Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af Remifentanil og Remifentanil-Alfentanil Administration hos børn

2. juli 2015 opdateret af: Hallym University Medical Center

Virkningerne af administration af Remifentanil og Remifentanil-Alfentanil på opstået agitation efter kortvarig oftalmisk kirurgi hos børn

Sevofluran anvendes i vid udstrækning og hyppigt i pædiatrisk anæstesi på grund af dets ikke-irriterende luftvejsegenskaber, hurtige induktion og fremkomst. Det er dog forbundet med emergence agitation (EA) hos børn. EA kan forårsage skade på barnet eller operationsstedet og er en årsag til stress for både omsorgspersoner og familier. Forskellige farmakologiske midler er blevet foreslået til at reducere EA. Men effekten af ​​remifentanil på EA er stadig kontroversiel. Denne undersøgelse var designet til at sammenligne virkningerne af remifentanil og remifentanil, der kombinerer alfentanil på EA hos børn, der gennemgår oftalmisk kirurgi, med sevofluran anæstesi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et hundrede og to børn i alderen 3-9 år, der gennemgår oftalmisk kirurgi, blev undersøgt. Generel anæstesi blev induceret med thiopental 5 mg/kg, rocuronium 0,6 mg/kg og sevofluran. På tidspunktet for adskillelse fra forældre blev adskillelsesscore registreret. Når børnene har en adskillelsesscore på tre eller fire point, fik de en halv dosis thiopental, før de gik på operationsstuen. De tilfældigt fordelt til gruppe S (sevofluran alene) eller gruppe R (sevofluran med remifentanil-infusion med en hastighed på 0,1 ㎍/kg/min) eller gruppe A (sevofluran med remifentanil-infusion og intravenøs injektion af alfentanil 5 ㎍/kg 10 minutter før slutningen af ​​operationen). Gennemsnitligt arterielt tryk (MAP), hjertefrekvens (HR) og sevoflurankoncentration blev kontrolleret hvert 15. minut efter induktion af anæstesi. Tiden til ekstubering fra sevofluran-inhalation blev målt. Tid til udskrivelse fra postanesthesia care unit (PACU) blev vurderet med postanæsthetic Aldrete recovery score. Emergence agitation scoring system blev brugt til at evaluere forekomsten og sværhedsgraden af ​​EA.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
102

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

3 år til 9 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • børn, der var planlagt til at gennemgå oftalmisk operation under generel anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  • udviklingsforsinkelse, neurologisk eller psykologisk sygdom,
  • historie med søvnapnø,
  • eller historie med generel anæstesi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Sevofluran
Anæstesi blev opretholdt med sevofluran, og forekomsten og sværhedsgraden af ​​opstået agitation blev undersøgt.
Andet: Sevofluran
Anæstesi af patienter blev kun opretholdt med sevofluran.
Medicin: Thiopental
Generel anæstesi blev induceret med thiopental 5 mg/kg, rocuronium 0,6 mg/kg og sevofluran hos alle patienter.
Andre navne:
  • Pentothal natrium
Medicin: Rocuronium
Generel anæstesi blev induceret med thiopental 5 mg/kg, rocuronium 0,6 mg/kg og sevofluran hos alle patienter.
Andre navne:
  • Esmeron
Aktiv komparator: Remifentanil
Anæstesi blev opretholdt med sevofluran og remifentanil. Hyppigheden og sværhedsgraden af ​​emergens agitation blev sammenlignet med sevoflurangruppen.
Andet: Sevofluran
Anæstesi af patienter blev kun opretholdt med sevofluran.
Medicin: Thiopental
Generel anæstesi blev induceret med thiopental 5 mg/kg, rocuronium 0,6 mg/kg og sevofluran hos alle patienter.
Andre navne:
  • Pentothal natrium
Medicin: Rocuronium
Generel anæstesi blev induceret med thiopental 5 mg/kg, rocuronium 0,6 mg/kg og sevofluran hos alle patienter.
Andre navne:
  • Esmeron
Medicin: Remifentanil
Patienternes anæstesi blev opretholdt med både sevofluran og kontinuerlig remifentanil-infusion.
Andre navne:
  • Ultiva
Aktiv komparator: Alfentanil

Anæstesi blev opretholdt med sevofluran og remifentanil, og alfentanil blev administreret 10 minutter før afslutningen af ​​operationen.

Hyppigheden og sværhedsgraden af ​​emergens agitation blev sammenlignet med sevoflurangruppen.
Andet: Sevofluran
Anæstesi af patienter blev kun opretholdt med sevofluran.
Medicin: Thiopental
Generel anæstesi blev induceret med thiopental 5 mg/kg, rocuronium 0,6 mg/kg og sevofluran hos alle patienter.
Andre navne:
  • Pentothal natrium
Medicin: Rocuronium
Generel anæstesi blev induceret med thiopental 5 mg/kg, rocuronium 0,6 mg/kg og sevofluran hos alle patienter.
Andre navne:
  • Esmeron
Medicin: Remifentanil
Patienternes anæstesi blev opretholdt med både sevofluran og kontinuerlig remifentanil-infusion.
Andre navne:
  • Ultiva
Medicin: Alfentanil
Anæstesi blev opretholdt med både sevofluran og kontinuerlig infusion af remifentanil. Alfentanil blev administreret (5 ug/kg) til patienter 10 minutter før afslutningen af ​​operationen.
Andet: Thiopental
Generel anæstesi blev induceret med thiopental 5 mg/kg, rocuronium 0,6 mg/kg og sevofluran hos alle patienter.
Andet: Sevofluran
Anæstesi af patienter blev kun opretholdt med sevofluran.
Medicin: Thiopental
Generel anæstesi blev induceret med thiopental 5 mg/kg, rocuronium 0,6 mg/kg og sevofluran hos alle patienter.
Andre navne:
  • Pentothal natrium
Medicin: Rocuronium
Generel anæstesi blev induceret med thiopental 5 mg/kg, rocuronium 0,6 mg/kg og sevofluran hos alle patienter.
Andre navne:
  • Esmeron
Medicin: Remifentanil
Patienternes anæstesi blev opretholdt med både sevofluran og kontinuerlig remifentanil-infusion.
Andre navne:
  • Ultiva
Medicin: Alfentanil
Anæstesi blev opretholdt med både sevofluran og kontinuerlig infusion af remifentanil. Alfentanil blev administreret (5 ug/kg) til patienter 10 minutter før afslutningen af ​​operationen.
Andet: Rocuronium
Generel anæstesi blev induceret med thiopental 5 mg/kg, rocuronium 0,6 mg/kg og sevofluran hos alle patienter.
Andet: Sevofluran
Anæstesi af patienter blev kun opretholdt med sevofluran.
Medicin: Thiopental
Generel anæstesi blev induceret med thiopental 5 mg/kg, rocuronium 0,6 mg/kg og sevofluran hos alle patienter.
Andre navne:
  • Pentothal natrium
Medicin: Rocuronium
Generel anæstesi blev induceret med thiopental 5 mg/kg, rocuronium 0,6 mg/kg og sevofluran hos alle patienter.
Andre navne:
  • Esmeron
Medicin: Remifentanil
Patienternes anæstesi blev opretholdt med både sevofluran og kontinuerlig remifentanil-infusion.
Andre navne:
  • Ultiva
Medicin: Alfentanil
Anæstesi blev opretholdt med både sevofluran og kontinuerlig infusion af remifentanil. Alfentanil blev administreret (5 ug/kg) til patienter 10 minutter før afslutningen af ​​operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
forekomsten af ​​emergens agitation
Tidsramme: under restitutionstid i PACU (inden for 1 time)
under restitutionstid i PACU (inden for 1 time)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hallym University Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Soo Kyung Lee, M.D., Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Hallyum University Sacred Heart Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juni 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juli 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2012-I069

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger