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Eine Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie mit tiefer transkranieller Magnetstimulation zur Behandlung von posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS)

13. Mai 2020 aktualisiert von: Brainsway

Eine prospektive, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Systems zur tiefen transkraniellen Magnetstimulation (DTMS) von Brainsway (HAC-Coil) zur Behandlung von posttraumatischen Belastungsstörungen (PTSD)

Der Zweck der vorliegenden Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Brainsway Deep TMS (DTMS) zur Behandlung von PTBS.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In einer multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Studie zur Behandlung von PTBS wird die tiefe TMS in Verbindung mit einer kurzen Trauma-Exposition mit einer Scheinbehandlung in Verbindung mit einer kurzen Trauma-Exposition verglichen. Die Studiendauer beträgt 9 Wochen, bestehend aus einer 4-wöchigen Behandlung und einer 5-wöchigen und 9-wöchigen Nachsorgeuntersuchung. Die Probanden werden nach Standort stratifiziert für eine echte oder Scheinbehandlung randomisiert. Das Design soll zeigen, dass das Gerät im Vergleich zur Scheinbehandlung bei der 5-wöchigen Nachuntersuchung und bei der 9-wöchigen Nachuntersuchung 1 Monat nach der Behandlung überlegen ist.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
203

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Be'er Ya'aqov, Israel, 70350
        • Be'er Yaacov Mental Health Center
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Tel Hashomer Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Center for Addiction and Mental Health (CAMH)
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
        • CalNeuro Research Group
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, CA 94304-1212
        • Stanford University
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • University Of California - San Diego Medical Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
        • Kadima Neuropsychiatry
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32603
        • University of Florida College of Medicine
      • Juno Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33408
        • Advanced Mental Health Care Inc. - Juno Beach
      • Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33411
        • Advanced Mental Health Care Inc.-Palm Beach
      • Royal Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33411
        • Advanced Mental Health Care Inc. - Royal Palm Beach
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Yellowbrick Foundation
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 11777
        • TMS Hope Center of Long Island
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Carolina Partners in Mental Healthcare PLLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulant
  • Männer und Frauen im Alter von 22 bis 68 Jahren

  • Probanden, bei denen derzeit PTSD gemäß DSM-5 unter Verwendung von CAPS-5 (Version des letzten Monats) diagnostiziert wurde, wobei die folgenden Kriterien erfüllt sind:

    • Kriterium B: mindestens 1/5 Intrusionssymptome; Und
    • Kriterium C: mindestens 1/2 Vermeidungssymptome; Und
    • Kriterium D: mindestens 2/7 Kognitions- und Stimmungssymptome; Und
    • Kriterium E: mindestens 2/6 Erregungs- und Reaktionssymptome; Und
    • Kriterium F: Dauer ist erfüllt; Und
    • Kriterium G: Bedrängnis ist erfüllt.
  • Probanden mit mindestens mittelschwerer PTBS mit einem CAPS-5-Score ≥ 25 sowohl bei Screening- als auch bei Baseline-Besuchen.
  • Probanden mit einem HDRS-21-Score ≤ 26 bei Screening- und Baseline-Besuchen.
  • Probanden mit negativen oder abgeschwächten Antworten auf dem Sicherheits-Screening-Fragebogen für die transkranielle Magnetstimulation.
  • Negativer Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter.
  • Das Subjekt ist in der Lage und willens, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Das Subjekt ist in der Lage, den Behandlungsplan einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Subjekt, bei dem gemäß SCID I diagnostiziert wurde, dass es an einer anderen schweren Achse-I-Störung leidet, wie z. B. psychotische Störung, bipolare affektive Störung, OCD (MDD ist nicht kontraindiziert, wenn HDRS-21 ≤ 26).
  • Probanden, bei denen gemäß SCID II eine schwere Persönlichkeitsstörung diagnostiziert wurde.
  • Probanden mit signifikantem Suizidrisiko, wie vom Ermittler anhand der Beck Suicide Ideation-Skala, eines psychiatrischen Interviews oder einer Vorgeschichte von Selbstmordversuchen im vergangenen Jahr bewertet.
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Epilepsie oder Krampfanfällen (AUSSER denen, die durch ECT therapeutisch induziert wurden).
  • Das Subjekt hat in der Vorgeschichte ein signifikantes Kopftrauma mit Bewusstseinsverlust für länger als 5 Minuten.
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Schädelchirurgie.
  • Das Subjekt hat Metallpartikel im Auge oder Kopf (außer Mund), implantierten Herzschrittmachern oder intrakardialen Leitungen, implantierten Neurostimulatoren, intrakraniellen Implantaten (z. B. Aneurysma-Clips, Shunts, Stimulatoren, Cochlea-Implantaten oder Elektroden) oder implantiert medizinische Pumpen.
  • Das Subjekt hat starke und häufige Kopfschmerzen.
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte mit signifikantem Hörverlust.

  • Personen mit einer signifikanten neurologischen Störung oder Beleidigung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    • Jeder Zustand, der wahrscheinlich mit einem erhöhten intrakraniellen Druck verbunden ist
    • Raumfordernde Hirnläsion
    • Geschichte des zerebrovaskulären Unfalls
    • Transitorische ischämische Attacke innerhalb von zwei Jahren
    • Zerebrales Aneurysma
    • MMSE ≤ 24
    • Parkinson-Krankheit
    • Chorea Huntington
    • Multiple Sklerose
  • Subjekt mit einer Vorgeschichte von Drogenmissbrauch einschließlich Alkoholismus in den letzten 6 Monaten (außer Nikotin und Koffein).
  • Unzureichende Kommunikation mit dem Patienten.
  • Das Subjekt befindet sich in Obhut.
  • Das Subjekt nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie teil oder hat sich innerhalb von 30 Tagen vor dieser Studie in eine andere klinische Studie eingeschrieben.
  • Subjekt mit instabiler körperlicher Erkrankung, wie z. B. instabiler Herzerkrankung.
  • Das Subjekt nimmt derzeit Benzodiazepin in einer Dosis von mehr als 3 mg Lorazepam oder Äquivalent ein.
  • Das Subjekt wurde zuvor mit TMS behandelt.
  • Frauen, die stillen.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die bei sexueller Aktivität keine medizinisch anerkannte Form der Empfängnisverhütung anwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Schein-Komparator: Scheinbehandlung
Bei der Scheinbehandlung kann das durch die Scheinspule induzierte elektrische Feld keine Aktionspotentiale hervorrufen, und wenn keine Aktionspotentiale induziert werden, ist das elektrische Feld unbedeutend und es gibt keine Behandlungswirkung auf das Gehirn.
Gerät: Scheinbehandlung
Scheinbehandlungen werden 3 Mal pro Woche für 4 Wochen und zusätzlich 2 Auffrischungsbehandlungen bei den Nachsorgeterminen in der 5. und 9. Woche für insgesamt 14 Behandlungssitzungen verabreicht
Experimental: Tiefes TMS-System
Die tiefe transkranielle Magnetstimulation (DTMS) ist eine neue Form der TMS, die eine direkte Stimulation tiefer liegender Nervenbahnen als die Standard-TMS ermöglicht. Die HAC-Spule wurde entwickelt, um neuronale Bahnen im medialen präfrontalen Kortex oder motorischen Kortex, einschließlich des anterioren cingulären Kortex, zu stimulieren.
Gerät: Tiefes TMS-System
Tiefe TMS-Behandlungen werden 3 Mal pro Woche für 4 Wochen und zusätzlich 2 Auffrischungsbehandlungen bei den Nachsorgeterminen in der 5. und 9. Woche für insgesamt 14 Behandlungssitzungen verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CAPS-5-Punktzahl
Zeitfenster: 5 Wochen ab der Grundlinie
CAPS-5-Score, gemessen anhand der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert.
5 Wochen ab der Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwortrate
Zeitfenster: 5 Wochen ab der Grundlinie
Ansprechrate beim 5-wöchigen Follow-up-Besuch.
5 Wochen ab der Grundlinie

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 5 und 9 Wochen
Gemessen anhand von Vitalfunktionen, körperlichen und neurologischen Untersuchungen, fehlender signifikanter Zunahme von Suizidgedanken und anderen Berichten über unerwünschte Ereignisse.
5 und 9 Wochen
Änderungen der kognitiven Skalen
Zeitfenster: 5 und 9 Wochen
Änderungen in den MMSE- und BSRT-Skalen
5 und 9 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Brainsway

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Moshe Isserles, MD, Hadassah Ein Karem Medical Center and Center for Addiction and Mental Health (CAMH)
  • Hauptermittler: Zafiris J. Daskalakis, MD, Center for Addiction and Mental Health (CAMH)
  • Hauptermittler: Avraham Zangen, PhD, Ben-Gurion University of the Negev

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CTP-PTSD-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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