Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AZD1775 Plus Carboplatin-Paclitaxel ved planocellulær lungekræft

4. februar 2026 opdateret af: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Et fase II-forsøg med AZD1775 Plus Carboplatin-Paclitaxel i planocellulær lungekræft

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, hvilke effekter (gode og dårlige) AZD1775 brugt i kombination med carboplatin og paclitaxel vil have på deltagerne og deres kræftsygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
42

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilvejebringelse af informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer
  • Histologisk eller cytologisk diagnose af planocellulær lungekræft (SQCLC) med fremskreden/metastatisk stadium, uden kendte helbredende behandlingsmuligheder. Tidligere platinholdig adjuverende, neoadjuverende eller definitiv kemoradiationsterapi givet til lokalt fremskreden sygdom betragtes kun som førstelinjebehandling, hvis tilbagevendende (lokal eller metastatisk) sygdom udvikles inden for 6 måneder efter afsluttet behandling. Potentielle deltagere med tilbagevendende sygdom > 6 måneder vil være berettigede.
  • Kvinde eller mand i alderen >/= 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0/1
  • Forudgående kemoterapi i adjuverende omgivelser er tilladt
  • Forudgående strålebehandling er tilladt
  • Enhver tidligere palliativ stråling skal være afsluttet mindst 7 dage før påbegyndelsen af ​​undersøgelsens lægemidler, og deltagerne skal være kommet sig fra eventuelle akutte bivirkninger før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen
  • Forudgående immunterapi med PD1i, PDL1i, anti-CTLA-4 eller vacciner er tilladt
  • Skal have normal organ- og marvfunktion
  • Hav arkivvæv tilgængeligt eller gennemgå en frisk biopsi, hvor det er klinisk muligt efter drøftelse med sponsor
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal være enige om at bruge passende prævention før studiestart og i løbet af undersøgelsens deltagelse, og kvinder, der ammer, er udelukket fra undersøgelsen. Både kvinder og mænd bør informeres fuldt ud om manglen på reproduktionstoksicitetstest, og kvinder skal have en negativ graviditetstest før tilmelding.

Ekskluderingskriterier:

  • Progressive, symptomatisk ubehandlede hjernemetastaser
  • Graviditet eller amning
  • En alvorlig ukontrolleret medicinsk lidelse eller aktiv infektion, der efter investigators mening ville forringe deltagerens evne til at modtage undersøgelsesbehandling
  • Tidligere brug af platin eller paclitaxel til fase IV ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) eller samtidig brug af andre anticancer-godkendte eller undersøgelsesmidler
  • Brug af lægemiddel mod kræft ?21 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er kortest) før den første dosis af AZD1775. For lægemidler, hvor 5 halveringstider er <21 dage, kræves der minimum 10 dage mellem afslutning af den tidligere behandling og administration af AZD1775-behandling.
  • Større kirurgiske indgreb - 28 dage efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingen eller mindre kirurgiske indgreb - 7 dage. Der kræves ingen ventetid efter placering af port-a-cath eller anden central venøs adgang.
  • Grad >1 toksicitet fra tidligere behandling UNDTAGET: Alopeci, anoreksi og/eller endokrinopatier ved erstatningsterapi.
  • Ude af stand til at sluge oral medicin. Bemærk: Patienten har muligvis ikke en perkutan endoskopisk gastrostomi (PEG) sonde eller modtager total parenteral ernæring (TPN).
  • Kendt hepatitis B eller C eller HIV-infektion
  • Anden primær malignitet, bortset fra in situ maligniteter eller tilstrækkeligt behandlet basalcellekarcinom i huden eller anden malignitet behandlet mindst 2 år tidligere uden tegn på tilbagefald
  • Enhver af følgende hjertesygdomme i øjeblikket eller inden for de sidste 6 måneder: ustabil angina pectoris, akut myokardieinfarkt, kongestiv hjertesvigt > Klasse 2 (som defineret af New York Heart Association (NYHA)), ledningsabnormitet, der ikke er kontrolleret med pacemaker eller medicin, signifikante ventrikulære eller supraventrikulære arytmier (patienter med kronisk frekvenskontrolleret atrieflimren i fravær af andre hjerteabnormaliteter er kvalificerede)
  • Har haft receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin eller andre produkter (dvs. grapefrugtjuice), der vides at være følsomme over for CYP3A4-substrater eller CYP3A4-substrater med et smalt terapeutisk indeks eller for at være moderate til stærke hæmmere eller inducere af CYP3A4, som ikke kan seponeres 2 uger før dag 1 af dosering og tilbageholdt under hele undersøgelsen indtil 2 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Samtidig administration af aprepitant og fosaprepitant under denne undersøgelse er forbudt
  • AZD1775 er en hæmmer af brystkræftresistensprotein (BCRP). Brugen af ​​statiner inklusive Atorvastatin, som er substrater for BCRP, er derfor forbudt, og patienter bør flyttes til ikke-BCRP-alternativer
  • Urtepræparater er ikke tilladt under hele undersøgelsen. Disse naturlægemidler omfatter, men er ikke begrænset til: perikon, kava, ephedra (ma huang), gingko biloba, dehydroepiandrosteron (DHEA), yohimbe, savpalmetto og ginseng
  • Historien om Torsades de pointes, medmindre alle risikofaktorer, der bidrog til Torsades, er blevet korrigeret
  • Gennemsnitligt hvilekorrigeret QTc-interval ved hjælp af Fridericia-formlen (QTcF) >450 msek/han og >470 msek/hun (som beregnet efter institutionelle standarder) opnået fra 1 elektrokardiogram (EKG'er).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Carboplatin/Paclitaxel/AZD1775
Behandling: Kombination af AZD1775 plus carboplatin og paclitaxel. Deltagerne vil blive behandlet med denne kombination af lægemidler to gange dagligt på dag 1 og 2 og én gang på dag 3 for i alt 5 doser i løbet af hver 21-dages behandlingscyklus.
Medicin: Carboplatin
Deltagerne vil blive behandlet med carboplatin (areal under kurven 5 (AUC5) vil blive brugt til at bestemme doseringen) to gange dagligt, dag 1 og 2 og en gang dagligt på dag 3 (5 doser) under hver 21-dages behandlingscyklus.
Andre navne:
  • Paraplatin®
Medicin: Paclitaxel
Deltagerne vil blive behandlet med paclitaxel 175 mg/m^2 to gange dagligt, dag 1 og 2 og en gang dagligt på dag 3 (5 doser) under hver 21-dages behandlingscyklus.
Andre navne:
  • TAXOL®
Medicin: AZD1775
Deltagerne vil modtage AZD1775 225 mg to gange dagligt, dag 1 og 2 og en gang dagligt på dag 3 (5 doser) under hver 21-dages behandlingscyklus.
Andre navne:
  • MK1775

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 2 år
PFS måles fra datoen for første undersøgelsesbehandling til død, sygdomsprogression eller de sidste opfølgningsdata, alt efter hvad der kommer først. Progressiv sygdom (PD): Mindst en stigning på 20 % i summen af ​​diametrene af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i den mindste sum af undersøgelsen (dette inkluderer basissummen, hvis den er den mindste i undersøgelsen). Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm. (Bemærk: udseendet af en eller flere nye læsioner betragtes også som progression).
Op til 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 2 år
OS er defineret som varigheden af ​​tiden fra datoen for første behandling (cyklus 1 dag 1) til dødsdatoen.
Op til 2 år
Varighed af samlet respons (OR)
Tidsramme: Op til 2 år
Varigheden af ​​det overordnede respons måles fra det tidspunkt, hvor målekriterierne er opfyldt for komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) (alt efter hvad der først registreres) indtil den første dato, hvor tilbagevendende eller progressiv sygdom er objektivt dokumenteret (som reference for progressiv sygdom) sygdom de mindste målinger, der er registreret siden behandlingen startede). CR: Forsvinden af ​​alle mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til <10 mm. PR: Mindst et 30 % fald i summen af ​​diametrene af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i baseline-sumdiametrene.
Op til 2 år
Procentdel af deltagere med sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: Op til 2 år
DCR: Komplet respons (CR), delvis respons (PR) og stabil sygdom (SD).
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jhanelle Gray, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juli 2015

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MCC-18304

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger