Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sundhedsevaluering hos afroamerikanere, der bruger RAS-terapi (HEART)

30. april 2024 opdateret af: Whitney Wharton, Emory University
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om telmisartan, en FDA godkendt blodtryksmedicin, også kan have gavnlige virkninger på forebyggelse af Alzheimers sygdom hos afroamerikanere, som har høj risiko for Alzheimers sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil vurdere, om telmisartan, en FDA godkendt blodtryksmedicin, også kan have gavnlige virkninger på forebyggelse af Alzheimers sygdom (AD) hos afroamerikanere, som har høj risiko for Alzheimers sygdom. Blodtryksmedicin kendt som angiotensin-receptorblokkere er blevet forbundet med reduceret risiko for Alzheimers hos kaukasiere, fordi de virker på renin-angiotensin-systemet (RAS), en vigtig regulator af blodtrykket i kroppen og hjernen. Lægemidlerne ser ud til at bremse udviklingen af ​​sygdommen ved at påvirke blodgennemstrømningen og mængden af ​​plak i hjernen, men disse fordele er ikke blevet testet hos afroamerikanere. Investigator vil vurdere, om telmisartan er i stand til at påvirke renin-angiotensin-systemet i hjernen og producere gunstige effekter på hjernens blodgennemstrømning og enzymer, der forårsager hjerneplakken ved Alzheimers sygdom. Investigatoren vil vurdere den mekanisme, hvorved telmisartan modificerer hjernens renin angiotensin-system, cerebrospinalvæske amyloid-β, cerebral blodgennemstrømning (CBF) og inflammatoriske markører hos hypertensive afroamerikanere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gennemsnitligt systolisk blodtryk i hvile ≥ 110 mmHg og ≤ 170 mmHg
  • Familiehistorie med Alzheimers sygdom
  • afro amerikaner

Ekskluderingskriterier:

  • I øjeblikket i en anden lægemiddelundersøgelse
  • Kalium >5,0 mekv/dL ved baseline
  • Kreatinin >1,99 mg/dL ved baseline
  • Anamnese med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA)
  • Demens
  • Nuværende brug af en RAS-virkende medicin
  • Kontraindikation for lumbalpunktur eller magnetisk resonansbilleddannelse
  • Hjertefejl
  • Diabetes type I og II
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Telmisartan 20mg
Afroamerikanske deltagere med ubehandlet eller behandlet hypertension og med høj risiko for Alzheimers sygdom, som tilfældigt tildeles telmisartan 20 mg en gang dagligt oralt.
Medicin: Telmisartan 20mg
Deltagerne vil få 20 mg telmisartan, der skal tages oralt én gang dagligt før sengetid, i en varighed på 8 måneder.
Andre navne:
  • Micardis
Eksperimentel: Telmisartan 40mg
Afroamerikanske deltagere med ubehandlet eller behandlet hypertension og med høj risiko for Alzheimers sygdom, som tilfældigt tildeles telmisartan 40 mg en gang dagligt oralt.
Medicin: Telmisartan 40mg
Deltagerne vil få 40 mg telmisartan, der skal tages oralt én gang dagligt før sengetid, i en varighed på 8 måneder.
Andre navne:
  • Micardis
Placebo komparator: Placebo
Afroamerikanske deltagere med ubehandlet eller behandlet hypertension og med høj risiko for Alzheimers sygdom, som tilfældigt tildeles placebo for at matche telmisartan en gang dagligt oralt.
Medicin: Placebo
Deltagerne vil få placebo, der skal tages oralt én gang om dagen før sengetid, i en varighed på 8 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentration af angiotensinkonverterende enzym (ACE 1)
Tidsramme: Baseline, måned 8
Cerebrospinalvæskens renin-angiotensin-system (RAS) blev vurderet ved at måle niveauer af angiotensinmetabolitter i en 1 milliliter (mL) prøve af cerebrospinalvæske (CSF). ACE 1 hjælper med at regulere blodtrykket ved at omdanne angiotensin I til angiotensin II.
Baseline, måned 8
Koncentration af angiotensinkonverterende enzym 2 (ACE 2)
Tidsramme: Baseline, måned 8
Cerebrospinalvæskens renin-angiotensin-system (RAS) blev vurderet ved at måle niveauer af angiotensinmetabolitter i en 1 milliliter (mL) prøve af cerebrospinalvæske (CSF). ACE 2 regulerer niveauet af cirkulerende angiotensin II. ACE 2 stiger under sygdom og ved Alzheimers sygdom.
Baseline, måned 8
Cerebrospinalvæske Amyloid β40
Tidsramme: Baseline, måned 8
Niveauer af amyloid β40 (Aβ40) i cerebrospinalvæsken blev målt ved hjælp af LUMIPULSE®-teknologi. Forholdet mellem Aβ40 er ikke-lineært med moderate niveauer, der viser den højeste risiko for fremtidig kognitiv tilbagegang i nogle undersøgelser.
Baseline, måned 8
Niveauer af cerebrospinalvæske Amyloid β42
Tidsramme: Baseline, måned 8
Niveauer af amyloid β42 (Aβ42) i cerebrospinalvæsken blev målt ved hjælp af LUMIPULSE®-teknologi. Fald i koncentrationer af amyloid β42 er tegn på et fald i kognitiv funktion.
Baseline, måned 8
Niveauer af cerebrospinalvæske T-tau
Tidsramme: Baseline, måned 8
Niveauer af T-tau i cerebrospinalvæsken blev målt ved hjælp af LUMIPULSE®-teknologi. Stigninger i koncentrationer af T-tau er tegn på et fald i kognitiv funktion.
Baseline, måned 8
Niveauer af cerebrospinalvæske P-tau
Tidsramme: Baseline, måned 8
Niveauer af P-tau i cerebrospinalvæsken blev målt ved hjælp af LUMIPULSE®-teknologi. Stigninger i koncentrationer af P-tau er tegn på et fald i kognitiv funktion.
Baseline, måned 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interleukin-6 (IL-6) Frekvens
Tidsramme: Baseline, måned 8
Den inflammatoriske markør IL-6 i CSF blev undersøgt.
Baseline, måned 8
Interleukin-7 (IL-7) Frekvens
Tidsramme: Baseline, måned 8
Den inflammatoriske markør IL-7 i CSF blev undersøgt.
Baseline, måned 8
Interleukin-8 (IL-8) Frekvens
Tidsramme: Baseline, måned 8
Den inflammatoriske markør IL-8 i CSF blev undersøgt.
Baseline, måned 8
Interleukin-9 (IL-9) Frekvens
Tidsramme: Baseline, måned 8
Den inflammatoriske markør IL-9 i CSF blev undersøgt.
Baseline, måned 8
Interleukin-10 (IL-10) Frekvens
Tidsramme: Baseline, måned 8
Den inflammatoriske markør IL-10 i CSF blev undersøgt.
Baseline, måned 8
Monocyt kemoattraktant protein 1 (MCP-1) frekvens
Tidsramme: Baseline, måned 8
Monocyt kemoattraktant protein 1 inflammatoriske markører i CSF blev undersøgt.
Baseline, måned 8
Makrofageafledt protein 1 (MDC-1) frekvens
Tidsramme: Baseline, måned 8
Makrofageafledte protein 1-inflammatoriske markører i CSF blev undersøgt.
Baseline, måned 8
Transformering Growth Factor Alpha (TGF-α) Frekvens
Tidsramme: Baseline, måned 8
Transformerende vækstfaktor alfa-inflammatoriske markører i CSF blev undersøgt.
Baseline, måned 8
Tumor Necrosis Factor Alpha (TNF-α) Frekvens
Tidsramme: Baseline, måned 8
Tumornekrosefaktor alfa-inflammatoriske markører i CSF blev undersøgt.
Baseline, måned 8
Intercellulært adhæsionsmolekyle 1 (ICAM-1) Frekvens
Tidsramme: Baseline, måned 8
Intercellulære adhæsionsmolekyle 1 inflammatoriske markører i CSF blev undersøgt.
Baseline, måned 8
Vaskulær celleadhæsionsmolekyle 1 (VCAM-1) Frekvens
Tidsramme: Baseline, måned 8
Vaskulære celleadhæsionsmolekyle 1 inflammatoriske markører i CSF blev undersøgt.
Baseline, måned 8
Matrix Metalloproteinase (MMP) Frekvens
Tidsramme: Baseline, måned 8
Matrix metalloproteinase inflammatoriske markører vil blive undersøgt i CSF.
Baseline, måned 8
Hyppighed af vævsinhibitor af metalloproteinase (TIMP).
Tidsramme: Baseline, måned 8
Vævsinhibitor af metalloproteinase inflammatoriske markører vil blive undersøgt i CSF.
Baseline, måned 8
CSF-opløselig blodpladeafledt vækstfaktorreceptor beta (sPDGFRβ)
Tidsramme: Baseline, måned 8
Opløselig blodplade-afledt vækstfaktor-receptor Beta (sPDGFRβ) er en markør for nedbrydning i blod-hjernebarrieren. Forøgede niveauer af sPDGFRβ indikerer kognitiv dysfunktion.
Baseline, måned 8

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i arteriel spin-mærkning-magnetisk resonansbilleddannelse
Tidsramme: Baseline, måned 8
Echoplanar T1 kortlægningsscanninger vil blive brugt til billedregistrering, og et spejderbillede af hovedet vil blive opnået for at vælge den passende placering til spin-mærkning og flow-billeddannelse. Arterial Spin Labeling-billeder vil blive erhvervet ved hjælp af en brugerdefineret 3D-stak af interleaved spiral-hurtige spin-ekkosekvenser og vil blive beregnet som gennemsnit for at forbedre signal-til-støj-forholdet. Billeder vil blive interpoleret og udjævnet i et panel ved at bruge en 0,5-pixel, fuld bredde, halvmaksimum Gauss-kerne. Regional perfusion vil blive kvantificeret i hver hemisfære, og kort over cerebral vasoreaktivitet vil blive opnået ved co-registrering af perfusion og anatomiske billeder.
Baseline, måned 8
Ændring i strukturel magnetisk resonansbilleddannelse og hyperintensiteter af hvid substans
Tidsramme: Baseline, måned 8
Anatomiske billeder i høj opløsning vil blive optaget ved hjælp af en 3D-Fast Spoiled Gradient Recalled Echo (FSPGR) Sequence. White Matter Hyperintensities (WMH) vil blive identificeret af en 3D T2 Fluid Attenuated Inversion Recovery (FLAIR) Fast Spin Echo-sekvens. Billederne vil blive co-registreret ved hjælp af en intermodal justering inden for emnet mellem strukturelle og perfusionsbilleder. T1-vægtede SPGR-billeder (spoiled gradient recalled) vil blive brugt til at identificere cerebrospinalvæske og hvidt og gråt stof. Øgede mængder af hvid substans hyperintensiteter indikerer nedsat kognitiv funktion.
Baseline, måned 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emory University

Samarbejdspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Whitney Whitney, PhD, Emory University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

15. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2015

Først opslået (Anslået)

15. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00080192
  • 1RF1AG051514 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Telmisartan 20mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner