Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perinatale konsekvenser af endometriose (ENDOBST)

29. august 2025 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Perinatale konsekvenser af endometriose: Multicenter prospektiv sammenlignende undersøgelse

Endometriose er en godartet gynækologisk sygdom, karakteriseret ved tilstedeværelsen af ​​endometriumlignende væv uden for livmoderhulen, som påvirker op til 10-15 % af kvinder i den fødedygtige alder på verdensplan, med en omfattende indvirkning på kvinders velbefindende og deres reproduktive liv. Endometrioselæsioner er heterogene, og tre fænotyper af sygdommen er velkendte og er fundamentalt forskellige fra hinanden: overfladisk peritoneal endometriose (peritoneale implantater), ovarieendometriom (cysteovarieendometriose) og dybt infiltrerende endometriose (invasive knuder større end 5 mm).

Efterforskerne udførte et prospektivt multicenter komparativt studie for at vurdere de maternelle og føtale risici relateret til endometriose under graviditeten vedrørende sygdomsfænotype. Denne undersøgelse vil med tilstrækkelig kraft evaluere risikoen for præmaturitet og obstetriske komplikationer forbundet med endometriose i henhold til sygdomsfænotype.

Denne undersøgelse har til formål at give ny information til gravide kvinder med endometriose, vejlede overvågningen af ​​graviditeten, optimere håndteringsstrategier baseret på arten af ​​komplikationer og i sidste ende at forbedre sundheden for kvinder og deres ufødte barn

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Design valgt og begrundelse: undersøgelsen ENDOBST er en

  • eksponeret/ueksponeret type
  • i overlegenhed
  • med to sammenlignende grupper (endometriose / uden endometriose)
  • Forholdet mellem fordeling af fag i studiegrupper = 1:2

ENDOBST er en komparativ, prospektiv multicenterundersøgelsespræsentation eksponeret - ueksponeret type. Undersøgelsen har til formål at sammenligne resultaterne af graviditeten i hele den eksponerede gruppe med kontroller og derefter i henhold til de tre sygdommes fænotyper (overfladisk, ovarie- og dyb endometriose).

Endobst har til formål at teste hypotesen om, at kvinder med endometriose har en øget risiko for for tidlig fødsel (primært endepunkt) og en øget risiko for graviditetskomplikationer (sekundære endepunkter) sammenlignet med sygdomsfrie kvinder. Sammenligninger vil blive udført i henhold til sygdomsfænotype.

Disse analyser vil blive udført efter at have taget hensyn til faktorer, der sandsynligvis vil påvirke forekomsten af ​​for tidlig fødsel, såsom særlige sociale karakteristika (uddannelsesniveau, beskæftigelsesstatus), alder og kropsmasseindeks for kvinder, patologisk medicinsk og obstetrisk historie og adfærdsfaktorer (tobak) .

Sekundære analyser vil blive udført for at undersøge sammenhængen mellem endometriose og andre ugunstige graviditetsudfald (for tidlig brud på membraner, intrauterin vækstbegrænsning), komplikationer relateret til den kirurgiske behandling endometriose før graviditet.

Vedrørende den tidligere kirurgiske behandling vil undergruppen af ​​kvinder opereret for deres endometriose blive sammenlignet med undergruppen af ​​ikke-opereret endometriose hos kvinder og fri undergruppe af kvinder. Der vil blive lagt særlig vægt på fænotypen endometriose og arten af ​​tidligere kirurgisk behandling for graviditet for at kontrollere bias indikation, der er iboende i observationsstudier. Disse sammenhænge vil blive undersøgt ud fra multivariate regressionsmodeller.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1444

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Hopital Cochin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient major
  • Enkelt graviditet
  • Patient fulgt før 22 SA og fødende på fødeafdelingen i undersøgelsen
  • Tilknyttet sundhedsvæsenet

Ekskluderingskriterier:

  • Modstand mod brug af personlige medicinske data eller medicinske data om deres barn til forskningsformål
  • Gravide kvinder med flerfoldsgraviditet
  • HIV-positive kvinder
  • Patienter adresseret i centret som en del af en overførsel in utero.
  • Kvinder, hvis graviditet kompliceres af en spontan abort før 15 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Type udsat
endometriose
Biologisk: Biologisk samling
Blod- og spytprøver, moderkage- og navlestrengsblod
Eksperimentel: Type ueksponeret
Uden endometriose
Biologisk: Biologisk samling
Blod- og spytprøver, moderkage- og navlestrengsblod

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal præmature fødsler
Tidsramme: på dag 0 indtil 26 uger
Hver levering er større end eller lig med 22 uger og mindre end 37 uger
på dag 0 indtil 26 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
for tidlig brud på membraner
Tidsramme: på dag 0 indtil 26 uger
på dag 0 indtil 26 uger
fostertab
Tidsramme: på dag 0 indtil 11 uger
på dag 0 indtil 11 uger
intrauterin vækstbegrænsning
Tidsramme: på dag 0 indtil 31 uger
på dag 0 indtil 31 uger
induceret eller spontan for tidlig fødsel
Tidsramme: på dag 0 indtil 26 uger
på dag 0 indtil 26 uger
præeklampsi
Tidsramme: på dag 0 indtil 31 uger
på dag 0 indtil 31 uger
placenta previa
Tidsramme: på dag 0 indtil 31 uger
på dag 0 indtil 31 uger
postpartum blødning
Tidsramme: fra 11 uger til 31 uger
fra 11 uger til 31 uger
antal kejsersnit
Tidsramme: fra 11 uger til 31 uger
fra 11 uger til 31 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

Unité de Recherche Clinique Necker Cochin, France

Efterforskere

  • Studiestol: Charles Chapron, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Studieleder: Francois Goffinet, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2015

Først opslået (Anslået)

15. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P140304

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Biologisk samling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner