Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eksplorativ undersøgelse af sikkerhed og ex vivo fluorescens af BLZ-100 hos voksne forsøgspersoner med solide tumorer, der gennemgår kirurgi

11. juli 2017 opdateret af: Blaze Bioscience Inc.

En fase 1 eksplorativ undersøgelse af sikkerheden og ex vivo fluorescensen af ​​BLZ-100 administreret ved intravenøs injektion i voksne forsøgspersoner med solide tumorer, der gennemgår kirurgi

Kirurgi er den primære behandlingsmodalitet for mange typer kræft, og omfanget af kirurgisk resektion er direkte relateret til patientens overlevelse. Imidlertid er det ofte vanskeligt for kirurger at skelne normalt fra neoplastisk væv eller at opdage metastatisk sygdom eller tumorinfiltrerede lymfeknuder. På nogle steder kræves kirurgisk præcision også for at undgå beskadigelse af kritiske normale væv. Formålet med denne eksplorative undersøgelse er at evaluere den intraoperative og ex vivo fluorescens af BLZ-100 i tumorprøver fra forsøgspersoner med brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner diagnosticeret med brystkræft, for hvilken kirurgisk resektion er klinisk indiceret, vil blive optaget i denne undersøgelse.

Efter at have opnået underskrevet informeret samtykke, vil forsøgspersoner gå ind i en screeningsperiode på op til 14 dage for at afgøre, om de er berettigede. Forsøgspersoner, der opfylder alle inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne, vil være berettiget til at deltage i undersøgelsen.

Alle forsøgspersoner, der indgår i undersøgelsen, skal ankomme til hospitalet (eller fase 1-enhed, hvis det er relevant) for BLZ-100-administration mindst 2 timer før deres planlagte kirurgiske procedure. Efter administration af BLZ-100 vil forsøgspersonerne løbende blive overvåget for sikkerhed og enhver allergisk reaktion i 30 minutter; derefter vil forsøgspersoner blive evalueret i 7 dage efter lægemiddeladministration. Alle forsøgspersoner vil blive fulgt i mindst 30 dage efter lægemiddeladministration for at overvåge for SAE'er.

Tumorprøver vil blive afbildet in situ og ex vivo med SIRIS-billeddannelsessystemet eller tilsvarende enhed, behandlet og sendt til et centralt laboratorium for at blive evalueret for ex vivo-fluorescens ved hjælp af Odyssey® CLx-billeddannelsessystemet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98004
        • Overlake Medical Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde på 18 år eller ældre.
  2. Diagnosticeret solid tumor planlagt til kirurgisk excision. Personer med tilbagevendende sygdom vil kun være berettiget, hvis varigheden mellem sidste tumoroperation og planlagt ny operation er ≥3 måneder.
  3. Kan give skriftligt informeret samtykke.
  4. Hvis du er i den fødedygtige alder, accepterer du fortsat brug af to pålidelige præventionsmetoder fra studiestart (tidspunkt for informeret samtykke) til 30 dage efter administration af BLZ-100. Mandlige forsøgspersoner med vasektomi behøver ikke at bruge en anden form for prævention.
  5. Tilgængelig til alle studiebesøg og i stand til at overholde alle studiekrav.

Ekskluderingskriterier:

  1. Mistænkt tumor(er) i centralnervesystemet (CNS) eller sarkom.
  2. Kvinde, der ammer/ammer.
  3. Kvinde med en positiv graviditetstest eller som planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsen.
  4. Karnofsky Performance Status for

  5. Enhver af følgende laboratorieabnormiteter ved screening:

    1. Neutrofiltal
    2. Blodplader
    3. Hæmoglobin
    4. Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) > 3 x øvre normalgrænse (ULN)
    5. Total bilirubin >1,5 x ULN (medmindre Gilberts syndrom eller ekstrahepatisk kilde som angivet ved øget indirekte bilirubinfraktion)
    6. International Normalized Ratio (INR) >1,5 x ULN
    7. Kreatinin >1,5 x ULN
  6. QTc-forlængelse >480 msek.
  7. Anamnese med overfølsomhed eller allergiske reaktioner, der kræver kortikosteroider, epinephrin og/eller hospitalsindlæggelse.
  8. Ukontrolleret astma eller astma, der kræver orale kortikosteroider.
  9. Kendt eller mistænkt følsomhed over for billeddiagnostiske kontrastmidler.
  10. Kendt eller mistænkt følsomhed over for indocyaningrøn (ICG).
  11. Ustabil angina, myokardieinfarkt, kendte eller mistænkte forbigående iskæmiske hændelser eller slagtilfælde inden for 24 uger efter start af screening.
  12. Ukontrolleret hypertension.
  13. Påbegyndelse af nye fotosensibiliserende lægemidler inden for 30 dage efter screening.
  14. Brug af enhver igangværende medicin, der kan generere fluorescens eller, ifølge medicinetiketten, kan generere en fotokemisk reaktion. Disse omfatter hæmatoporphyrinderivater og oprensede fraktioner, Photofrin® og forstadierne til protoporphyrin IX (5-aminolevulinsyre) anvendt i Gliolan eller Hexvix.
  15. Modtagelse af et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 30 dage efter tilmelding.
  16. Forudgående behandling med BLZ-100.
  17. Enhver samtidig tilstand, herunder psykologiske og sociale situationer, som efter investigatorens mening ville have en negativ indvirkning på emnet eller fortolkningen af ​​undersøgelsesdataene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BLZ-100
Medicin: BLZ-100
Andre navne:
  • Tumor maling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Syv dage efter administration af studiemedicin
Sikkerheden vil blive vurderet ved fysisk undersøgelse og måling af vitale tegn og laboratoriesikkerhedsparametre. Disse vurderinger vil blive brugt til at afgøre, om et emne oplevede en AE.
Syv dage efter administration af studiemedicin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fluorescerende signal fra udskårne tumorkirurgiske prøver
Tidsramme: Post-tumor excision (ca. 2 timer efter BLZ-100 dosering)
Ex vivo fluorescens af udskårne tumorprøver vil blive evalueret med SIRIS eller tilsvarende billedbehandlingsenhed og Odyssey billeddannelsessystem.
Post-tumor excision (ca. 2 timer efter BLZ-100 dosering)
Ændring af koncentrationen af ​​BLZ-100 i blodet
Tidsramme: 5, 15 og 30 minutter efter administration af BLZ-100
BLZ-100-niveauer i blod vil blive analyseret med kemiske midler, og disse data vil blive brugt til at beregne farmakokinetiske parametre.
5, 15 og 30 minutter efter administration af BLZ-100

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Blaze Bioscience Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kristi M Harrington, MD, Overlake Medical Center, Overlake Medical Clinics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2015

Først opslået (Skøn)

14. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BB-005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tumorer, bryst

Kliniske forsøg med BLZ-100

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner