Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Auswirkungen der Verabreichung von Remifentanil und Remifentanil-Alfentanil bei Kindern

2. Juli 2015 aktualisiert von: Hallym University Medical Center

Die Auswirkungen der Verabreichung von Remifentanil und Remifentanil-Alfentanil auf die Emergenz-Agitation nach kurzer Augenoperation bei Kindern

Sevofluran wird aufgrund seiner nicht reizenden Eigenschaften der Atemwege, seiner schnellen Einleitung und seines Austritts weit verbreitet und häufig in der pädiatrischen Anästhesie verwendet. Es ist jedoch bei Kindern mit Emergenz-Agitation (EA) verbunden. EA kann zu Verletzungen des Kindes oder der Operationsstelle führen und ist eine Ursache für Stress sowohl für Betreuer als auch für Familien. Verschiedene pharmakologische Mittel wurden vorgeschlagen, um EA zu reduzieren. Aber die Wirkung von Remifentanil auf EA ist immer noch umstritten. Diese Studie wurde entwickelt, um die Wirkungen von Remifentanil und Remifentanil in Kombination mit Alfentanil auf EA bei Kindern zu vergleichen, die sich einer Augenoperation mit Sevofluran-Anästhesie unterziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es wurden 102 Kinder im Alter von 3–9 Jahren untersucht, die sich einer Augenoperation unterziehen mussten. Eine allgemeine Anästhesie wurde mit Thiopental 5 mg/kg, Rocuronium 0,6 mg/kg und Sevofluran eingeleitet. Zum Zeitpunkt der Trennung von den Eltern wurde der Trennungswert aufgezeichnet. Wenn die Kinder einen Trennungswert von drei oder vier Punkten haben, erhalten sie eine halbe Dosis Thiopental, bevor sie in den Operationssaal gehen. Sie wurden nach dem Zufallsprinzip Gruppe S (Sevofluran allein) oder Gruppe R (Sevofluran mit Remifentanil-Infusion mit einer Rate von 0,1 ㎍/kg/min) oder Gruppe A (Sevofluran mit Remifentanil-Infusion und intravenöse Injektion von Alfentanil 5 ㎍/kg 10 min vor der Ende der Operation). Der mittlere arterielle Druck (MAP), die Herzfrequenz (HR) und die Sevoflurankonzentration wurden alle 15 Minuten nach Einleitung der Anästhesie überprüft. Die Zeit bis zur Extubation vom Absetzen der Sevofluran-Inhalation wurde gemessen. Die Zeit bis zur Entlassung aus der Postanästhesiestation (PACU) wurde mit dem postanästhetischen Aldrete-Erholungs-Score bewertet. Das Emergence-Agitation-Scoring-System wurde verwendet, um das Auftreten und die Schwere von EA zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
102

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 9 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder, bei denen eine Augenoperation unter Vollnarkose geplant war

Ausschlusskriterien:

  • Entwicklungsverzögerung, neurologische oder psychische Erkrankung,
  • Vorgeschichte von Schlafapnoe,
  • oder Geschichte der Vollnarkose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Sevofluran
Die Anästhesie wurde mit Sevofluran aufrechterhalten, und das Auftreten und die Schwere der Aufregung beim Auftauchen wurde untersucht.
Sonstiges: Sevofluran
Die Anästhesie der Patienten wurde nur mit Sevofluran aufrechterhalten.
Arzneimittel: Thiopental
Bei allen Patienten wurde eine Allgemeinanästhesie mit Thiopental 5 mg/kg, Rocuronium 0,6 mg/kg und Sevofluran eingeleitet.
Andere Namen:
  • Pentothal-Natrium
Arzneimittel: Rocuronium
Bei allen Patienten wurde eine Allgemeinanästhesie mit Thiopental 5 mg/kg, Rocuronium 0,6 mg/kg und Sevofluran eingeleitet.
Andere Namen:
  • Esmeron
Aktiver Komparator: Remifentanil
Die Anästhesie wurde mit Sevofluran und Remifentanil aufrechterhalten. Die Inzidenz und Schwere der Aufregung wurde mit der Sevofluran-Gruppe verglichen.
Sonstiges: Sevofluran
Die Anästhesie der Patienten wurde nur mit Sevofluran aufrechterhalten.
Arzneimittel: Thiopental
Bei allen Patienten wurde eine Allgemeinanästhesie mit Thiopental 5 mg/kg, Rocuronium 0,6 mg/kg und Sevofluran eingeleitet.
Andere Namen:
  • Pentothal-Natrium
Arzneimittel: Rocuronium
Bei allen Patienten wurde eine Allgemeinanästhesie mit Thiopental 5 mg/kg, Rocuronium 0,6 mg/kg und Sevofluran eingeleitet.
Andere Namen:
  • Esmeron
Arzneimittel: Remifentanil
Die Anästhesie der Patienten wurde sowohl mit Sevofluran als auch mit kontinuierlicher Remifentanil-Infusion aufrechterhalten.
Andere Namen:
  • Ultiva
Aktiver Komparator: Alfentanil

Die Anästhesie wurde mit Sevofluran und Remifentanil aufrechterhalten, und Alfentanil wurde 10 Minuten vor dem Ende der Operation verabreicht.

Die Inzidenz und Schwere der Aufregung wurde mit der Sevofluran-Gruppe verglichen.
Sonstiges: Sevofluran
Die Anästhesie der Patienten wurde nur mit Sevofluran aufrechterhalten.
Arzneimittel: Thiopental
Bei allen Patienten wurde eine Allgemeinanästhesie mit Thiopental 5 mg/kg, Rocuronium 0,6 mg/kg und Sevofluran eingeleitet.
Andere Namen:
  • Pentothal-Natrium
Arzneimittel: Rocuronium
Bei allen Patienten wurde eine Allgemeinanästhesie mit Thiopental 5 mg/kg, Rocuronium 0,6 mg/kg und Sevofluran eingeleitet.
Andere Namen:
  • Esmeron
Arzneimittel: Remifentanil
Die Anästhesie der Patienten wurde sowohl mit Sevofluran als auch mit kontinuierlicher Remifentanil-Infusion aufrechterhalten.
Andere Namen:
  • Ultiva
Arzneimittel: Alfentanil
Die Anästhesie wurde sowohl mit Sevofluran als auch mit kontinuierlicher Infusion von Remifentanil aufrechterhalten. Alfentanil wurde den Patienten 10 Minuten vor dem Ende der Operation verabreicht (5 ug/kg).
Sonstiges: Thiopental
Bei allen Patienten wurde eine Allgemeinanästhesie mit Thiopental 5 mg/kg, Rocuronium 0,6 mg/kg und Sevofluran eingeleitet.
Sonstiges: Sevofluran
Die Anästhesie der Patienten wurde nur mit Sevofluran aufrechterhalten.
Arzneimittel: Thiopental
Bei allen Patienten wurde eine Allgemeinanästhesie mit Thiopental 5 mg/kg, Rocuronium 0,6 mg/kg und Sevofluran eingeleitet.
Andere Namen:
  • Pentothal-Natrium
Arzneimittel: Rocuronium
Bei allen Patienten wurde eine Allgemeinanästhesie mit Thiopental 5 mg/kg, Rocuronium 0,6 mg/kg und Sevofluran eingeleitet.
Andere Namen:
  • Esmeron
Arzneimittel: Remifentanil
Die Anästhesie der Patienten wurde sowohl mit Sevofluran als auch mit kontinuierlicher Remifentanil-Infusion aufrechterhalten.
Andere Namen:
  • Ultiva
Arzneimittel: Alfentanil
Die Anästhesie wurde sowohl mit Sevofluran als auch mit kontinuierlicher Infusion von Remifentanil aufrechterhalten. Alfentanil wurde den Patienten 10 Minuten vor dem Ende der Operation verabreicht (5 ug/kg).
Sonstiges: Rocuronium
Bei allen Patienten wurde eine Allgemeinanästhesie mit Thiopental 5 mg/kg, Rocuronium 0,6 mg/kg und Sevofluran eingeleitet.
Sonstiges: Sevofluran
Die Anästhesie der Patienten wurde nur mit Sevofluran aufrechterhalten.
Arzneimittel: Thiopental
Bei allen Patienten wurde eine Allgemeinanästhesie mit Thiopental 5 mg/kg, Rocuronium 0,6 mg/kg und Sevofluran eingeleitet.
Andere Namen:
  • Pentothal-Natrium
Arzneimittel: Rocuronium
Bei allen Patienten wurde eine Allgemeinanästhesie mit Thiopental 5 mg/kg, Rocuronium 0,6 mg/kg und Sevofluran eingeleitet.
Andere Namen:
  • Esmeron
Arzneimittel: Remifentanil
Die Anästhesie der Patienten wurde sowohl mit Sevofluran als auch mit kontinuierlicher Remifentanil-Infusion aufrechterhalten.
Andere Namen:
  • Ultiva
Arzneimittel: Alfentanil
Die Anästhesie wurde sowohl mit Sevofluran als auch mit kontinuierlicher Infusion von Remifentanil aufrechterhalten. Alfentanil wurde den Patienten 10 Minuten vor dem Ende der Operation verabreicht (5 ug/kg).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
das Auftreten von Aufregung
Zeitfenster: während der Erholungszeit im Aufwachraum (innerhalb von 1 Stunde)
während der Erholungszeit im Aufwachraum (innerhalb von 1 Stunde)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hallym University Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Soo Kyung Lee, M.D., Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Hallyum University Sacred Heart Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2012-I069

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten