentration (AUC 0-tlast) af fentanyl i plasma (2 af 5)
Tidsramme: 24 timer (før dosis, 5, 10, 15, 20, 30, 45 og 60 min og 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer på studiedage 1 og 3 for nasal fentanyl / Sublingual Fentanyl; præ-dosis, 2, 5, 10, 20, 30 og 60 min og 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer på undersøgelsesdag 5 for IV Fentanyl)
AUC 0-tlast (pg*t/mL)
24 timer (før dosis, 5, 10, 15, 20, 30, 45 og 60 min og 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer på studiedage 1 og 3 for nasal fentanyl / Sublingual Fentanyl; præ-dosis, 2, 5, 10, 20, 30 og 60 min og 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer på undersøgelsesdag 5 for IV Fentanyl)
Areal under koncentration-tidskurven fra tid 0 ekstrapoleret til uendelig (AUC 0-inf) af fentanyl i plasma (3 af 5)
Tidsramme: 24 timer (før dosis, 5, 10, 15, 20, 30, 45 og 60 min og 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer på studiedage 1 og 3 for nasal fentanyl / Sublingual Fentanyl; præ-dosis, 2, 5, 10, 20, 30 og 60 min og 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer på undersøgelsesdag 5 for IV Fentanyl)
AUC 0-inf (pg*t/mL)
24 timer (før dosis, 5, 10, 15, 20, 30, 45 og 60 min og 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer på studiedage 1 og 3 for nasal fentanyl / Sublingual Fentanyl; præ-dosis, 2, 5, 10, 20, 30 og 60 min og 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer på undersøgelsesdag 5 for IV Fentanyl)
Tid til at nå maksimal observeret koncentration (Tmax) af fentanyl i plasma (4 af 5)
Tidsramme: 24 timer (før dosis, 5, 10, 15, 20, 30, 45 og 60 min og 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer på studiedage 1 og 3 for nasal fentanyl / Sublingual Fentanyl; præ-dosis, 2, 5, 10, 20, 30 og 60 min og 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer på undersøgelsesdag 5 for IV Fentanyl)
Tmax (h)
24 timer (før dosis, 5, 10, 15, 20, 30, 45 og 60 min og 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer på studiedage 1 og 3 for nasal fentanyl / Sublingual Fentanyl; præ-dosis, 2, 5, 10, 20, 30 og 60 min og 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer på undersøgelsesdag 5 for IV Fentanyl)
Terminal eliminering halveringstid (t1/2) af fentanyl i plasma (5 af 5)
Tidsramme: 24 timer (før dosis, 5, 10, 15, 20, 30, 45 og 60 min og 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer på studiedage 1 og 3 for nasal fentanyl / Sublingual Fentanyl; præ-dosis, 2, 5, 10, 20, 30 og 60 min og 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer på undersøgelsesdag 5 for IV Fentanyl)
t1/2 (t)
24 timer (før dosis, 5, 10, 15, 20, 30, 45 og 60 min og 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer på studiedage 1 og 3 for nasal fentanyl / Sublingual Fentanyl; præ-dosis, 2, 5, 10, 20, 30 og 60 min og 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer på undersøgelsesdag 5 for IV Fentanyl)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Depomed

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2015

Først opslået (Skøn)

12. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LAZA-PK-401

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fentanyl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner