Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GP2013-behandling hos patienter med aktiv reumatoid arthritis, tidligere behandlet med Rituxan® eller MabThera® (ASSIST-RT)

30. november 2017 opdateret af: Sandoz

En randomiseret, dobbeltblind, kontrolleret, parallelgruppe, multicenterundersøgelse til vurdering af sikkerheden og immunogeniciteten ved overgang til GP2013 eller genbehandling med Rituxan® eller MabThera® hos patienter med aktiv reumatoid arthritis, tidligere behandlet med Rituxan® eller MabThera®

Formålet med undersøgelsen er at identificere potentielle sikkerhedsrisici ved overgangen fra US-licenseret Rituxan® eller EU-godkendt MabThera® til GP2013 (foreslået biosimilært produkt) sammenlignet med kontinuerlig behandling med originalproduktet med hensyn til generel sikkerhed og immunogenicitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
107

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Rheumatology Associates of North Alabama, PC
      • Tuscaloosa, Alabama, Forenede Stater, 35406
        • Clinical and Translational Research Center of Alabama PC
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85306
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85202
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85037
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
    • California
      • El Cajon, California, Forenede Stater, 92020
        • TriWest Research Associates, LLC
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Valerius Medical Group and Research Center of Greater Long Beach, Inc
      • Santa Maria, California, Forenede Stater, 93454
        • Pacific Arthritis Center Medical Group
      • Thousand Oaks, California, Forenede Stater, 91360
        • Westlake Medical Research Inc.
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
        • Inland Rheumatology and Osteoporosis Medical Group
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80920
        • Arthritis Associates & Osteoporosis Center of Colorado Springs
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80230
        • Denver Arthritis Clinic
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • Bay Area Arthritis And Osteoporosis
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33130
        • Sunrise Research Institute, Inc.
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • Omega Research Consultants, LLC
      • Palm Harbor, Florida, Forenede Stater, 34684
        • Arthritis Research Of Florida, Inc.
      • Palm Harbor, Florida, Forenede Stater, 34684
        • Arthritis Center
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
        • Southwest Florida Clinical Research Center
      • Zephyrhills, Florida, Forenede Stater, 33542
        • Florida Medical Clinic, PA
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Idaho Arthritis and Osteoporosis Clinic
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40504
        • Bluegrass Community Research, Inc.
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Arthritis and Rheumatology Consultants, P.A.
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forenede Stater, 38801
        • North Mississippi Medical Clinical, Inc
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68516
        • Physician Research Collaboration, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Innovative Health Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • Arthritis and Osteoporosis Consultants of the Carolinas
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Physicians East, PA
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45417
        • Stat Research Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
        • Health Research of Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
        • Arthritis & Rheumatology Center of Oklahoma, PLLC
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forenede Stater, 19610
        • Emkey Arthritis and Osteoporosis Clinic, PC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Low Country Rheumatology, PA
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29601
        • Piedmont Arthritis Clinic, PA
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79124
        • Amarillo Center for Clinical Research, Ltd.
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77099
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78232
        • Arthritis and Osteoporosis Center of South Texas
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Forenede Stater, 53217
        • Rheumatic Disease Center
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Nowa Sol, Polen, 67 -100
        • Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
      • Ustron, Polen, 43-450
        • Slaskie Centrum Reumatologii, Rehabilitacji i Zapobiegania Niepelnosprawnosci im gen. Jerzego Zietka
      • Warszawa, Polen, 01-518
        • Centrum Medyczne AMED
      • Warszawa, Polen, 00-235
        • Linea Corporis Chirurgia Plastyczna
      • Warszawa, Polen, 00660
        • Medycyna Kliniczna Marzena Waszczak
  • Tyskland
      • Bad Doberan, Tyskland, 18209
        • Rheumatology Center Prof. Neeck
      • Berlin, Tyskland, 12161
        • Rheumapraxis Steglitz
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Immanuel Krankenhaus Berlin, Standort Berlin-Buch
      • Dresden, Tyskland, 01109
        • Rheumatologisches MVZ Dresden GmbH
      • Hamburg, Tyskland, 22767
        • Rheumatologie im Struensee-Haus
      • München, Tyskland, 80336
        • LMU Klinikum der Universität München
      • Ratingen, Tyskland, 40882
        • Studienambulanz Dr. Wassenberg
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
    • Bayern
      • München, Bayern, Tyskland, 80639
        • Praxis Prof. Herbert Kellner
      • München, Bayern, Tyskland, 81541
        • Praxiszentrum St. Bonifatius
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Tyskland, 14469
        • Rheumahaus - GbR
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Tyskland, 60528
        • Universitätsklinikum Frankfurt
    • Niedersachsen
      • Hildesheim, Niedersachsen, Tyskland, 31134
        • Gemeinschaftspraxis Dr. von Hinüber, Dr. Demary
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 51149
        • Klinikum Porz am Rhein
    • Schleswig-Holstein
      • Rendsburg, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24768
        • Schwerpunktpraxis Rheumatologie
    • Thüringen
      • Erfurt, Thüringen, Tyskland, 99096
        • MVZ Ambulantes Rheumazentrum Erfurt
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1023
        • Orszagos Reumatologiai es Fizioterapias Intezet
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Qualiclinic Kft
      • Szentes, Ungarn, 6600
        • Csongrád Megyei Dr. Bugyi István Kórház
      • Szolnok, Ungarn, 5000
        • MAV Korhaz es Rendelointezet Szolnok

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af reumatoid arthritis (RA) i henhold til ACR 2010 kriterier
  • Gennemført et helt behandlingsforløb med enten Rituxan® eller MabThera®
  • Berettiget til et yderligere behandlingsforløb med Rituxan® eller MabThera®- Behandles i øjeblikket med methotrexat

Ekskluderingskriterier:

  • RA funktionel status klasse IV (ACR 1991 reviderede kriterier)
  • Systemisk manifestation af RA
  • Positiv serologi for hepatitis B eller hepatitis C infektion
  • Aktiv systemisk infektion
  • Historie om kræft
  • Kendt alvorligt immunkompromitteret tilstand

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: GP2013 - foreslået biosimilær rituximab
10 mg/ml i 500 mg (50 ml) engangshætteglas. For i.v. administration fortyndes to 500 mg hætteglas (1000 mg aktivt molekyle) koncentrat i 0,9% NaCl-opløsning og infunderes i.v. Behandlingsforløbet består af 2 i.v. infusioner med 2 ugers mellemrum (på dag 1 og dag 14).
Biologisk: GP2013 - Et foreslået biosimilært rituximab
Aktiv komparator: Ophavsmand rituximab - Rituxan ® eller MabThera ®
10 mg/ml i 500 mg (50 ml) engangshætteglas. For i.v. administration to 500 mg hætteglas (1000 mg aktivt molekyle) koncentrat fortyndes i 0,9% NaCl-opløsning og infunderes i.v. Behandlingsforløbet består af 2 i.v. infusioner med 2 ugers mellemrum (på dag 1 og dag 14).
Biologisk: Ophavsmand rituximab - Rituxan ® eller MabThera ®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der oplever anafylaktiske reaktioner
Tidsramme: Inden for 24 timer efter hver undersøgelses lægemiddelinfusion: på dag 1 og dag 14

2006 NIAID/FAAN*-kriterier blev brugt til identifikation af anafylaktiske reaktioner inden for 24 timer efter hver undersøgelses lægemiddelinfusion.

For patienter uden historie med infusionsrelaterede reaktioner under deres tidligere behandlinger med rituximab, symptomer/tegn i mindst 2 ud af 4 organsystemer:

  • Hud/slimhindevæv
  • Åndedrætsorganer
  • Fald i systolisk blodtryk (<90 mmHg eller afvigelse fra baseline >30%) eller associerede symptomer
  • Gastrointestinale organer blev defineret som en anafylaktisk reaktion.

De samme kriterier blev også anvendt på patienter med tidligere infusionsrelaterede reaktioner under deres tidligere behandlinger med rituximab. Hvis disse patienter desuden kun oplevede et hurtigt fald i systolisk blodtryk (<90 mmHg eller varians fra baseline >30%), blev dette defineret som en anafylaktisk reaktion uden hensyntagen til involvering af andre organsystemer.

* NIAID - National Institute of Allergy and Infectious Diseases FAAN - Food Allergy and Anaphylaxis Network
Inden for 24 timer efter hver undersøgelses lægemiddelinfusion: på dag 1 og dag 14
Antal patienter, der oplever overfølsomhedsreaktioner
Tidsramme: 24 ugers studietid
Den standardiserede MedDRA-forespørgsel (SMQ) - Overfølsomhedsreaktioner (SMQ 20000214) blev brugt til identifikation af overfølsomhedsreaktioner samlet set fra første infusion i bivirkningsdatabasen.
24 ugers studietid
Immunogenicitet
Tidsramme: 24 ugers studietid

Antal patienter testet positive for anti-drug-antistoffer (ADA) efter randomisering.

Patienter med negative ADA-resultater ved screening og mindst én evaluerbar post-randomisering ADA-vurdering er inkluderet i analysen
24 ugers studietid
Antal patienter, der oplever potentielle infusionsrelaterede reaktioner
Tidsramme: På dagen for og dagen efter hver lægemiddelinfusion af undersøgelsen (f.eks. på undersøgelsesdag 1 og 2 for den 1. undersøgelses lægemiddelinfusion og på undersøgelsesdag 14 og 15 for den 2. undersøgelses lægemiddelinfusion, hvis den anden lægemiddelinfusion blev givet på undersøgelsen dag 14)
Patienter, der har oplevet infusionsrelaterede reaktioner gentagne gange (dvs. under den første og anden infusion), tælles kun én gang i den samlede linje.
På dagen for og dagen efter hver lægemiddelinfusion af undersøgelsen (f.eks. på undersøgelsesdag 1 og 2 for den 1. undersøgelses lægemiddelinfusion og på undersøgelsesdag 14 og 15 for den 2. undersøgelses lægemiddelinfusion, hvis den anden lægemiddelinfusion blev givet på undersøgelsen dag 14)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sandoz

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hexal AG

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Sandoz Inc., Sponsor GmbH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. juli 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. november 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GP13-302

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger