Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Venstre atriel vedhængslukning sammenlignet med standard antitrombocytbehandling hos patienter med AF, der gennemgik PCI

6. september 2017 opdateret af: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Venstre atriums vedhængslukning sammenlignet med standard antiblodpladebehandling hos patienter med AF, der gennemgik perkutan koronar intervention

Formålet med lukning af venstre atriel appendage sammenlignet med standard antitrombocytbehandling hos patienter med AF, som gennemgik perkutan koronar intervention (LLA-PCI) undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​implantation af venstre atrium appendage lukning sammenlignet med standard antitrombocytbehandling til forebyggelse af tromboembolisk hændelser og stenttrombose hos forsøgspersoner med AF, som gennemgik PCI.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et prospektivt randomiseret (1:1) åbent pilotstudie. Patienter med ustabil angina og ikke-ST-elevation ACS og historie med AF vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Efter PCI- og DES-implantation udføres TEE for at vurdere LAA-anatomi og størrelse, der er kvalificeret til implantation af venstre atriel vedhængslukningsanordning. Efter screening vil alle patienter blive randomiseret i to grupper. Den første (kontrol) gruppe vil modtage standard trombocythæmmende og antikoagulerende terapi i henhold til retningslinjerne (2), den anden gruppe af patienter vil gennemgå implantation af venstre atriel appendage-lukningsanordning. Efter PCI vil den første gruppe tage tredobbelt behandling (warfarin + clopidogrel+aspirin) i 45 dage og efter kombination af warfarin+clopidogrel til 6 måneder efter proceduren og derefter kun warfarin. Den anden gruppe vil tage tredobbelt behandling (warfarin+clopidogrel+aspirin) i 45 dage efter PCI, og efter kontrol-TEE vil warfarin seponeres. Så vil patienter fra den anden gruppe tage DAPT-kombination (clopidogrel+aspirin) til 6 måneder efter proceduren og derefter kun aspirin. Patienterne vil blive fulgt efter 45 dage og hver 3. måned i løbet af 12 måneders opfølgning (figur 1). Ved hvert opfølgningsbesøg vil data vedrørende kliniske hændelser og sundhedsudnyttelse blive indsamlet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630055
        • Rekruttering
        • State Research Institute of CIrculation Pathology Novosibirsk, Russian Federation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder > 18 år
  • Akut koronarsyndrom uden ST-forhøjelse og ustabil angina 2 uger før indskrivning
  • Vellykket PCI-procedure med DES
  • Anamnese med atrieflimren (paroxysmal, vedvarende eller permanent) med EKG-dokumentation inden for de foregående 12 måneder
  • CHA2DS2-VASC ≥ 2
  • HAR BLUGT ≥ 3
  • LAA berettiget til implantation af venstre atriel vedhæng med lukkeanordning (TEE-data)

Ekskluderingskriterier:

  • alder <18 eller >80 år
  • INR >3
  • tilbagevendende myokardieinfarkt
  • myokardieinfarkt med ST elevation
  • EF<50 %
  • alvorlige følgesygdomme
  • Kardiogent shock (inden for 72 timer efter randomisering), som defineret af behovet for intraaorta ballonstøtte eller kravet om intravenøs inotropisk støtte.
  • anæmi < 100 g/l
  • ukontrolleret hypertension
  • trombocytopeni
  • onkologi
  • fedme, BMI>40
  • LAA trombose
  • Kvinder i den fødedygtige alder (medmindre de er postmenopausale eller kirurgisk sterile)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Efter vellykket PCI vil kontrolgruppen tage Triple-terapi (warfarin + clopidogrel+aspirin) i 45 dage og efter kombination af warfarin+clopidogrel til 6 måneder efter proceduren og derefter kun warfarin. Patienterne vil blive fulgt efter 45 dage og hver 3. måned i løbet af 12 måneders opfølgning.
Medicin: Warfarin

Warfarindosis justeret til at opretholde INR 2,0-3,0 i hele undersøgelsesperioden; Aspirin dosis-75mg i 45 dage efter randomisering; Clopidogrel dosis-75 mg i 6 måneder efter proceduren.

Alle lægemidler vil blive startet før PCI-proceduren. Hepariner med lav molekylvægt vil blive brugt før proceduren og vil blive stoppet, når INR når 1,8-2,0.

Andre navne:
  • PCI
Eksperimentel: Studiegruppe
Venstre atriel vedhæng lukkeanordning vil blive implanteret umiddelbart efter vellykket PCI-procedure. Det vil blive implanteret via en transseptal tilgang ved brug af et kateterbaseret leveringssystem til at forsegle ostium af LAA. Implantationen vil blive styret af fluoroskopi og TEE for at verificere korrekt positionering og stabilitet. Studiegruppen vil tage tredobbelt behandling (warfarin+clopidogrel+aspirin) i 45 dage efter PCI og efter kontrol-TEE vil warfarin seponeres. Så vil patienter fra undersøgelsesgruppen tage DAPT kombination (clopidogrel+aspirin) til 6 måneder efter proceduren og derefter kun aspirin. Patienterne vil blive fulgt efter 45 dage og hver 3. måned i løbet af 12 måneders opfølgning
Enhed: Venstre atriel vedhæng lukkeanordning (Watchman)
Denne enhed er en selvekspanderende nikkel titanium (nitinol) rammestruktur med fikseringsmodhager og et permeabelt polyesterstofbetræk. Enheden varierer i diameter fra 21 mm til 33 mm for at rumme varierende LAA-anatomi og størrelse. Det vil blive implanteret via en transseptal tilgang ved brug af et kateterbaseret leveringssystem til at forsegle ostium af LAA. Implantationen vil blive styret af fluoroskopi og TEE for at verificere korrekt positionering og stabilitet. Warfarindosis vil blive justeret for at opretholde INR 2,0 - 3,0 i 45 dage. Hvis TEE-data ikke viser yderligere flow i LAA, vil warfarin seponeres: Aspirindosis: 75 mg for hele undersøgelsesperioden; Clopidogrel dosis: 75 mg i 6 måneder efter proceduren.
Andre navne:
  • PCI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter med blødning ifølge TIMI og GUSTO skalaer
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kardiovaskulær død
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Pludselig hjertedød
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Død på grund af hjertesvigt
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Død på grund af slagtilfælde
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Død på grund af kardiovaskulære procedurer
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Død på grund af CV-blødning
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Dødsfald på grund af andre CV-årsager
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Periprocedurale komplikationer ved første FU-besøg
Tidsramme: 1,5 måned
1,5 måned
Alle neurologiske hændelser med dokumenteret diagnose af slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Bestemt stent trombose
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Samarbejdspartnere

Boston Scientific Corporation

Efterforskere

  • Studieleder: Evgeny Pokushalov, MD, PhD, State Research Institute of Circulation Pathology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2015

Først opslået (Skøn)

8. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 241592LLAPCI

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med Warfarin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner