Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Liposomal Doxorubicin + Docetaxel + Trastuzumab + Metformin i operabel og lokalt avanceret HER2 positiv brystkræft (met-HEReMYTA)

30. januar 2025 opdateret af: Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. IRCCS

Klinisk og translationelt fase II-studie af liposomal doxorubicin plus docetaxel og trastuzumab med metformin som primær systemisk terapi til operabel og lokalt avanceret rekombinant human ErbB-2 (HER2) positiv brystkræft

Det er et multicenter, åbent, to-trins fase II forsøg til vurdering af aktivitet, sikkerhed og potentielle tidlige forudsigere for respons i neoadjuverende omgivelser. Patienter med operabel brystkræft (T1c og cytologisk N1-2, eller cT2-3, N0-N2, M0) eller lokalt fremskreden brystkræft (T4a-d, N0-N2, M0) med overekspression eller amplifikation af HER2 (AJCC 7. udgave 2010) indgår i undersøgelsen.

Det primære formål er at evaluere den patologiske fuldstændige responsrate (pCR).

De sekundære mål er:

  • at evaluere den kliniske responsrate (RR).
  • at evaluere gennemførligheden og systemisk tolerance, med særlig opmærksomhed på hjertetoksicitet.
  • at evaluere den konservative operationsrate.

Samlet varighed af forsøget er 36 måneder; planlagt behandling er 6 cyklusser af kemoterapi. Ved hver cyklus (hver 21. dag) vil blive administreret:

Dag 1: Liposom-indkapslet doxorubicin, 50 mg/m2 IV 1 times infusion; Dag 2 og 9: Docetaxel, 30 mg/m2 IV 1 times infusion; Dag 2, 9 og 16: Trastuzumab 4 mg/kg til første infusionsstartdosis, derefter 2 mg/kg/uge til efterfølgende injektioner. Dag -13 til 0: Metformin administreres som enkeltstof. Fra dag -13 til dag -11 vil Metformin 1000 mg blive administreret én gang dagligt; fra dag -10 vil Metformin 1000 mg blive administreret to gange dagligt kontinuerligt indtil afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Multicenter, åbent fase II-forsøg for at vurdere aktiviteten af ​​dette kemoterapiskema evalueret ved patologisk fuldstændig responsrate (pCR).

Planlagt behandling er 6 cyklusser af kemoterapi.

Ved hver cyklus (hver 21. dag) vil blive administreret:

Dag 1: Liposom-indkapslet doxorubicin, 50 mg/m2 IV 1 times infusion; Dag 2 og 9: Docetaxel, 30 mg/m2 IV 1 times infusion; Dag 2, 9 og 16: Trastuzumab 4 mg/kg til første infusionsstartdosis, derefter 2 mg/kg/uge til efterfølgende injektioner. Dag -13 til 0: Metformin administreres som enkeltstof. Fra dag -13 til dag -11 vil Metformin 1000 mg blive administreret én gang dagligt; fra dag -10 vil Metformin 1000 mg blive administreret to gange dagligt kontinuerligt indtil afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen.

Samlet varighed af forsøget: 36 måneder Tilmeldingsperiode: 24 måneder Behandling: maksimalt 6 cyklusser (5 måneder) pr. patient Opfølgning for recidiv: hver sjette måned i 5 år, end én gang om året indtil 10 år efter operationen. Det er nødvendigt at rekruttere 46 patienter til evaluering af kliniske mål.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Guastalla, Italien, 42016
        • Day Hospital Oncologico, Ospedale Guastalla
      • Imola, Italien, 40133
        • Oncologia Medica AUSL Imola
      • Parma, Italien, 43100
        • Oncologia Medica AOU Parma
    • FC
      • Meldola, FC, Italien, 47014
        • IRST Oncologia medica
    • FE
      • Ferrara, FE, Italien, 44124
        • Oncologia Medica AOU Ferrara
    • MO
      • Modena, MO, Italien, 41100
        • Oncologia Medica, Policlinico di Modena
    • PC
      • Piacenza, PC, Italien, 29121
        • Oncologia Medica Ospedale Guglielmo da Saliceto
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italien, 42123
        • Oncologia , IRCCS azienda ospedaliera S.Maria Nuova
    • RN
      • Rimini, RN, Italien, 47923
        • U.O Oncologia AUSLdella Romagna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have histologisk bekræftet brystkræft
  • HER2 overudtrykkende cancer
  • Patienter med operabel brystkræft (T1c og cytologisk N1-2, eller cT2-3, N0-N2, M0) eller lokalt fremskreden brystkræft (T4a-d, N0-N2, M0) (AJCC 7. udgave 2010).
  • Ingen forudgående behandling for brystkræft
  • Begge køn, alder ≥ 18 år og < 75 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-1
  • Forventet levetid > 3 måneder
  • Neutrofiltal ≥ 2 x 109/L, leukocyttal ≥ 3 x 109/L og blodpladetal ≥ 100 x 109/L
  • Total bilirubin ≤ 1 øvre normalgrænser (UNL) af de institutionelle normale værdier og alaninaminotransferase (ASAT (GOT) og/eller alaninaminotransferase ALAT (GPT) ≤ 2,5 UNL, alkalisk fosfatase ≤ 5 UNL. Patienter med ASAT og/eller ALAT > 1,5 UNL og alkalisk fosfatase > 2,5 UNL er ikke kvalificerede til forsøget.
  • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dL
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 % (vurderet ved ekkokardiogram eller MUGA-scanning - der skal kun anvendes én metode for hver patient)
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Homa Index beregnet ved hjælp af Matthews' formel

EXKLUSIONSKRITERIER:

  • Tidligere kemoterapi eller strålebehandling for brystkræft.
  • Anamnese med tidligere malignitet inden for de sidste 10 år (bortset fra ikke-melanom hudkræft eller udskåret cervikal carcinom in situ).
  • Anden alvorlig sygdom eller medicinsk tilstand
  • Kongestiv hjertesvigt eller angina pectoris, selvom det er medicinsk kontrolleret. Tidligere myokardieinfarkt, ukontrolleret højrisikohypertension eller arytmi
  • Anamnese med betydelige neurologiske eller psykiatriske lidelser, herunder demens eller anfald
  • Aktiv infektion
  • Samtidig behandling med andre eksperimentelle lægemidler.
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg med eventuelle forsøgsmidler inden for 30 dage før undersøgelsesscreening.
  • Geografisk utilgængelighed til behandling og opfølgning
  • Gravide og ammende kvinder
  • Diabetes-insulinafhængig og ikke-insulinafhængig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Liposomal doxorubicin + Docetaxel + Trastuzumab + Metformin

Dag 1: Liposom-indkapslet doxorubicin, 50 mg/m2 IV 1 times infusion; Dag 2 og 9: Docetaxel, 30 mg/m2 IV 1 times infusion; Dag 2, 9 og 16: Trastuzumab 4 mg/kg til første infusionsstartdosis, derefter 2 mg/kg/uge til efterfølgende injektioner.

Dag -13 til 0: Metformin administreres som enkeltstof. Fra dag -13 til dag -11 vil Metformin 1000 mg blive administreret én gang dagligt; fra dag -10 vil Metformin 1000 mg blive administreret to gange dagligt kontinuerligt indtil afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen.
Medicin: Liposomal doxorubicin
50 mg/m2 ved intravenøs infusion over en periode på 1 time på dag 1 i hver cyklus gentaget hver 21. dag. En slutkoncentration på mellem 0,4 og 1,2 mg/ml doxorubicinhydrochlorid er påkrævet
Andre navne:
  • Myocet®
Medicin: Docetaxel
30 mg/m2 ved intravenøs infusion over en periode på 1 time på dag 2 og 9, hver 3. uge. De vil blive givet i 6 cyklusser.
Andre navne:
  • taxotere
Medicin: Trastuzumab
4 mg/kg for første administration (dag 2 cyklus 1) og 2 mg/kg for efterfølgende administrationer. Trastuzumab vil blive givet ugentligt under kemoterapiens varighed (dag 2, 9, 16), derefter vil blive administreret i en dosis på 6 mg/kg hver 3. uge indtil afslutning af 52 ugers behandling.
Andre navne:
  • herceptin
Medicin: Metformin
Det administreres som enkeltstof fra dag -13 til 0. Fra dag -13 til dag -11 vil Metformin 1000 mg blive administreret én gang dagligt; fra dag -10 vil Metformin 1000 mg blive administreret to gange dagligt kontinuerligt indtil afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk komplet responsrate (pCR)
Tidsramme: op til 36 måneder
Komplet patologisk respons vil blive defineret som ingen invasive rester i bryst- og aksillære knuder. In situ tumorrester betragtes som fuldstændig responsrate
op til 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
klinisk responsrate (RR)
Tidsramme: op til 36 måneder
Den kliniske responsrate (RR) vil inkludere patologisk fuldstændig respons, klinisk fuldstændig respons og klinisk delvis respons (kriterier for responsevaluering i solide tumorer (RECIST)).
op til 36 måneder
vurdering af toksicitet
Tidsramme: op til 36 måneder
Alle patienter vil kunne vurderes for toksicitet fra tidspunktet for deres første behandling med Metformin. Toksiciteten vil blive registreret i henhold til CTC-AE, version 4.0 i sikkerhedspopulationen, indtil opfølgningen er afsluttet (36 måneder)
op til 36 måneder
rate for konservativ kirurgi
Tidsramme: op til 36 måneder
evaluering af antallet af patienter, der har gennemgået en konservativ operation
op til 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. IRCCS

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anna Fedeli, MD, IRST IRCCS, Meldola-Cesena

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

17. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2015

Først opslået (Anslået)

2. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRST174.09

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HER-2 positiv brystkræft

Kliniske forsøg med Liposomal doxorubicin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner