Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analgetisk effekt af intravenøs hyoscin-N-butylbromid (HNB) i abdominal kolik forbundet med akut gastroenteritis (HNB)

29. juli 2015 opdateret af: Elif Yaka, Kocaeli University

Vurdering af analgetisk virkning og sikkerhed af intravenøs hyoscin-N-butylbromid hos patienter med abdominal kolik forbundet med akut gastroenteritis; en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse

Denne undersøgelse har til formål at vurdere den analgetiske virkning og sikkerhed af intravenøs 20 mg Hyoscine-N-Butylbromid versus placebo til behandling af abdominal kolik forbundet med akut gastroenteritis på skadestuen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Akut gastroenteritis er en hyppig årsag til akutmodtagelse (ED). Grundpillerne i ED-behandling er rehydrering og antiemetika, når det er nødvendigt. Da kramper mavesmerter ledsager (diarré) akut gastroenteritis hos 67-90% af patienterne, kan akutlæger blive nødt til at håndtere krampekolik hos disse patienter.

Hyoscin-N-butylbromid (HNB) er et antikolinergt middel, som har været i brug som et krampeløsende middel i tres år over hele verden. Det er blevet undersøgt og afsløret forskellige virkninger for adskillige tilstande (f.eks. galdekolik, nyrekolik, endoskopiske indgreb, radiologiske indgreb, under fødsel, uspecifikke mavesmerter og irritabel tyktarm).

HNB er almindeligt anvendt til symptomatisk lindring af mavekramper forbundet med akut gastroenteritis i ED'erne, hvorimod litteraturen mangler beviser vedrørende dens effektivitet og sikkerhed for denne tilstand.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den analgetiske effekt og sikkerhed af intravenøs 20 mg hyoscin-n-butylbromid versus placebo hos patienter med abdominal kolik forbundet med akut gastroenteritis i akutmodtagelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

126

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Kocaeli, Kalkun, 41380
        • Rekruttering
        • Kocaeli University, Faculty of Medicine, Emergency Departmentt
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter
  • Præsenterer på skadestuen med mavekramper i forbindelse med akut gastroenteritis
  • Smerteintensitetsscoren ved screening er mindst 20 mm på visuel analog skala
  • Patienter, der accepterer at deltage og underskriver det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år
  • Smerter på > 7 dage
  • Brug af ethvert smertestillende middel inden for 6 timer efter ED-præsentation
  • Samtidig medicinering med spasmolytika, antikolinergika, lægemidler, der påvirker gastrointestinal motilitet, såsom metoclopramid, loperamid, opioidanalgetika
  • Patienter, der fik dopaminantagonister før screening
  • Dokumenteret eller selvrapporteret overfølsomhed over for hyoscin-n-butylbromid
  • Bekræftet eller mistænkt graviditet
  • Amning
  • Grøn stær
  • Myasthenia gravis
  • Benign prostatahyperplasi eller urinobstruktion
  • Enhver formodet anden årsag til akutte mavesmerter
  • Peritonisme
  • Mekanisk stenose af mave-tarmkanalen, paralytisk ileus, megacolon
  • Tidligere tarmresektion
  • Anamnese med inflammatorisk tarmsygdom
  • Takyarytmi
  • Alvorlig dehydrering, der kræver væskegenoplivning med det samme
  • Kan ikke give samtykke
  • Nægtede at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hyoscin-N-butylbromid
20 mg Hyoscine-N-Butylbromid i 98 ml normalt saltvand (i alt 100 ml)
Medicin: Hyoscin-N-butylbromid

Undersøgelseslægemiddel: 20 mg/2 mL Hyoscine-N-Butylbromid i 98 mL normalt saltvand (i alt 100 mL) Intravenøs form af Hyoscine-N-Butylbromid i normalt saltvand er i samme udseende som placebo. Undersøgelseslægemiddel: 100 mL normalt saltvand (placebo) ) (i alt 100 ml)

Lægemiddel: Fentanyl 1 mcg/kg som redningsanalgesi efter 30. minut

Andre navne:
  • Buscopan, 20mg/2 ml (Boehringer Ingelheim İlaç Ticaret A.Ş)
Placebo komparator: Placebo
100 ml normalt saltvand
Medicin: Hyoscin-N-butylbromid

Undersøgelseslægemiddel: 20 mg/2 mL Hyoscine-N-Butylbromid i 98 mL normalt saltvand (i alt 100 mL) Intravenøs form af Hyoscine-N-Butylbromid i normalt saltvand er i samme udseende som placebo. Undersøgelseslægemiddel: 100 mL normalt saltvand (placebo) ) (i alt 100 ml)

Lægemiddel: Fentanyl 1 mcg/kg som redningsanalgesi efter 30. minut

Andre navne:
  • Buscopan, 20mg/2 ml (Boehringer Ingelheim İlaç Ticaret A.Ş)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i den gennemsnitlige smerteintensitetsscore på visuel analog skala
Tidsramme: 15, 30, 60 minutter
Ændring i den gennemsnitlige smerteintensitetsscore på visuel analog skala
15, 30, 60 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 6 timer
eventuelle bivirkninger
6 timer
Forekomst af redningsanalgesi
Tidsramme: efter 30 minutter
Forekomst af redningsanalgesi (Fentanyl 1mcg/kg) krav
efter 30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kocaeli University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elif YAKA, M.D., Kocaeli University, Faculty of Medicine, Emergency Department

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2015

Først opslået (Skøn)

24. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KocaeliU

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekramper

Kliniske forsøg med Hyoscin-N-butylbromid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner