Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et sikkerheds- og effektivitetsstudie med dyb transkraniel magnetisk stimulering til behandling af posttraumatisk stresslidelse (PTSD)

13. maj 2020 opdateret af: Brainsway

En prospektiv, dobbeltblind, randomiseret, kontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​hjernevejs (HAC-spole) dyb transkraniel magnetisk stimulering (DTMS) system til behandling af posttraumatisk stresslidelse (PTSD)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Brainsway Deep TMS (DTMS) til behandling af PTSD.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dyb TMS i forbindelse med kortvarig traumeeksponering vil blive sammenlignet med falsk behandling i forbindelse med kort traumeeksponering, i et multicenter, randomiseret, kontrolleret studie til behandling af PTSD. Undersøgelsens varighed er 9 uger, bestående af 4 ugers behandling og et 5 ugers og 9 ugers opfølgningsbesøg. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til ægte eller falsk behandling stratificeret efter sted. Designet er beregnet til at demonstrere, at enheden viser overlegenhed sammenlignet med simuleret behandling ved 5 ugers opfølgningsbesøg og ved 9 ugers opfølgningsbesøg, 1 måned efter behandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
203

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Center for Addiction and Mental Health (CAMH)
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
        • CalNeuro Research Group
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, CA 94304-1212
        • Stanford University
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • University Of California - San Diego Medical Center
      • San Diego, California, Forenede Stater
        • Kadima Neuropsychiatry
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32603
        • University of Florida College of Medicine
      • Juno Beach, Florida, Forenede Stater, 33408
        • Advanced Mental Health Care Inc. - Juno Beach
      • Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33411
        • Advanced Mental Health Care Inc.-Palm Beach
      • Royal Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33411
        • Advanced Mental Health Care Inc. - Royal Palm Beach
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Yellowbrick Foundation
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 11777
        • TMS Hope Center of Long Island
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater
        • Carolina Partners in Mental Healthcare PLLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
  • Israel
      • Be'er Ya'aqov, Israel, 70350
        • Be'er Yaacov Mental Health Center
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Tel Hashomer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

22 år til 68 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ambulante patienter
  • Mænd og kvinder i alderen 22-68 år

  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket er diagnosticeret med PTSD i henhold til DSM-5, ved hjælp af CAPS-5 (seneste måneds version), med følgende kriterier opfyldt:

    • Kriterium B: mindst 1/5 indtrængningssymptomer; og
    • Kriterier C: mindst 1/2 undgåelsessymptomer; og
    • Kriterier D: mindst 2/7 kognition & humørsymptomer; og
    • Kriterier E: mindst 2/6 ophidselses- og reaktivitetssymptomer; og
    • Kriterium F: varighed er opfyldt; og
    • Kriterium G: nød er opfyldt.
  • Forsøgspersoner med mindst moderat PTSD med en CAPS-5-score ≥ 25 ved både screenings- og baselinebesøg.
  • Forsøgspersoner med en HDRS-21-score ≤ 26 ved både screenings- og baselinebesøg.
  • Forsøgspersoner med negative eller afdæmpede svar på sikkerhedsscreeningsspørgeskema til transkraniel magnetisk stimulering.
  • Negativ graviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder.
  • Emnet er i stand og villig til at give informeret samtykke.
  • Forsøgspersonen er i stand til at overholde behandlingsplanen.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgsperson diagnosticeret i henhold til SCID I som lidende af enhver anden større akse I lidelse, såsom psykotisk lidelse, bipolar affektiv lidelse, OCD (MDD er ikke kontraindiceret, når HDRS-21≤26).
  • Forsøgspersoner diagnosticeret i henhold til SCID II som lider af alvorlig personlighedsforstyrrelse.
  • Forsøgspersoner med betydelig selvmordsrisiko som vurderet af investigator ved hjælp af Beck Suicide Ideation-skalaen, psykiatrisk interview eller en historie med selvmordsforsøg i det seneste år.
  • Forsøgspersonen har en historie med epilepsi eller anfald (UNDTAGEN dem, der er terapeutisk induceret af ECT).
  • Forsøgspersonen har en historie med betydelige hovedtraumer med tab af bevidsthed i mere end 5 minutter.
  • Forsøgspersonen har en historie med kraniekirurgi.
  • Forsøgspersonen har metalliske partikler i øjet eller hovedet (eksklusiv munden), implanteret pacemaker eller intra-kardielle linjer, implanterede neurostimulatorer, intrakraniale implantater (f.eks. aneurismeklemmer, shunts, stimulatorer, cochleære implantater eller elektroder) eller implanterede medicinske pumper.
  • Forsøgspersonen har alvorlig og hyppig hovedpine.
  • Personen har en historie med betydeligt høretab.

  • Personer med en væsentlig neurologisk lidelse eller fornærmelse, herunder, men ikke begrænset til:

    • Enhver tilstand, der sandsynligvis er forbundet med øget intrakranielt tryk
    • Plads optager hjernelæsion
    • Historie om cerebrovaskulær ulykke
    • Forbigående iskæmisk anfald inden for to år
    • Cerebral aneurisme
    • MMSE ≤ 24
    • Parkinsons sygdom
    • Huntingtons chorea
    • Multipel sclerose
  • Person med en historie med stofmisbrug inklusive alkoholisme inden for de seneste 6 måneder (undtagen nikotin og koffein).
  • Utilstrækkelig kommunikation med patienten.
  • Forsøgsperson er under varetægtsfængsling.
  • Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i en anden klinisk undersøgelse eller er tilmeldt en anden klinisk undersøgelse inden for 30 dage før denne undersøgelse.
  • Person med ustabil fysisk sygdom såsom ustabil hjertesygdom.
  • Forsøgspersonen tager i øjeblikket benzodiazepin i en dosis højere end 3 mg Lorazepam eller tilsvarende.
  • Forsøgspersonen har tidligere været i behandling med TMS.
  • Kvinder, der ammer.
  • Kvinder i den fødedygtige alder og ikke bruger en medicinsk accepteret form for prævention, når de er seksuelt aktive.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Sham-komparator: Sham behandling
I sham-behandlingen kan det elektriske felt, der induceres af sham-spolen, ikke fremkalde nogen aktionspotentialer, og hvis der ikke induceres aktionspotentialer, er det elektriske felt ubetydeligt, og der er ingen behandlingseffekt på hjernen.
Enhed: Sham behandling
Sham-behandlinger vil blive administreret 3 gange om ugen i 4 uger og yderligere 2 boosterbehandlinger ved de 5 og 9 ugers opfølgningsbesøg, i alt 14 behandlingssessioner
Eksperimentel: Dybt TMS-system
Deep Transcranial Magnetic Stimulation (DTMS) er en ny form for TMS, som tillader direkte stimulering af dybere neuronale baner end standard TMS. HAC-spolen er designet til at stimulere neuronale baner i den mediale præfrontale cortex eller motoriske cortex, inklusive den forreste cingulerede cortex.
Enhed: Dybt TMS-system
Dybe TMS-behandlinger vil blive administreret 3 gange om ugen i 4 uger og yderligere 2 booster-behandlinger ved de 5 og 9 ugers opfølgningsbesøg, i alt 14 behandlingssessioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CAPS-5 score
Tidsramme: 5 uger fra baseline
CAPS-5 Score målt ved ændring fra baseline.
5 uger fra baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarprocent
Tidsramme: 5 uger fra baseline
Svarprocent ved 5 ugers opfølgningsbesøg.
5 uger fra baseline

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 5 og 9 uger
Målt ved vitale tegn, fysiske og neurologiske undersøgelser, mangel på signifikant stigning i selvmordstanker og rapportering af andre bivirkninger.
5 og 9 uger
Ændringer i kognitive skalaer
Tidsramme: 5 og 9 uger
Ændringer i MMSE- og BSRT-skalaer
5 og 9 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Brainsway

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Moshe Isserles, MD, Hadassah Ein Karem Medical Center and Center for Addiction and Mental Health (CAMH)
  • Ledende efterforsker: Zafiris J. Daskalakis, MD, Center for Addiction and Mental Health (CAMH)
  • Ledende efterforsker: Avraham Zangen, PhD, Ben-Gurion University of the Negev

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juni 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. maj 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CTP-PTSD-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger