Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mekanistisk undersøgelse af intestinal cytokrom p450 3A4 efter Roux-en-Y-kirurgi og dens effekt på plasmakoncentrationer af buspiron

22. august 2018 opdateret af: Kristine Steffen, North Dakota State University
Denne undersøgelse skal sammenligne intestinal Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) aktivitet i 9-18 måneder efter vægttabskirurgi Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB) versus kontrolpersoner, der ikke har fået foretaget en vægttabsoperation og er af samme alder, køn , kropsmasseindeks som gastrisk bypass-gruppe. Til dette formål vil vi sammenligne post-bariatrisk kirurgi patienter med kontrolpersoner om ændringer i systemisk eksponering af buspiron, et CYP3A4-substrat, når det administreres med grapefrugtjuice, en selektiv intestinal CYP3A4-hæmmer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

12

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde
  2. Alder 18-65 (inklusive, på tidspunktet for informeret samtykke)
  3. Ingen tobaksbrug i de seneste tre måneder.
  4. Gennemgik Roux-en-Y Gastric Bypass vægttabsoperation 9-18 måneder før studiet ELLER har ikke fået en vægttabsoperation, men matcher gastric bypass patienterne på alder, køn og BMI.
  5. Evne til at læse, skrive og forstå engelsk.
  6. Udtrykker evnen/viljen til at indtage grapefrugtjuice.

Ekskluderingskriterier:

  1. Indtagelse af en medicin, der har en klinisk signifikant interaktion med buspiron eller grapefrugtjuice eller en interaktion, der kan ændre undersøgelsesdataene.
  2. Overfølsomhed over for buspiron eller ethvert hjælpestof, der er indeholdt i doseringsformerne eller grapefrugtjuice.
  3. Manglende evne til at tolerere gentagne blodprøver.
  4. Enhver historie med bipolar lidelse eller en psykotisk lidelse.
  5. Aktuel svær depressiv lidelse eller nuværende suicidalitet.
  6. Alkohol- eller stofafhængighed i det seneste år.
  7. I øjeblikket gravid eller ammende eller uvillig til at bruge medicinsk accepteret prævention under undersøgelsen.
  8. Tager en medicin, som væsentligt ændrer gastrointestinal transittid.
  9. Medicinsk tilstand, som kan øge deltagerrisikoen med buspiron eller grapefrugtjuice.
  10. Selvrapporteret historie med viral hepatit eller HIV.
  11. Positiv urinmedicinsk screening, medmindre dokumenteret ordination af en ikke-interagerende medicin.
  12. Nedsat nyrefunktion som påvist ved en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) på mindre end eller lig med 60 ml/min/1,73 m2 eller anden abnormitet på et nyrepanel, som lægen føler, bringer deltageren i fare.
  13. Leverinsufficiens som defineret af ethvert hepatisk enzym, der er større end 3x den øvre grænse for normale eller andre abnormiteter i leveren i laboratoriet efter lægens skøn.
  14. Enhver kontraindikation for bioelektrisk impedansanalyse (BIA), såsom graviditet, tilstedeværelsen af ​​en pacemaker eller anden implanteret mekanisk enhed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Buspiron
Buspiron alene
Medicin: Buspiron
Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne den relative forskel mellem arealet-under-kurven (AUC) af buspiron alene (buspiron) med AUC for buspiron i nærværelse af grapefrugtjuice (buspiron + GFJ) hos patienter, der fik RYGB 9-18 måneder før versus en kontrolgruppe af deltagere, der ikke har gennemgået fedmekirurgi.
Medicin: Buspiron og grapefrugtjuice
Grapefrugtjuice vil blive givet før og under buspironadministration for at hæmme tarm-CYP3A4.
Aktiv komparator: Buspiron plus grapefrugtjuice
Medicin: Buspiron
Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne den relative forskel mellem arealet-under-kurven (AUC) af buspiron alene (buspiron) med AUC for buspiron i nærværelse af grapefrugtjuice (buspiron + GFJ) hos patienter, der fik RYGB 9-18 måneder før versus en kontrolgruppe af deltagere, der ikke har gennemgået fedmekirurgi.
Medicin: Buspiron og grapefrugtjuice
Grapefrugtjuice vil blive givet før og under buspironadministration for at hæmme tarm-CYP3A4.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal-under-kurven
Tidsramme: 9-18 måneder efter RYGB
Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne den relative forskel mellem arealet-under-kurven (AUC) af buspiron alene (buspiron) med AUC for buspiron i nærværelse af grapefrugtjuice (buspiron + GFJ) hos patienter, der fik RYGB 9-18 måneder før versus en kontrolgruppe af deltagere, der ikke har gennemgået fedmekirurgi.
9-18 måneder efter RYGB

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensætning af farmakokinetiske mål sammenlignet mellem buspiron og buspiron med grapefrugtjuice hos deltagere, der har gennemgået RYGB og ikke-kirurgiske kontroldeltagere.
Tidsramme: 9-18 måneder efter RYGB
Generelle farmakokinetiske sammenligninger (Cmax, Tmax, halveringstid osv.) vil blive foretaget mellem de to tilstande.
9-18 måneder efter RYGB
Sammenlign GLP-2-niveauer mellem buspiron og buspiron med grapefrugtjuice hos deltagere, der har gennemgået RYGB og ikke-kirurgiske kontroldeltagere.
Tidsramme: 9-18 måneder efter RYGB
At sammenligne GLP-2-niveauer mellem deltagere og lægemiddeltilstande.
9-18 måneder efter RYGB

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

North Dakota State University

Samarbejdspartnere

Neuropsychiatric Research Institute, Fargo, North Dakota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2015

Først opslået (Skøn)

29. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • bus-000

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrisk bypass

Kliniske forsøg med Buspiron

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner