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Gli effetti della somministrazione di remifentanil e remifentanil-alfentanil nei bambini

2 luglio 2015 aggiornato da: Hallym University Medical Center

Gli effetti della somministrazione di remifentanil e remifentanil-alfentanil sull'agitazione di emergenza dopo breve intervento di chirurgia oftalmica nei bambini

Il sevoflurano è ampiamente e frequentemente utilizzato nell'anestesia pediatrica grazie alle sue proprietà non irritanti per le vie aeree, alla rapida induzione e emergenza. Tuttavia, è associato all'agitazione di emergenza (EA) nei bambini. L'EA può causare lesioni al bambino o al sito chirurgico ed è causa di stress sia per gli operatori sanitari che per le famiglie. Vari agenti farmacologici sono stati suggeriti per ridurre l'EA. Ma l'effetto del remifentanil su EA è ancora controverso. Questo studio è stato progettato per confrontare gli effetti di remifentanil e remifentanil che combinano alfentanil su EA nei bambini sottoposti a chirurgia oftalmica con anestesia con sevoflurano.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sono stati studiati centodue bambini, di età compresa tra 3 e 9 anni, sottoposti a chirurgia oftalmica. L'anestesia generale è stata indotta con tiopentale 5 mg/kg, rocuronio 0,6 mg/kg e sevoflurano. Al momento della separazione dai genitori, è stato registrato il punteggio di separazione. Quando i bambini hanno un punteggio di separazione di tre o quattro punti, hanno ricevuto metà dose di tiopentale prima di andare in sala operatoria. Sono stati assegnati in modo casuale al gruppo S (solo sevoflurano) o al gruppo R (sevoflurano con infusione di remifentanil alla velocità di 0,1 ㎍/kg/min) o al gruppo A (sevoflurano con infusione di remifentanil e iniezione endovenosa di alfentanil 5 ㎍/kg 10 min prima della fine intervento). La pressione arteriosa media (MAP), la frequenza cardiaca (HR) e la concentrazione di sevoflurano sono state controllate ogni 15 minuti dopo l'induzione dell'anestesia. È stato misurato il tempo di estubazione dall'interruzione dell'inalazione di sevoflurano. Il tempo di dimissione dall'unità di cura post-anestesia (PACU) è stato valutato con il punteggio di recupero Aldrete post-anestetico. Il sistema di punteggio dell'agitazione di emergenza è stato utilizzato per valutare l'incidenza e la gravità dell'EA.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
102

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 9 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • bambini che dovevano sottoporsi a chirurgia oftalmica in anestesia generale

Criteri di esclusione:

  • ritardo dello sviluppo, malattie neurologiche o psicologiche,
  • storia di apnea notturna,
  • o storia di anestesia generale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Sevoflurano
L'anestesia è stata mantenuta con il sevoflurano ed è stata studiata l'incidenza e la gravità dell'agitazione di emergenza.
Altro: Sevoflurano
L'anestesia dei pazienti è stata mantenuta solo con sevoflurano.
Droga: Tiopentale
L'anestesia generale è stata indotta con tiopentale 5 mg/kg, rocuronio 0,6 mg/kg e sevoflurano in tutti i pazienti.
Altri nomi:
  • Sodio pentotale
Droga: Rocuronio
L'anestesia generale è stata indotta con tiopentale 5 mg/kg, rocuronio 0,6 mg/kg e sevoflurano in tutti i pazienti.
Altri nomi:
  • Esmerone
Comparatore attivo: Remifentanil
L'anestesia è stata mantenuta con sevoflurano e remifentanil. L'incidenza e la gravità dell'agitazione di emergenza è stata confrontata con il gruppo sevoflurano.
Altro: Sevoflurano
L'anestesia dei pazienti è stata mantenuta solo con sevoflurano.
Droga: Tiopentale
L'anestesia generale è stata indotta con tiopentale 5 mg/kg, rocuronio 0,6 mg/kg e sevoflurano in tutti i pazienti.
Altri nomi:
  • Sodio pentotale
Droga: Rocuronio
L'anestesia generale è stata indotta con tiopentale 5 mg/kg, rocuronio 0,6 mg/kg e sevoflurano in tutti i pazienti.
Altri nomi:
  • Esmerone
Droga: Remifentanil
L'anestesia dei pazienti è stata mantenuta sia con il sevoflurano che con l'infusione continua di remifentanil.
Altri nomi:
  • Ultiva
Comparatore attivo: Alfentanil

L'anestesia è stata mantenuta con sevoflurano e remifentanil e l'alfentanil è stato somministrato 10 minuti prima della fine dell'intervento chirurgico.

L'incidenza e la gravità dell'agitazione di emergenza è stata confrontata con il gruppo sevoflurano.
Altro: Sevoflurano
L'anestesia dei pazienti è stata mantenuta solo con sevoflurano.
Droga: Tiopentale
L'anestesia generale è stata indotta con tiopentale 5 mg/kg, rocuronio 0,6 mg/kg e sevoflurano in tutti i pazienti.
Altri nomi:
  • Sodio pentotale
Droga: Rocuronio
L'anestesia generale è stata indotta con tiopentale 5 mg/kg, rocuronio 0,6 mg/kg e sevoflurano in tutti i pazienti.
Altri nomi:
  • Esmerone
Droga: Remifentanil
L'anestesia dei pazienti è stata mantenuta sia con il sevoflurano che con l'infusione continua di remifentanil.
Altri nomi:
  • Ultiva
Droga: Alfentanil
L'anestesia è stata mantenuta sia con il sevoflurano che con l'infusione continua di remifentanil. Alfentanil è stato somministrato (5ug/kg) ai pazienti 10 minuti prima della fine dell'intervento chirurgico.
Altro: Tiopentale
L'anestesia generale è stata indotta con tiopentale 5 mg/kg, rocuronio 0,6 mg/kg e sevoflurano in tutti i pazienti.
Altro: Sevoflurano
L'anestesia dei pazienti è stata mantenuta solo con sevoflurano.
Droga: Tiopentale
L'anestesia generale è stata indotta con tiopentale 5 mg/kg, rocuronio 0,6 mg/kg e sevoflurano in tutti i pazienti.
Altri nomi:
  • Sodio pentotale
Droga: Rocuronio
L'anestesia generale è stata indotta con tiopentale 5 mg/kg, rocuronio 0,6 mg/kg e sevoflurano in tutti i pazienti.
Altri nomi:
  • Esmerone
Droga: Remifentanil
L'anestesia dei pazienti è stata mantenuta sia con il sevoflurano che con l'infusione continua di remifentanil.
Altri nomi:
  • Ultiva
Droga: Alfentanil
L'anestesia è stata mantenuta sia con il sevoflurano che con l'infusione continua di remifentanil. Alfentanil è stato somministrato (5ug/kg) ai pazienti 10 minuti prima della fine dell'intervento chirurgico.
Altro: Rocuronio
L'anestesia generale è stata indotta con tiopentale 5 mg/kg, rocuronio 0,6 mg/kg e sevoflurano in tutti i pazienti.
Altro: Sevoflurano
L'anestesia dei pazienti è stata mantenuta solo con sevoflurano.
Droga: Tiopentale
L'anestesia generale è stata indotta con tiopentale 5 mg/kg, rocuronio 0,6 mg/kg e sevoflurano in tutti i pazienti.
Altri nomi:
  • Sodio pentotale
Droga: Rocuronio
L'anestesia generale è stata indotta con tiopentale 5 mg/kg, rocuronio 0,6 mg/kg e sevoflurano in tutti i pazienti.
Altri nomi:
  • Esmerone
Droga: Remifentanil
L'anestesia dei pazienti è stata mantenuta sia con il sevoflurano che con l'infusione continua di remifentanil.
Altri nomi:
  • Ultiva
Droga: Alfentanil
L'anestesia è stata mantenuta sia con il sevoflurano che con l'infusione continua di remifentanil. Alfentanil è stato somministrato (5ug/kg) ai pazienti 10 minuti prima della fine dell'intervento chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
l'incidenza dell'agitazione di emergenza
Lasso di tempo: durante il tempo di recupero in PACU (entro 1 ora)
durante il tempo di recupero in PACU (entro 1 ora)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hallym University Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Soo Kyung Lee, M.D., Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Hallyum University Sacred Heart Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 luglio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2012-I069

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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