Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Lymphoseek® som et lymfoidt vævsmålretningsmiddel hos pædiatriske patienter med melanom, rhabdomyosarkom eller andre solide tumorer, der gennemgår lymfeknudekortlægning

26. juni 2024 opdateret af: Cardinal Health 414, LLC

En prospektiv, open-label, multicenter undersøgelse af Lymphoseek® som et lymfoidt vævsmålretningsmiddel hos pædiatriske patienter med melanom, rhabdomyosarkom eller andre solide tumorer, der gennemgår lymfeknudekortlægning

Åbent, ikke-randomiseret, multicenter, inden for emne sammenlignende undersøgelse for at evaluere tolerabiliteten og den diagnostiske anvendelighed af Lymphoseek med valgfri sammenligning med VBD hos pædiatriske forsøgspersoner med melanom, rhabdomyosarkom eller anden solid tumor. Individets alder vil variere fra neonatal til 17 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Nemours Children's Specialty Care
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32827
        • Nemours Children's Hopsital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonens forældre/værge forstår og underskrev frivilligt et informeret samtykkedokument forud for undersøgelsesrelaterede vurderinger/procedurer. Hvor det er lokalt relevant, forstår forsøgspersonen også og giver frivilligt sit samtykke, før eventuelle undersøgelsesrelaterede vurderinger/procedurer udføres
  • Personen er blevet diagnosticeret med melanom, rhabdomyosarkom eller anden tumor, hvor tumorresektion eller biopsi er planlagt, og lymfeknudekortlægning er passende
  • Forsøgspersonen er klinisk node negativ (cN0) på tidspunktet for screeningen
  • Alder < 18 år
  • Mandlige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge kondom under samleje og må ikke blive far til et barn i løbet af undersøgelsen eller vil praktisere fuldstændig afholdenhed under undersøgelsen
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal acceptere brugen af ​​to lægegodkendte præventionsmetoder samtidigt eller praktisere fuldstændig afholdenhed under undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har fået præoperativ strålebehandling
  • Har tidligere haft operation eller stråling til knudebassiner, der ville være involveret i den intraoperative lymfeknudekortlægning (ILM) procedure
  • Har en kendt allergi over for dextran eller VBD (hvis det er beregnet til brug)
  • Har en historie med alkoholmisbrug eller alkoholafhængighed i de 3 år før studiestart, eller er alkoholiker eller stofmisbruger, som bestemt af efterforskeren
  • Før administrationen af ​​Lymphoseek, har modtaget radioaktivt lægemiddel inden for 7 radioaktive halveringstider af det radioaktive lægemiddel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tc99m tilmanocept og Vital Blue Dye (valgfrit)
0,5 mCi, 50 ug Tc99m tilmanocept enkelt administration. Eventuelt 1-3 ml vital blåt farvestof, enkelt administration (pr. institutions standard pleje).
Medicin: Tc99m tilmanocept
En enkelt dosis på 0,5 mCi og 50 ug Tc99m tilmanocept administreret intradermalt, peritumoralt ca. 15 minutter til 8 timer før operationen
Andre navne:
  • Lymphoseek
Medicin: Vital Blue Dye (valgfrit)
En enkelt dosis på 1-3 ml vitalt blåt farvestof (1%) administreret intradermalt ved starten af ​​eller under operationen (valgfrit, pr. institutions standardbehandling).
Andre navne:
  • Lymphazurin
  • Isosulfan blå
Procedure: Lymfeknudekortlægning
Intraoperativ lymfeknudekortlægning vil finde sted 15 minutter til 8 timer efter Tc99m tilmanocept-injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt antal lymfeknuder identificeret intraoperativt pr. forsøgsperson
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Emnelokaliseringsrater
Tidsramme: 1 dag
Andelen af ​​forsøgspersoner med Lymphoseek-identificerede lymfeknuder
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Upstaging
Tidsramme: 1 dag
Andelen af ​​patienter med patologi-positive lymfeknuder, som havde mindst én patologi-positiv lymfeknude, der blev identificeret af Lymphoseek og ikke havde andre patologi-positive lymfeknuder (dvs. identificeret ved nogen anden metode)
1 dag
Andel af forsøgspersoner, der gennemgik præoperativ SPECT eller SPECT/CT
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Andel af forsøgspersoner med en lymfeknude identificeret præoperativt ved hjælp af SPECT eller SPECT/CT
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Gennemsnitligt antal lymfeknuder identificeret præoperativt ved brug af SPECT eller SPECT/CT pr. forsøgsperson
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Overensstemmelse mellem antallet af noder identificeret af præoperativ SPECT eller SPECT/CT til intraoperativ lokalisering
Tidsramme: 1 dag
Gennemsnitlig forskel i antallet af LN'er identificeret præoperativt med SPECT/CR og antallet af LN'er identificeret intraoperativt pr. individ
1 dag
Nodal falsk negativ rate for identificerede noder
Tidsramme: 1 dag
Antallet af patologi-positive lymfeknuder, der blev savnet intraoperativt af kortlægningsmidlet divideret med det samlede antal patologi-positive lymfeknuder for det pågældende kortlægningsmiddel. Population er alle emner med patologi-positive noder. Falsk negativ rate repræsenterer kortlægningsmidlets fejlrate for at identificere sentinel-lymfeknuder.
1 dag
Nodal følsomhed
Tidsramme: 1 dag
Antallet af patologi-positive lymfeknuder, der blev identificeret intraoperativt af kortlægningsmiddel divideret med det samlede antal patologi-positive lymfeknuder for det pågældende kortlægningsmiddel. Population er alle emner med patologi-positive noder. Sensitivitetsraten repræsenterer succesraten for kortlægningsmidlet til at identificere sentinel-lymfeknuder.
1 dag
Knudeoverenskomst mellem central patologisk vurdering med lokal patologisk vurdering af den eller de udskårne lymfeknuder for at bekræfte tilstedeværelse/fravær af tumormetastaser
Tidsramme: 1 dag
Antallet af noder, hvis lokale og centrale patologiresultater stemmer overens divideret med antallet af noder med ikke-manglende lokale og centrale patologiresultater
1 dag
Ændring i subjektets nodaliscenesættelse før og efter operation baseret på identificerede noder
Tidsramme: 1 dag
Ændring i forsøgspersonens nodalstadieinddeling blev vurderet via skifttabeller for at vise antallet af forsøgspersoner med hver kombination af prækirurgisk og postkirurgisk nodalstadieinddeling. Prækirurgisk stadieinddeling var baseret på standard-of-care klinisk vurdering. Stadieinddeling efter operation var baseret på patologiske resultater af de identificerede knuder.
1 dag
Antal ændringer i postkirurgisk behandlingsplan i forhold til noder identificeret af Lymphoseek
Tidsramme: 1 dag
Ændringer i postkirurgisk behandlingsplan vil blive sammenlignet med baseline behandlingsplan.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cardinal Health 414, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Michael Blue, MD, Cardinal Health 414, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

6. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2015

Først opslået (Anslået)

28. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NAV3-18

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom

Kliniske forsøg med Tc99m tilmanocept

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner