Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​GLP-1-receptoragonister på blodniveauer af lipoprotein (a) (EGLIPA)

20. juli 2015 opdateret af: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Lipoprotein (a) [Lp (a)] er en uafhængig kardiovaskulær risiko (CVR) både i den generelle befolkning og hos patienter med type 2 diabetes mellitus (DM-2). Indtil nu er der ingen kendt effektiv behandling til at reducere niveauerne af Lp(a)-niveauer og dermed opnå en reduktion af CVR. Blandt de nye antidiabetiske lægemidler er GLP-1-receptoragonister (GLP-1R). Ud over at sænke blodsukkeret har disse lægemidler andre gavnlige virkninger. I vores laboratorium har vi vist, at både naturligt forekommende GLP-1 og forskellige GLP-1R-agonsitter reducerer syntesen af ​​Lp (a) i hepatocytter. Formålet med undersøgelsen er at teste resultaterne observeret in vitro på mennesker. Vi vil analysere, om behandling med GLP-1R-agonister (Liraglutid, Exenatid eller Lixisenatida) vil reducere serumniveauer af Lp(a) hos patienter med DM-2.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Lipoprotein (a) [Lp (a)] er en uafhængig kardiovaskulær risiko (CVR) både i den generelle befolkning og hos patienter med type 2 diabetes mellitus (DM-2). Indtil nu er der ingen kendt effektiv behandling til at reducere niveauerne af Lp(a)-niveauer og dermed opnå en reduktion af CVR. Blandt de nye antidiabetiske lægemidler er GLP-1-receptoragonister (GLP-1R). Ud over at sænke blodsukkeret har disse lægemidler andre gavnlige virkninger. I vores laboratorium har vi vist, at både naturligt forekommende GLP-1 og forskellige GLP-1R-agonsitter reducerer syntesen af ​​Lp (a) i hepatocytter.

Hypotese: Behandling med GLP-1R-agonister vil sænke niveauerne af Lp(a) hos patienter med DM-2.

Formål: Formålet med undersøgelsen er at bekræfte resultaterne observeret in vitro hos mennesker. Vi vil analysere, om behandling med GLP-1R-agonister (Liraglutid, Exenatid eller Lixisenatida) vil reducere serumniveauer af Lp(a) hos patienter med DM-2.

Metoder: vi vil evaluere 40 patienter med DM-2 behandlet på endokrinologisk afdeling på Vall d'Hebron Universitetshospital. Patienterne vil blive fordelt i to grupper i henhold til den behandling, som endokrinologen ordinerer under besøget af rutinemonitorering: gruppe A (20 patienter, der fik ordineret behandling med GLP-1R-agonister) og gruppe B (20 patienter, der ikke fik denne behandling ordineret). ). I henhold til de nuværende retningslinjer for behandling af DM-2 er GLP-1R-agonisterne placeret som en andenlinjebehandling efter metformin, og behandlingen bør individualiseres i henhold til hver patients egenskaber. (Inzucchi et al. Håndtering af hyperglykæmi ved type 2-diabetes: en patientcentreret tilgang: holdningserklæring fra American Diabetes Association (ADA) og European Association for the Study of Diabetes (EASD) Diabetes Care 2012; 35 (6):.. 1364-1379). Efter disse anbefalinger vælges GLP-1R-agonisterne normalt, når der er fedme og/eller meget vigtigt for at undgå hypoglykæmi. Beslutningen om at ordinere en GLP-1R-agonist træffes af endokrinologen før og uafhængigt af patientens deltagelse i undersøgelsen.

Blodniveauer af Lp(a) vil blive evalueret ved baseline og efter 2 måneder (+/- 15 dage). Diabetespatienter, der er behandlet med insulin, enzymhæmmere DPP-4 (IDDP-4) eller allerede behandlet med receptoragonister GLP-1, med nyre- og leversvigt, HbA1c> 10 %, LDL-kolesterol> 180 mg/dl og/ eller triglycerider > 350 mg / dl vil udelukkes.

Relevans: Resultaterne vil identificere en potentiel behandling til at sænke niveauet af Lp(a) hos patienter med DM-2 og dermed reducere kardiovaskulær risiko forbundet med dette lipoprotein.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Cristina Hernandez, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Andreea Ciudin, MD
        • Underforsker:
          • Olga Simó-Servat, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

46 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2 diabetes
  • alder mellem 50-65 år
  • skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • aktiv GLP-1R agonist, insulin eller DPP-IV behandling.
  • Leversvigt (3lsn AST og/eller ALAT)
  • Nyresvigt (FG
  • HbA1c> 10 %
  • LDL-kolesterol > 180 mg/dl
  • Triglycerider > 350 mg/dl

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A
Type 2-diabetespatienter, som fik ordineret GLP-1R-agonister af endokrinologen i henhold til sædvanlig klinisk praksis (liraglutid, exenatid, lixisenatid). Interventionen er ordination af en GLP-1R-agonist (liraglutid, exenatid, lixisenatid)
Medicin: Liraglutid
Behandling med liraglutid, exenatid eller lixisenatid
Andre navne:
  • Exenatid
  • Lixisenatid
Aktiv komparator: Gruppe B
Type 2-diabetespatienter, som fik ordineret metformin og/eller sulfonilurinstof i henhold til sædvanlig klinisk praksis.
Medicin: metformin
Behandling med metformin og/eller sulfonilurinstof
Andre navne:
  • sulfonilurinstof

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i blodniveauer af Lipoprotein (a) (Lp(a))
Tidsramme: Baseline og to måneder
Baseline og to måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2015

Først opslået (Skøn)

17. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VHI-GLP-2014-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus type 2

Kliniske forsøg med Liraglutid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner