Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Liposomal Doxorubicin + Docetaxel + Trastuzumab + Metformin i operabel og lokalt avanceret HER2 positiv brystkræft (met-HEReMYTA)

30. januar 2025 opdateret af: Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. IRCCS

Klinisk og translationelt fase II-studie af liposomal doxorubicin plus docetaxel og trastuzumab med metformin som primær systemisk terapi til operabel og lokalt avanceret rekombinant human ErbB-2 (HER2) positiv brystkræft

Det er et multicenter, åbent, to-trins fase II forsøg til vurdering af aktivitet, sikkerhed og potentielle tidlige forudsigere for respons i neoadjuverende omgivelser. Patienter med operabel brystkræft (T1c og cytologisk N1-2, eller cT2-3, N0-N2, M0) eller lokalt fremskreden brystkræft (T4a-d, N0-N2, M0) med overekspression eller amplifikation af HER2 (AJCC 7. udgave 2010) indgår i undersøgelsen.

Det primære formål er at evaluere den patologiske fuldstændige responsrate (pCR).

De sekundære mål er:

  • at evaluere den kliniske responsrate (RR).
  • at evaluere gennemførligheden og systemisk tolerance, med særlig opmærksomhed på hjertetoksicitet.
  • at evaluere den konservative operationsrate.

Samlet varighed af forsøget er 36 måneder; planlagt behandling er 6 cyklusser af kemoterapi. Ved hver cyklus (hver 21. dag) vil blive administreret:

Dag 1: Liposom-indkapslet doxorubicin, 50 mg/m2 IV 1 times infusion; Dag 2 og 9: Docetaxel, 30 mg/m2 IV 1 times infusion; Dag 2, 9 og 16: Trastuzumab 4 mg/kg til første infusionsstartdosis, derefter 2 mg/kg/uge til efterfølgende injektioner. Dag -13 til 0: Metformin administreres som enkeltstof. Fra dag -13 til dag -11 vil Metformin 1000 mg blive administreret én gang dagligt; fra dag -10 vil Metformin 1000 mg blive administreret to gange dagligt kontinuerligt indtil afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Multicenter, åbent fase II-forsøg for at vurdere aktiviteten af ​​dette kemoterapiskema evalueret ved patologisk fuldstændig responsrate (pCR).

Planlagt behandling er 6 cyklusser af kemoterapi.

Ved hver cyklus (hver 21. dag) vil blive administreret:

Dag 1: Liposom-indkapslet doxorubicin, 50 mg/m2 IV 1 times infusion; Dag 2 og 9: Docetaxel, 30 mg/m2 IV 1 times infusion; Dag 2, 9 og 16: Trastuzumab 4 mg/kg til første infusionsstartdosis, derefter 2 mg/kg/uge til efterfølgende injektioner. Dag -13 til 0: Metformin administreres som enkeltstof. Fra dag -13 til dag -11 vil Metformin 1000 mg blive administreret én gang dagligt; fra dag -10 vil Metformin 1000 mg blive administreret to gange dagligt kontinuerligt indtil afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen.

Samlet varighed af forsøget: 36 måneder Tilmeldingsperiode: 24 måneder Behandling: maksimalt 6 cyklusser (5 måneder) pr. patient Opfølgning for recidiv: hver sjette måned i 5 år, end én gang om året indtil 10 år efter operationen. Det er nødvendigt at rekruttere 46 patienter til evaluering af kliniske mål.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
49

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Guastalla, Italien, 42016
        • Day Hospital Oncologico, Ospedale Guastalla
      • Imola, Italien, 40133
        • Oncologia Medica AUSL Imola
      • Parma, Italien, 43100
        • Oncologia Medica AOU Parma
    • FC
      • Meldola, FC, Italien, 47014
        • IRST Oncologia medica
    • FE
      • Ferrara, FE, Italien, 44124
        • Oncologia Medica AOU Ferrara
    • MO
      • Modena, MO, Italien, 41100
        • Oncologia Medica, Policlinico di Modena
    • PC
      • Piacenza, PC, Italien, 29121
        • Oncologia Medica Ospedale Guglielmo da Saliceto
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italien, 42123
        • Oncologia , IRCCS azienda ospedaliera S.Maria Nuova
    • RN
      • Rimini, RN, Italien, 47923
        • U.O Oncologia AUSLdella Romagna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have histologisk bekræftet brystkræft
  • HER2 overudtrykkende cancer
  • Patienter med operabel brystkræft (T1c og cytologisk N1-2, eller cT2-3, N0-N2, M0) eller lokalt fremskreden brystkræft (T4a-d, N0-N2, M0) (AJCC 7. udgave 2010).
  • Ingen forudgående behandling for brystkræft
  • Begge køn, alder ≥ 18 år og < 75 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-1
  • Forventet levetid > 3 måneder
  • Neutrofiltal ≥ 2 x 109/L, leukocyttal ≥ 3 x 109/L og blodpladetal ≥ 100 x 109/L
  • Total bilirubin ≤ 1 øvre normalgrænser (UNL) af de institutionelle normale værdier og alaninaminotransferase (ASAT (GOT) og/eller alaninaminotransferase ALAT (GPT) ≤ 2,5 UNL, alkalisk fosfatase ≤ 5 UNL. Patienter med ASAT og/eller ALAT > 1,5 UNL og alkalisk fosfatase > 2,5 UNL er ikke kvalificerede til forsøget.
  • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dL
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 % (vurderet ved ekkokardiogram eller MUGA-scanning - der skal kun anvendes én metode for hver patient)
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Homa Index beregnet ved hjælp af Matthews' formel

EXKLUSIONSKRITERIER:

  • Tidligere kemoterapi eller strålebehandling for brystkræft.
  • Anamnese med tidligere malignitet inden for de sidste 10 år (bortset fra ikke-melanom hudkræft eller udskåret cervikal carcinom in situ).
  • Anden alvorlig sygdom eller medicinsk tilstand
  • Kongestiv hjertesvigt eller angina pectoris, selvom det er medicinsk kontrolleret. Tidligere myokardieinfarkt, ukontrolleret højrisikohypertension eller arytmi
  • Anamnese med betydelige neurologiske eller psykiatriske lidelser, herunder demens eller anfald
  • Aktiv infektion
  • Samtidig behandling med andre eksperimentelle lægemidler.
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg med eventuelle forsøgsmidler inden for 30 dage før undersøgelsesscreening.
  • Geografisk utilgængelighed til behandling og opfølgning
  • Gravide og ammende kvinder
  • Diabetes-insulinafhængig og ikke-insulinafhængig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Liposomal doxorubicin + Docetaxel + Trastuzumab + Metformin

Dag 1: Liposom-indkapslet doxorubicin, 50 mg/m2 IV 1 times infusion; Dag 2 og 9: Docetaxel, 30 mg/m2 IV 1 times infusion; Dag 2, 9 og 16: Trastuzumab 4 mg/kg til første infusionsstartdosis, derefter 2 mg/kg/uge til efterfølgende injektioner.

Dag -13 til 0: Metformin administreres som enkeltstof. Fra dag -13 til dag -11 vil Metformin 1000 mg blive administreret én gang dagligt; fra dag -10 vil Metformin 1000 mg blive administreret to gange dagligt kontinuerligt indtil afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen.
Medicin: Liposomal doxorubicin
50 mg/m2 ved intravenøs infusion over en periode på 1 time på dag 1 i hver cyklus gentaget hver 21. dag. En slutkoncentration på mellem 0,4 og 1,2 mg/ml doxorubicinhydrochlorid er påkrævet
Andre navne:
  • Myocet®
Medicin: Docetaxel
30 mg/m2 ved intravenøs infusion over en periode på 1 time på dag 2 og 9, hver 3. uge. De vil blive givet i 6 cyklusser.
Andre navne:
  • taxotere
Medicin: Trastuzumab
4 mg/kg for første administration (dag 2 cyklus 1) og 2 mg/kg for efterfølgende administrationer. Trastuzumab vil blive givet ugentligt under kemoterapiens varighed (dag 2, 9, 16), derefter vil blive administreret i en dosis på 6 mg/kg hver 3. uge indtil afslutning af 52 ugers behandling.
Andre navne:
  • herceptin
Medicin: Metformin
Det administreres som enkeltstof fra dag -13 til 0. Fra dag -13 til dag -11 vil Metformin 1000 mg blive administreret én gang dagligt; fra dag -10 vil Metformin 1000 mg blive administreret to gange dagligt kontinuerligt indtil afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk komplet responsrate (pCR)
Tidsramme: op til 36 måneder
Komplet patologisk respons vil blive defineret som ingen invasive rester i bryst- og aksillære knuder. In situ tumorrester betragtes som fuldstændig responsrate
op til 36 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
klinisk responsrate (RR)
Tidsramme: op til 36 måneder
Den kliniske responsrate (RR) vil inkludere patologisk fuldstændig respons, klinisk fuldstændig respons og klinisk delvis respons (kriterier for responsevaluering i solide tumorer (RECIST)).
op til 36 måneder
vurdering af toksicitet
Tidsramme: op til 36 måneder
Alle patienter vil kunne vurderes for toksicitet fra tidspunktet for deres første behandling med Metformin. Toksiciteten vil blive registreret i henhold til CTC-AE, version 4.0 i sikkerhedspopulationen, indtil opfølgningen er afsluttet (36 måneder)
op til 36 måneder
rate for konservativ kirurgi
Tidsramme: op til 36 måneder
evaluering af antallet af patienter, der har gennemgået en konservativ operation
op til 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. IRCCS

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Anna Fedeli, MD, IRST IRCCS, Meldola-Cesena

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juni 2015

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRST174.09

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger