Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et Pilates træningsprogram til forbedring af kernestyrke, balance og funktionel autonomi hos ældre kvinder

2. juli 2018 opdateret af: Maria Carrasco, Universidad Católica San Antonio de Murcia

Et Pilates træningsprogram til forbedring af kernestyrke, balance og funktionel autonomi hos ældre kvinder: Undersøgelsesprotokol for et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse er baseret på vurdering og kontrast af isometrisk og isokinetisk kernestyrke, statisk og dynamisk balance, antallet af fald og funktionel autonomi i tre forskellige ældre kvindegrupper efter 18 uger 1) Pilates-baseret struktureret træningsprogram, 2) muskelstruktureret træningsprogram og 3) ikke-træning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Virkelige forhold kræver samtidige opmærksomhedskrævende opgaver, hvilket øger risikoen for at falde og bidrager til handicap. Pilates-baseret træning foreslås som et kombineret kerne- og mentaltræningsprogram baseret på indlæring af funktionelt effektive posturale sæt og motoriske mønstre, der vil give bedre resultater end et muskulært træningsprogram hos ældre kvinder trunkstyrke, risiko for at falde, funktionel autonomi og andet. komplementære fysiske og mentale funktioner. Dette er et 30-ugers kvasi-eksperimentelt randomiseret kontrolleret forsøg, hvor 80 uafhængige gamle kvinder vil blive allokeret til et Pilates-baseret træningsprogram, et muskeltræningsprogram og en kontrolgruppe uden træning. Interventionen er opdelt i 18 ugers superviseret træning og 12 ugers opfølgning. Det primære resultat vil være isokinetisk og isometrisk trunk- og hoftefleksion-ekstensionsstyrke, statisk og dynamisk balance, antallet af fald og funktionel autonomi. Sekundært resultat vil omfatte kropssammensætning, sædvanlig fysisk aktivitet og en standardiseret gerontologisk evaluering sammensat af kropssammensætning, daglig fysisk aktivitet, uafhængigheden til at udvikle grundlæggende og instrumentelle aktiviteter i dagligdagen og den kognitive, affektive og sociale funktionsvurdering. Hver vare vil blive målt ved baseline, 18 og 30 uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

60 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen fra 60 til 80 år, fysisk og mentalt i stand til at tilmelde sig træningsprogrammerne. Uddannelsesniveauet, toksiske vaner, medicinsk behandling og/eller sygdomme, der kan påvirke muskuloskeletale eller kardiovaskulære systemer, psykisk sygdom, urininkontinens, tilstedeværelsen af ​​ødem og forhøjet blodtryk vil blive kontrolleret.

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende eller tidligere deltagelse i et struktureret Pilates-baseret eller muskulært træningsprogram inden for de seneste 3 måneder, og syns- eller hørenedsættelser, der ikke er korrigeret med briller eller høreapparat. Hver deltager vil også være mindst 80 % kompatibel med øvelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Pilates træningsprogram
Inkorporer Pilates principper for at stimulere kernemuskulaturen på en dynamisk og statisk måde, og træne arme og ben komplementaritet med balance som en væsentlig del af stående øvelser.
Andet: Pilates træning
2 sessioner/uge, 1 time/session i 18 uger. Intensitet bestemt fra 6 til 9 point, styret af modstandsøvelsesskalaen for opfattet anstrengelse (OMNI-RES).
Eksperimentel: Muskeltræningsprogram
At træne coremuskler på en dynamisk og statisk måde, og at træne arme og ben komplementaritet med balance som en væsentlig del af stående øvelser.
Andet: Muskeltræning
2 sessioner/uge, 1 time/session i 18 uger. Intensitet bestemt fra 6 til 9 point, styret af modstandsøvelsesskalaen for opfattet anstrengelse (OMNI-RES).
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Sunde aktive, men ikke-motionerende gamle kvinder
Andet: Kontrolgruppe
Ingen motion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i trunk og hofte isokinetiske og isometriske muskulære fleksion/ekstension peak drejningsmoment, angivet i Newtons pr. meter.
Tidsramme: "Ændringer fra baseline ved 18 uger" og "Ændringer fra baseline ved 30 uger"
vurderet på et Biodex System III Pro Isokinetic Dynamometer (Biodex Medical System, NY, USA).
"Ændringer fra baseline ved 18 uger" og "Ændringer fra baseline ved 30 uger"

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i forskydning af trykcentret (millimeter) og tid brugt på at stå på to fødder, tandem og monopodal display.
Tidsramme: Ændringer fra baseline ved 18 uger" og "Ændringer fra baseline ved 30 uger"
vurderet med en bærbar kraftplatform (Kistler, 9286AA).
Ændringer fra baseline ved 18 uger" og "Ændringer fra baseline ved 30 uger"
Ændringer i tid brugt på at udføre Timed Up and Go-testen for dynamisk balance
Tidsramme: "Ændringer fra baseline ved 18 uger" og "Ændringer fra baseline ved 30 uger"
deltagerne får instruktioner om at rejse sig fra en stol, gå 3 meter så hurtigt og sikkert som muligt, vende om en kegle, gå tilbage og sætte sig ned.
"Ændringer fra baseline ved 18 uger" og "Ændringer fra baseline ved 30 uger"
antal fald
Tidsramme: deltagerne vil blive fulgt hver 4. uge
antal faldregistreringer
deltagerne vil blive fulgt hver 4. uge
Ændringer i tid for at opnå protokollen GDLAM til vurdering af funktionel autonomi
Tidsramme: Ændringer fra baseline ved 18 uger" og "Ændringer fra baseline ved 30 uger
protokol GDLAM består af: 10 meters ganghastighed, rejse sig fra en stol i 5 gange, rejse sig fra gulvet fra den ventrale decubitus position, rejse sig fra en stol og gå rundt i et trekantet kredsløb, og sætte en T- på og af. skjorte.
Ændringer fra baseline ved 18 uger" og "Ændringer fra baseline ved 30 uger
Ændringer i knoglemineral, mager masse (ikke-knogle) og fedtmasse for hele krop, hoved, bryst, krop, hofte, højre og venstre ben og arme.
Tidsramme: "Ændringer fra baseline ved 18 uger" og "Ændringer fra baseline ved 30 uger"
vurderet med en dobbelt-energi røntgen-knogledensitometri (XR-46, Norland Corp., Fort Atkinson, USA).
"Ændringer fra baseline ved 18 uger" og "Ændringer fra baseline ved 30 uger"
Ændringer i score fra Physical Activity Scale for Elderly (PASE) for at måle sædvanlig fysisk aktivitet.
Tidsramme: "Ændringer fra baseline ved 18 uger" og "Ændringer fra baseline ved 30 uger"
PASE består af selvrapporterede arbejds-, husholdnings- og fritidsartikler over en uges periode.
"Ændringer fra baseline ved 18 uger" og "Ændringer fra baseline ved 30 uger"
Ændringer i Katz-skalaindekset for at vurdere uafhængigheden til at udvikle grundlæggende aktiviteter i dagligdagen
Tidsramme: "Ændringer fra baseline ved 18 uger" og "Ændringer fra baseline ved 30 uger"
Den opsummerer ydeevne i seks funktioner: nemlig badning, påklædning, toiletbesøg, forflytning, kontinens og fodring.
"Ændringer fra baseline ved 18 uger" og "Ændringer fra baseline ved 30 uger"
Ændringer i Lawton og Brodys skalaindeks for at vurdere uafhængigheden til at udvikle instrumentelle aktiviteter i dagligdagen
Tidsramme: "Ændringer fra baseline ved 22 uger" og "Ændringer fra baseline ved 34 uger"
Det omfatter otte funktionelle evner, såsom brug af telefon, indkøb, madlavning, rengøring, tøjvask, transportform, medicinering og håndtering af økonomi.
"Ændringer fra baseline ved 22 uger" og "Ændringer fra baseline ved 34 uger"
Ændringer i Mini-Mental State-scoren for at vurdere den kognitive funktion
Tidsramme: "Ændringer fra baseline ved 22 uger" og "Ændringer fra baseline ved 34 uger"
Det dækker over orientering, hukommelse, opmærksomhed, beregning, genkaldelse og sprog
"Ændringer fra baseline ved 22 uger" og "Ændringer fra baseline ved 34 uger"
Ændringer i den geriatriske depressionsskala for Yesavage (GDSy) for at bestemme den affektive funktion
Tidsramme: "Ændringer fra baseline ved 22 uger" og "Ændringer fra baseline ved 34 uger"
Det er sammensat af 15 spørgsmål, der dækker en bred vifte af emner, der er relevante for depression, såsom somatiske klager, kognitive klager, motivationer, fremtids-/fortidsorientering, selvbillede, tab, agitation, tvangstræk og selve humøret.
"Ændringer fra baseline ved 22 uger" og "Ændringer fra baseline ved 34 uger"

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universidad Católica San Antonio de Murcia

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Maria Carrasco, PhD, Universidad de Almeria
  • Ledende efterforsker: Domingo J Ramos-Campo, PhD, Universidad Católica San Antonio. Murcia
  • Ledende efterforsker: Jacobo A Rubio-Arias, PhD, Universidad Católica San Antonio. Murcia
  • Ledende efterforsker: Delia Reche-Orenes, PhD student, Universidad Católica San Antonio. Murcia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juli 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juli 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PMAFI/24/14

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger