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Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia con la stimolazione magnetica transcranica profonda per il trattamento del disturbo da stress post-traumatico (PTSD)

13 maggio 2020 aggiornato da: Brainsway

Uno studio prospettico, in doppio cieco, randomizzato e controllato per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema di stimolazione magnetica transcranica profonda (DTMS) Brainsway (HAC-Coil) per il trattamento del disturbo da stress post-traumatico (PTSD)

Lo scopo del presente studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di Brainsway Deep TMS (DTMS) per il trattamento del disturbo da stress post-traumatico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La TMS profonda in combinazione con l'esposizione a traumi brevi sarà confrontata con il trattamento fittizio in combinazione con l'esposizione a traumi brevi, in uno studio multicentrico, randomizzato e controllato per il trattamento del disturbo da stress post-traumatico. La durata dello studio è di 9 settimane, consistenti in 4 settimane di trattamento e una visita di follow-up di 5 settimane e 9 settimane. I soggetti saranno randomizzati al trattamento reale o fittizio stratificato per sito. Il design ha lo scopo di dimostrare che il dispositivo mostra superiorità rispetto al trattamento fittizio alla visita di follow-up di 5 settimane e alla visita di follow-up di 9 settimane, 1 mese dopo il trattamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
203

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Center for Addiction and Mental Health (CAMH)
  • Israele
      • Be'er Ya'aqov, Israele, 70350
        • Be'er Yaacov Mental Health Center
      • Tel Hashomer, Israele, 52621
        • Tel Hashomer Hospital
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
        • CalNeuro Research Group
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, CA 94304-1212
        • Stanford University
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • University Of California - San Diego Medical Center
      • San Diego, California, Stati Uniti
        • Kadima Neuropsychiatry
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32603
        • University of Florida College of Medicine
      • Juno Beach, Florida, Stati Uniti, 33408
        • Advanced Mental Health Care Inc. - Juno Beach
      • Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33411
        • Advanced Mental Health Care Inc.-Palm Beach
      • Royal Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33411
        • Advanced Mental Health Care Inc. - Royal Palm Beach
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • Yellowbrick Foundation
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 11777
        • TMS Hope Center of Long Island
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti
        • Carolina Partners in Mental Healthcare PLLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 22 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ambulatoriali
  • Uomini e donne di età compresa tra 22 e 68 anni

  • Soggetti attualmente diagnosticati con PTSD secondo il DSM-5, utilizzando il CAPS-5 (versione del mese precedente), con i seguenti criteri soddisfatti:

    • Criterio B: almeno 1/5 dei sintomi di intrusione; E
    • Criterio C: almeno 1/2 sintomi di evitamento; E
    • Criterio D: almeno 2/7 sintomi cognitivi e dell'umore; E
    • Criteri E: almeno 2/6 sintomi di eccitazione e reattività; E
    • Criterio F: la durata è soddisfatta; E
    • Criterio G: il disagio è soddisfatto.
  • - Soggetti con disturbo da stress post-traumatico almeno moderato con un punteggio CAPS-5 ≥ 25 sia alle visite di screening che al basale.
  • Soggetti con un punteggio HDRS-21 ≤ 26 alle visite di screening e di riferimento.
  • Soggetti con risposte negative o attenuate al questionario di screening sulla sicurezza per la stimolazione magnetica transcranica.
  • Test di gravidanza negativo nelle donne in età fertile.
  • - Il soggetto è in grado e disposto a fornire il consenso informato.
  • Il soggetto è in grado di aderire al programma di trattamento.

Criteri di esclusione:

  • Soggetto diagnosticato in base alla SCID I come affetto da qualsiasi altro disturbo maggiore dell'Asse I, come Disturbo psicotico, Disturbo affettivo bipolare, DOC (MDD non è controindicato quando HDRS-21≤26).
  • Soggetti diagnosticati secondo la SCID II come affetti da Disturbo Severo di Personalità.
  • - Soggetti con significativo rischio di suicidio valutato dall'investigatore utilizzando la scala Beck Suicide Ideation, colloquio psichiatrico o una storia di tentato suicidio nell'ultimo anno.
  • Il soggetto ha una storia di epilessia o convulsioni (TRANNE quelle indotte terapeuticamente dall'ECT).
  • Il soggetto ha una storia di trauma cranico significativo con perdita di coscienza per più di 5 minuti.
  • Il soggetto ha una storia di chirurgia cranica.
  • Il soggetto ha particelle metalliche nell'occhio o nella testa (esclusa la bocca), pacemaker cardiaco impiantato o qualsiasi linea intracardiaca, neurostimolatori impiantati, impianti intracranici (ad es. clip per aneurisma, shunt, stimolatori, impianti cocleari o elettrodi) o pompe mediche.
  • Il soggetto ha forti e frequenti mal di testa.
  • Il soggetto ha una storia di significativa perdita dell'udito.

  • Soggetti con un disturbo neurologico significativo o insulto inclusi, ma non limitati a:

    • Qualsiasi condizione che possa essere associata ad un aumento della pressione intracranica
    • Lesione cerebrale occupante spazio
    • Storia di accidente cerebrovascolare
    • Attacco ischemico transitorio entro due anni
    • Aneurisma cerebrale
    • MMSE ≤ 24
    • morbo di Parkinson
    • corea di Huntington
    • Sclerosi multipla
  • Soggetto con una storia di abuso di sostanze incluso l'alcolismo negli ultimi 6 mesi (eccetto nicotina e caffeina).
  • Comunicazione inadeguata con il paziente.
  • Il soggetto è sotto custodia cautelare.
  • Il soggetto sta attualmente partecipando a un altro studio clinico o arruolato in un altro studio clinico entro 30 giorni prima di questo studio.
  • Soggetto con malattia fisica instabile come una malattia cardiaca instabile.
  • Il soggetto è attualmente in trattamento con benzodiazepine a una dose superiore a 3 mg di Lorazepam o equivalente.
  • Il soggetto ha avuto un precedente trattamento con TMS.
  • Donne che allattano.
  • Donne in età fertile e che non usano una forma di contraccezione accettata dal punto di vista medico quando sono sessualmente attive.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore fittizio: Trattamento fittizio
Nel trattamento fittizio, il campo elettrico indotto dalla bobina fittizia non può invocare alcun potenziale d'azione e se non vengono indotti potenziali d'azione, il campo elettrico è insignificante e non vi è alcun effetto del trattamento sul cervello.
Dispositivo: Trattamento fittizio
I trattamenti fittizi verranno somministrati 3 volte a settimana per 4 settimane e ulteriori 2 trattamenti di richiamo alle visite di follow-up di 5 e 9 settimane, per un totale di 14 sessioni di trattamento
Sperimentale: Sistema TMS profondo
La stimolazione magnetica transcranica profonda (DTMS) è una nuova forma di TMS che consente la stimolazione diretta di percorsi neuronali più profondi rispetto alla TMS standard. La bobina HAC è progettata per stimolare i percorsi neuronali nella corteccia prefrontale mediale o nella corteccia motoria, inclusa la corteccia cingolata anteriore.
Dispositivo: Sistema TMS profondo
I trattamenti TMS profondi verranno somministrati 3 volte a settimana per 4 settimane e ulteriori 2 trattamenti di richiamo alle visite di follow-up di 5 e 9 settimane, per un totale di 14 sessioni di trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio CAPS-5
Lasso di tempo: 5 settimane dal basale
Punteggio CAPS-5 misurato dalla variazione rispetto al basale.
5 settimane dal basale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta
Lasso di tempo: 5 settimane dal basale
Tasso di risposta alla visita di follow-up a 5 settimane.
5 settimane dal basale

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 5 e 9 settimane
Misurato da segni vitali, esami fisici e neurologici, mancanza di aumento significativo dell'ideazione suicidaria e segnalazione di altri eventi avversi.
5 e 9 settimane
Cambiamenti nelle scale cognitive
Lasso di tempo: 5 e 9 settimane
Cambiamenti nelle scale MMSE e BSRT
5 e 9 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Brainsway

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Moshe Isserles, MD, Hadassah Ein Karem Medical Center and Center for Addiction and Mental Health (CAMH)
  • Investigatore principale: Zafiris J. Daskalakis, MD, Center for Addiction and Mental Health (CAMH)
  • Investigatore principale: Avraham Zangen, PhD, Ben-Gurion University of the Negev

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 maggio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CTP-PTSD-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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