Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie liposomalnej doksorubicyny + docetakselu + trastuzumabu + metforminy w operacyjnym i miejscowo zaawansowanym raku piersi z dodatnim wynikiem HER2 (met-HEReMYTA)

30 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. IRCCS

Kliniczne i translacyjne badanie fazy II liposomalnej doksorubicyny w połączeniu z docetakselem i trastuzumabem z metforminą jako podstawową terapią ogólnoustrojową operacyjnego i miejscowo zaawansowanego rekombinowanego ludzkiego raka piersi ErbB-2 (HER2) dodatniego

Jest to wieloośrodkowe, otwarte, dwuetapowe badanie fazy II, mające na celu ocenę aktywności, bezpieczeństwa i potencjalnych wczesnych predyktorów odpowiedzi w warunkach neoadiuwantowych. Pacjenci z operacyjnym rakiem piersi (T1c i cytologicznie N1-2 lub cT2-3, N0-N2, M0) lub miejscowo zaawansowanym rakiem piersi (T4a-d, N0-N2, M0) z nadekspresją lub amplifikacją HER2 (AJCC 7th edition 2010) są uwzględnione w badaniu.

Głównym celem jest ocena wskaźnika całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR).

Cele drugorzędne to:

  • w celu oceny wskaźnika odpowiedzi klinicznej (RR).
  • w celu oceny wykonalności i tolerancji ogólnoustrojowej, ze szczególnym uwzględnieniem kardiotoksyczności.
  • ocenić częstość operacji zachowawczych.

Całkowity czas trwania badania wynosi 36 miesięcy; planowane leczenie to 6 cykli chemioterapii. W każdym cyklu (co 21 dni) podawane będą:

Dzień 1: Doksorubicyna zamknięta w liposomach, 50 mg/m2 dożylnie przez 1 godzinę wlewu; Dzień 2 i 9: Docetaksel, 30 mg/m2 IV we wlewie trwającym 1 godzinę; Dzień 2, 9 i 16: Trastuzumab 4 mg/kg mc. jako pierwsza dawka nasycająca w infuzji, następnie 2 mg/kg mc./tydzień dla kolejnych wstrzyknięć. Dzień -13 do 0: Metformina jest podawana w monoterapii. Od dnia -13 do dnia -11 Metformina 1000 mg będzie podawana raz dziennie; od dnia -10 Metformina 1000 mg będzie podawana dwa razy dziennie w sposób ciągły aż do zakończenia badanego leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe, otwarte badanie II fazy mające na celu ocenę aktywności tego schematu chemioterapii ocenianego na podstawie wskaźnika całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR).

Planowane leczenie to 6 cykli chemioterapii.

W każdym cyklu (co 21 dni) podawane będą:

Dzień 1: Doksorubicyna zamknięta w liposomach, 50 mg/m2 dożylnie przez 1 godzinę wlewu; Dzień 2 i 9: Docetaksel, 30 mg/m2 IV we wlewie trwającym 1 godzinę; Dzień 2, 9 i 16: Trastuzumab 4 mg/kg mc. jako pierwsza infuzyjna dawka nasycająca, następnie 2 mg/kg mc./tydzień dla kolejnych wstrzyknięć. Dzień -13 do 0: Metforminę podaje się w monoterapii. Od dnia -13 do dnia -11 Metformina 1000 mg będzie podawana raz dziennie; od dnia -10 Metformina 1000 mg będzie podawana dwa razy dziennie w sposób ciągły aż do zakończenia badanego leczenia.

Całkowity czas trwania badania: 36 miesięcy Okres rejestracji: 24 miesiące Leczenie: maksymalnie 6 cykli (5 miesięcy) na pacjenta Obserwacja w przypadku nawrotu: co 6 miesięcy przez 5 lat, następnie raz w roku do 10 lat po zabiegu. rekrutację 46 pacjentów do oceny celów klinicznych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
49

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Guastalla, Włochy, 42016
        • Day Hospital Oncologico, Ospedale Guastalla
      • Imola, Włochy, 40133
        • Oncologia Medica AUSL Imola
      • Parma, Włochy, 43100
        • Oncologia Medica AOU Parma
    • FC
      • Meldola, FC, Włochy, 47014
        • IRST Oncologia medica
    • FE
      • Ferrara, FE, Włochy, 44124
        • Oncologia Medica AOU Ferrara
    • MO
      • Modena, MO, Włochy, 41100
        • Oncologia Medica, Policlinico di Modena
    • PC
      • Piacenza, PC, Włochy, 29121
        • Oncologia Medica Ospedale Guglielmo da Saliceto
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Włochy, 42123
        • Oncologia , IRCCS azienda ospedaliera S.Maria Nuova
    • RN
      • Rimini, RN, Włochy, 47923
        • U.O Oncologia AUSLdella Romagna

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć histologicznie potwierdzonego raka piersi
  • Rak z nadekspresją HER2
  • Pacjenci z operacyjnym rakiem piersi (T1c i cytologicznie N1-2 lub cT2-3, N0-N2, M0) lub miejscowo zaawansowanym rakiem piersi (T4a-d, N0-N2, M0) (AJCC wydanie 7 2010).
  • Brak wcześniejszej terapii raka piersi
  • Obie płcie, wiek ≥ 18 lat i < 75 lat
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Oczekiwana długość życia > 3 miesiące
  • Liczba neutrofili ≥ 2 x 109/ l, liczba leukocytów ≥ 3 x 109/ l i liczba płytek krwi ≥ 100 x 109/ l
  • Bilirubina całkowita ≤ 1 górna granica normy (UNL) instytucjonalnych wartości prawidłowych i aminotransferaza alaninowa (ASAT (GOT) i/lub aminotransferaza alaninowa ALAT (GPT) ≤ 2,5 UNL, fosfataza alkaliczna ≤ 5 UNL. Pacjenci z ASAT i/lub ALAT > 1,5 UNL i fosfatazą alkaliczną > 2,5 UNL nie kwalifikują się do badania.
  • Kreatynina ≤ 1,5 mg/dl
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ 50% (oceniana za pomocą echokardiogramu lub skanu MUGA – tylko jedna metoda musi być zastosowana dla każdego pacjenta)
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Homa Index obliczony według wzoru Matthewsa

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  • Wcześniejsza chemioterapia lub radioterapia raka piersi.
  • Historia wcześniejszego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 10 lat (innego niż nieczerniakowy rak skóry lub wycięty rak szyjki macicy in situ).
  • Inna poważna choroba lub stan zdrowia
  • Zastoinowa niewydolność serca lub dławica piersiowa, nawet jeśli są kontrolowane medycznie. Wcześniejszy zawał mięśnia sercowego, niekontrolowane nadciśnienie wysokiego ryzyka lub arytmia
  • Historia znaczących zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych, w tym otępienia lub drgawek
  • Aktywna infekcja
  • Jednoczesne leczenie innymi lekami eksperymentalnymi.
  • Udział w innym badaniu klinicznym z jakimkolwiek badanym środkiem w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Geograficzna niedostępność leczenia i obserwacji
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią
  • Cukrzyca insulinozależna i insulinoniezależna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Liposomalna doksorubicyna + Docetaksel + Trastuzumab + Metformina

Dzień 1: Doksorubicyna zamknięta w liposomach, 50 mg/m2 dożylnie przez 1 godzinę wlewu; Dzień 2 i 9: Docetaksel, 30 mg/m2 IV we wlewie trwającym 1 godzinę; Dzień 2, 9 i 16: Trastuzumab 4 mg/kg mc. jako pierwsza dawka nasycająca w infuzji, następnie 2 mg/kg mc./tydzień dla kolejnych wstrzyknięć.

Dzień -13 do 0: Metformina jest podawana w monoterapii. Od dnia -13 do dnia -11 Metformina 1000 mg będzie podawana raz dziennie; od dnia -10 Metformina 1000 mg będzie podawana dwa razy dziennie w sposób ciągły aż do zakończenia badanego leczenia.
Lek: Liposomalna doksorubicyna
50 mg/m2 pc. we wlewie dożylnym trwającym 1 godzinę pierwszego dnia każdego cyklu, powtarzanego co 21 dni. Wymagane jest stężenie końcowe chlorowodorku doksorubicyny od 0,4 do 1,2 mg/ml
Inne nazwy:
  • Myocet®
Lek: Docetaksel
30 mg/m2 pc. we wlewie dożylnym trwającym 1 godzinę w dniach 2 i 9, co 3 tygodnie. Będą one podawane przez 6 cykli.
Inne nazwy:
  • taksówka
Lek: Trastuzumab
4 mg/kg przy pierwszym podaniu (dzień 2. cykl 1) i 2 mg/kg przy kolejnych podaniach. Trastuzumab będzie podawany co tydzień przez cały czas trwania chemioterapii (dzień 2, 9, 16), następnie będzie podawany w dawce 6 mg/kg co 3 tygodnie do zakończenia 52 tygodni leczenia.
Inne nazwy:
  • herceptyna
Lek: Metformina
Jest podawany jako pojedynczy środek od dnia -13 do dnia 0. Od dnia -13 do dnia -11 Metformina 1000 mg będzie podawana raz dziennie; od dnia -10 Metformina 1000 mg będzie podawana dwa razy dziennie w sposób ciągły aż do zakończenia badanego leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR)
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
Całkowita odpowiedź patologiczna zostanie zdefiniowana jako brak inwazyjnych pozostałości w węzłach piersiowych i pachowych. Resztki guza in situ uważa się za całkowity odsetek odpowiedzi
do 36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik odpowiedzi klinicznej (RR)
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
Wskaźnik odpowiedzi klinicznej (RR) będzie obejmował całkowitą odpowiedź patologiczną, całkowitą odpowiedź kliniczną i częściową odpowiedź kliniczną (kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)).
do 36 miesięcy
ocena toksyczności
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
Wszyscy pacjenci będą poddani ocenie pod kątem toksyczności od czasu pierwszego leczenia metforminą. Toksyczność będzie rejestrowana zgodnie z CTC-AE, wersja 4.0 w populacji bezpieczeństwa do czasu zakończenia obserwacji (36 miesięcy)
do 36 miesięcy
odsetek operacji zachowawczych
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
ocena liczby pacjentów poddanych zabiegom zachowawczym
do 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. IRCCS

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Anna Fedeli, MD, IRST IRCCS, Meldola-Cesena

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRST174.09

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami