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Un programma di esercizi Pilates per migliorare la forza, l'equilibrio e l'autonomia funzionale nelle donne anziane

2 luglio 2018 aggiornato da: Maria Carrasco, Universidad Católica San Antonio de Murcia

Un programma di esercizi di Pilates per migliorare la forza del core, l'equilibrio e l'autonomia funzionale nelle donne anziane: protocollo di studio per uno studio controllato randomizzato

Questo studio si basa sulla valutazione e sul contrasto della forza isometrica e isocinetica del core, dell'equilibrio statico e dinamico, del numero di cadute e dell'autonomia funzionale in tre diversi gruppi di donne anziane dopo 18 settimane 1) programma di esercizi strutturati basato su Pilates, 2) programma di esercizi strutturati muscolari programma di esercizi e 3) non esercizio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le condizioni di vita reale richiedono attività simultanee che richiedono attenzione, aumentando il rischio di cadute e contribuendo alla disabilità. L'esercizio basato su Pilates viene proposto come un programma combinato di allenamento di base e mentale basato sull'apprendimento di set posturali e modelli motori funzionalmente efficaci, che forniranno risultati migliori rispetto a un programma di esercizi muscolari nelle donne anziane forza del tronco, rischio di caduta, autonomia funzionale e altri funzioni fisiche e mentali complementari. Questo è uno studio controllato randomizzato quasi sperimentale di 30 settimane in cui 80 donne anziane indipendenti saranno assegnate a un programma di esercizi basato su Pilates, un programma di esercizi muscolari e un gruppo di controllo senza esercizio. L'intervento è suddiviso in 18 settimane di esercizio supervisionato e un follow-up di 12 settimane. L'esito primario sarà la forza isocinetica e isometrica del tronco e della flessione-estensione dell'anca, l'equilibrio statico e dinamico, il numero di cadute e l'autonomia funzionale. L'esito secondario includerà la composizione corporea, l'attività fisica abituale e una valutazione gerontologica standardizzata composta da composizione corporea, attività fisica quotidiana, autonomia nello sviluppo delle attività di base e strumentali della vita quotidiana e valutazione delle funzioni cognitive, affettive e sociali. Ogni elemento sarà misurato al basale, 18 e 30 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età compresa tra i 60 e gli 80 anni, fisicamente e mentalmente in grado di iscriversi ai programmi di esercizio. Verranno controllati il ​​livello di istruzione, le abitudini tossiche, le cure mediche e/o le malattie che possono interessare l'apparato muscolo-scheletrico o cardiovascolare, le malattie mentali, l'incontinenza urinaria, la presenza di edema e l'ipertensione.

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione attuale o precedente a un programma strutturato basato su Pilates o esercizi muscolari negli ultimi 3 mesi e menomazioni visive o uditive non corrette con occhiali o apparecchi acustici. Ogni partecipante sarà inoltre conforme almeno all'80% all'esercizio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Programma di esercizi Pilates
Incorporare i principi del Pilates per stimolare i muscoli centrali in modo dinamico e statico ed esercitare la complementarità di braccia e gambe con l'equilibrio come parte essenziale degli esercizi in piedi.
Altro: Esercizio Pilates
2 sessioni/settimana, 1 ora/sessione per 18 settimane. Intensità determinata da 6 a 9 punti, controllata dalla scala dell'esercizio di resistenza dello sforzo percepito (OMNI-RES).
Sperimentale: Programma di esercizi muscolari
Allenare i muscoli del core in modo dinamico e statico ed esercitare la complementarità di braccia e gambe con l'equilibrio come parte essenziale degli esercizi in piedi.
Altro: Esercizio muscolare
2 sessioni/settimana, 1 ora/sessione per 18 settimane. Intensità determinata da 6 a 9 punti, controllata dalla scala dell'esercizio di resistenza dello sforzo percepito (OMNI-RES).
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Donne anziane sane attive ma che non fanno esercizio
Altro: Gruppo di controllo
Nessun esercizio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni della coppia massima di flessione/estensione muscolare isocinetica e isometrica del tronco e dell'anca, espresse in Newton per metro.
Lasso di tempo: "Variazioni rispetto al basale a 18 settimane" e "Variazioni rispetto al basale a 30 settimane"
valutato su un dinamometro isocinetico Biodex System III Pro (Biodex Medical System, NY, USA).
"Variazioni rispetto al basale a 18 settimane" e "Variazioni rispetto al basale a 30 settimane"

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni di spostamento del centro di pressione (millimetri) e tempo trascorso in piedi su due piedi, display tandem e monopodalico.
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale a 18 settimane" e "Variazioni rispetto al basale a 30 settimane"
valutato con una piattaforma di forza portatile (Kistler, 9286AA).
Variazioni rispetto al basale a 18 settimane" e "Variazioni rispetto al basale a 30 settimane"
Cambiamenti nel tempo impiegato per completare il test Timed Up and Go per l'equilibrio dinamico
Lasso di tempo: "Variazioni rispetto al basale a 18 settimane" e "Variazioni rispetto al basale a 30 settimane"
ai partecipanti verranno date istruzioni per alzarsi da una sedia, camminare per 3 metri il più velocemente e in sicurezza possibile, girare intorno a un cono, tornare indietro e sedersi.
"Variazioni rispetto al basale a 18 settimane" e "Variazioni rispetto al basale a 30 settimane"
numero di cadute
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti ogni 4 settimane
registrazione del numero di cadute
i partecipanti saranno seguiti ogni 4 settimane
Modifiche nel tempo per realizzare il protocollo GDLAM per la valutazione dell'autonomia funzionale
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale a 18 settimane" e "Variazioni rispetto al basale a 30 settimane
Il protocollo GDLAM consiste in: 10 metri di velocità di camminata, alzarsi da una sedia per 5 volte, alzarsi dal pavimento dalla posizione di decubito ventrale, alzarsi da una sedia e percorrere un circuito triangolare, e indossare e togliere una T- camicia.
Variazioni rispetto al basale a 18 settimane" e "Variazioni rispetto al basale a 30 settimane
Cambiamenti nel minerale osseo, nella massa magra (non ossea) e nella massa grassa per tutto il corpo, testa, torace, tronco, anca, gambe e braccia destra e sinistra.
Lasso di tempo: "Variazioni rispetto al basale a 18 settimane" e "Variazioni rispetto al basale a 30 settimane"
valutato con una densitometria ossea a raggi X a doppia energia (XR-46, Norland Corp., Fort Atkinson, USA).
"Variazioni rispetto al basale a 18 settimane" e "Variazioni rispetto al basale a 30 settimane"
Cambiamenti nel punteggio dalla Physical Activity Scale for the Elderly (PASE) per misurare l'attività fisica abituale.
Lasso di tempo: "Variazioni rispetto al basale a 18 settimane" e "Variazioni rispetto al basale a 30 settimane"
Il PASE è composto da articoli professionali, domestici e per il tempo libero dichiarati per un periodo di una settimana.
"Variazioni rispetto al basale a 18 settimane" e "Variazioni rispetto al basale a 30 settimane"
Variazioni dell'indice della scala Katz per valutare l'autonomia nello sviluppo delle attività di base della vita quotidiana
Lasso di tempo: "Variazioni rispetto al basale a 18 settimane" e "Variazioni rispetto al basale a 30 settimane"
Riassume le prestazioni in sei funzioni: fare il bagno, vestirsi, andare in bagno, trasferirsi, continenza e nutrirsi.
"Variazioni rispetto al basale a 18 settimane" e "Variazioni rispetto al basale a 30 settimane"
Variazioni dell'indice della scala di Lawton e Brody per valutare l'autonomia nello svolgimento delle attività strumentali della vita quotidiana
Lasso di tempo: "Variazioni rispetto al basale a 22 settimane" e "Variazioni rispetto al basale a 34 settimane"
Comprende otto abilità funzionali, come l'uso del telefono, la spesa, la preparazione del cibo, le pulizie, il bucato, il mezzo di trasporto, l'assunzione di farmaci e la gestione delle finanze.
"Variazioni rispetto al basale a 22 settimane" e "Variazioni rispetto al basale a 34 settimane"
Cambiamenti nel punteggio Mini-Mental State per valutare la funzione cognitiva
Lasso di tempo: "Variazioni rispetto al basale a 22 settimane" e "Variazioni rispetto al basale a 34 settimane"
Copre l'orientamento, la memoria, l'attenzione, il calcolo, il richiamo e il linguaggio
"Variazioni rispetto al basale a 22 settimane" e "Variazioni rispetto al basale a 34 settimane"
Cambiamenti nel punteggio Geriatric Depression Scale of Yesavage (GDSy) per determinare la funzione affettiva
Lasso di tempo: "Variazioni rispetto al basale a 22 settimane" e "Variazioni rispetto al basale a 34 settimane"
È composto da 15 domande che coprono un'ampia varietà di argomenti rilevanti per la depressione, come disturbi somatici, disturbi cognitivi, motivazioni, orientamento futuro/passato, immagine di sé, perdite, agitazione, tratti ossessivi e umore stesso.
"Variazioni rispetto al basale a 22 settimane" e "Variazioni rispetto al basale a 34 settimane"

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universidad Católica San Antonio de Murcia

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Maria Carrasco, PhD, Universidad de Almeria
  • Investigatore principale: Domingo J Ramos-Campo, PhD, Universidad Católica San Antonio. Murcia
  • Investigatore principale: Jacobo A Rubio-Arias, PhD, Universidad Católica San Antonio. Murcia
  • Investigatore principale: Delia Reche-Orenes, PhD student, Universidad Católica San Antonio. Murcia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 luglio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PMAFI/24/14

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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