Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GP2013-behandling hos patienter med aktiv reumatoid arthritis, tidligere behandlet med Rituxan® eller MabThera® (ASSIST-RT)

30. november 2017 opdateret af: Sandoz

En randomiseret, dobbeltblind, kontrolleret, parallelgruppe, multicenterundersøgelse til vurdering af sikkerheden og immunogeniciteten ved overgang til GP2013 eller genbehandling med Rituxan® eller MabThera® hos patienter med aktiv reumatoid arthritis, tidligere behandlet med Rituxan® eller MabThera®

Formålet med undersøgelsen er at identificere potentielle sikkerhedsrisici ved overgangen fra US-licenseret Rituxan® eller EU-godkendt MabThera® til GP2013 (foreslået biosimilært produkt) sammenlignet med kontinuerlig behandling med originalproduktet med hensyn til generel sikkerhed og immunogenicitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

107

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Rheumatology Associates of North Alabama, PC
      • Tuscaloosa, Alabama, Forenede Stater, 35406
        • Clinical and Translational Research Center of Alabama PC
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85306
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85202
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85037
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
    • California
      • El Cajon, California, Forenede Stater, 92020
        • TriWest Research Associates, LLC
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Valerius Medical Group and Research Center of Greater Long Beach, Inc
      • Santa Maria, California, Forenede Stater, 93454
        • Pacific Arthritis Center Medical Group
      • Thousand Oaks, California, Forenede Stater, 91360
        • Westlake Medical Research Inc.
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
        • Inland Rheumatology and Osteoporosis Medical Group
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80920
        • Arthritis Associates & Osteoporosis Center of Colorado Springs
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80230
        • Denver Arthritis Clinic
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • Bay Area Arthritis And Osteoporosis
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33130
        • Sunrise Research Institute, Inc.
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • Omega Research Consultants, LLC
      • Palm Harbor, Florida, Forenede Stater, 34684
        • Arthritis Research Of Florida, Inc.
      • Palm Harbor, Florida, Forenede Stater, 34684
        • Arthritis Center
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
        • Southwest Florida Clinical Research Center
      • Zephyrhills, Florida, Forenede Stater, 33542
        • Florida Medical Clinic, PA
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Idaho Arthritis and Osteoporosis Clinic
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40504
        • Bluegrass Community Research, Inc.
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Arthritis and Rheumatology Consultants, P.A.
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forenede Stater, 38801
        • North Mississippi Medical Clinical, Inc
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68516
        • Physician Research Collaboration, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Innovative Health Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • Arthritis and Osteoporosis Consultants of the Carolinas
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Physicians East, PA
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45417
        • Stat Research Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
        • Health Research of Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
        • Arthritis & Rheumatology Center of Oklahoma, PLLC
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forenede Stater, 19610
        • Emkey Arthritis and Osteoporosis Clinic, PC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Low Country Rheumatology, PA
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29601
        • Piedmont Arthritis Clinic, PA
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79124
        • Amarillo Center for Clinical Research, Ltd.
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77099
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78232
        • Arthritis and Osteoporosis Center of South Texas
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Forenede Stater, 53217
        • Rheumatic Disease Center
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Nowa Sol, Polen, 67 -100
        • Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
      • Ustron, Polen, 43-450
        • Slaskie Centrum Reumatologii, Rehabilitacji i Zapobiegania Niepelnosprawnosci im gen. Jerzego Zietka
      • Warszawa, Polen, 01-518
        • Centrum Medyczne AMED
      • Warszawa, Polen, 00-235
        • Linea Corporis Chirurgia Plastyczna
      • Warszawa, Polen, 00660
        • Medycyna Kliniczna Marzena Waszczak
  • Tyskland
      • Bad Doberan, Tyskland, 18209
        • Rheumatology Center Prof. Neeck
      • Berlin, Tyskland, 12161
        • Rheumapraxis Steglitz
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Immanuel Krankenhaus Berlin, Standort Berlin-Buch
      • Dresden, Tyskland, 01109
        • Rheumatologisches MVZ Dresden GmbH
      • Hamburg, Tyskland, 22767
        • Rheumatologie im Struensee-Haus
      • München, Tyskland, 80336
        • LMU Klinikum der Universität München
      • Ratingen, Tyskland, 40882
        • Studienambulanz Dr. Wassenberg
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Universitatsklinikum Wurzburg
    • Bayern
      • München, Bayern, Tyskland, 80639
        • Praxis Prof. Herbert Kellner
      • München, Bayern, Tyskland, 81541
        • Praxiszentrum St. Bonifatius
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Tyskland, 14469
        • Rheumahaus - GbR
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Tyskland, 60528
        • Universitatsklinikum Frankfurt
    • Niedersachsen
      • Hildesheim, Niedersachsen, Tyskland, 31134
        • Gemeinschaftspraxis Dr. von Hinüber, Dr. Demary
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 51149
        • Klinikum Porz am Rhein
    • Schleswig-Holstein
      • Rendsburg, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24768
        • Schwerpunktpraxis Rheumatologie
    • Thüringen
      • Erfurt, Thüringen, Tyskland, 99096
        • MVZ Ambulantes Rheumazentrum Erfurt
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1023
        • Orszagos Reumatologiai es Fizioterapias Intezet
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Qualiclinic Kft
      • Szentes, Ungarn, 6600
        • Csongrád Megyei Dr. Bugyi István Kórház
      • Szolnok, Ungarn, 5000
        • MAV Korhaz es Rendelointezet Szolnok

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af reumatoid arthritis (RA) i henhold til ACR 2010 kriterier
  • Gennemført et helt behandlingsforløb med enten Rituxan® eller MabThera®
  • Berettiget til et yderligere behandlingsforløb med Rituxan® eller MabThera®- Behandles i øjeblikket med methotrexat

Ekskluderingskriterier:

  • RA funktionel status klasse IV (ACR 1991 reviderede kriterier)
  • Systemisk manifestation af RA
  • Positiv serologi for hepatitis B eller hepatitis C infektion
  • Aktiv systemisk infektion
  • Historie om kræft
  • Kendt alvorligt immunkompromitteret tilstand

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GP2013 - foreslået biosimilær rituximab
10 mg/ml i 500 mg (50 ml) engangshætteglas. For i.v. administration fortyndes to 500 mg hætteglas (1000 mg aktivt molekyle) koncentrat i 0,9% NaCl-opløsning og infunderes i.v. Behandlingsforløbet består af 2 i.v. infusioner med 2 ugers mellemrum (på dag 1 og dag 14).
Biologisk: GP2013 - Et foreslået biosimilært rituximab
Aktiv komparator: Ophavsmand rituximab - Rituxan ® eller MabThera ®
10 mg/ml i 500 mg (50 ml) engangshætteglas. For i.v. administration to 500 mg hætteglas (1000 mg aktivt molekyle) koncentrat fortyndes i 0,9% NaCl-opløsning og infunderes i.v. Behandlingsforløbet består af 2 i.v. infusioner med 2 ugers mellemrum (på dag 1 og dag 14).
Biologisk: Ophavsmand rituximab - Rituxan ® eller MabThera ®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der oplever anafylaktiske reaktioner
Tidsramme: Inden for 24 timer efter hver undersøgelses lægemiddelinfusion: på dag 1 og dag 14

2006 NIAID/FAAN*-kriterier blev brugt til identifikation af anafylaktiske reaktioner inden for 24 timer efter hver undersøgelses lægemiddelinfusion.

For patienter uden historie med infusionsrelaterede reaktioner under deres tidligere behandlinger med rituximab, symptomer/tegn i mindst 2 ud af 4 organsystemer:

  • Hud/slimhindevæv
  • Åndedrætsorganer
  • Fald i systolisk blodtryk (<90 mmHg eller afvigelse fra baseline >30%) eller associerede symptomer
  • Gastrointestinale organer blev defineret som en anafylaktisk reaktion.

De samme kriterier blev også anvendt på patienter med tidligere infusionsrelaterede reaktioner under deres tidligere behandlinger med rituximab. Hvis disse patienter desuden kun oplevede et hurtigt fald i systolisk blodtryk (<90 mmHg eller varians fra baseline >30%), blev dette defineret som en anafylaktisk reaktion uden hensyntagen til involvering af andre organsystemer.

* NIAID - National Institute of Allergy and Infectious Diseases FAAN - Food Allergy and Anaphylaxis Network
Inden for 24 timer efter hver undersøgelses lægemiddelinfusion: på dag 1 og dag 14
Antal patienter, der oplever overfølsomhedsreaktioner
Tidsramme: 24 ugers studietid
Den standardiserede MedDRA-forespørgsel (SMQ) - Overfølsomhedsreaktioner (SMQ 20000214) blev brugt til identifikation af overfølsomhedsreaktioner samlet set fra første infusion i bivirkningsdatabasen.
24 ugers studietid
Immunogenicitet
Tidsramme: 24 ugers studietid

Antal patienter testet positive for anti-drug-antistoffer (ADA) efter randomisering.

Patienter med negative ADA-resultater ved screening og mindst én evaluerbar post-randomisering ADA-vurdering er inkluderet i analysen
24 ugers studietid
Antal patienter, der oplever potentielle infusionsrelaterede reaktioner
Tidsramme: På dagen for og dagen efter hver lægemiddelinfusion af undersøgelsen (f.eks. på undersøgelsesdag 1 og 2 for den 1. undersøgelses lægemiddelinfusion og på undersøgelsesdag 14 og 15 for den 2. undersøgelses lægemiddelinfusion, hvis den anden lægemiddelinfusion blev givet på undersøgelsen dag 14)
Patienter, der har oplevet infusionsrelaterede reaktioner gentagne gange (dvs. under den første og anden infusion), tælles kun én gang i den samlede linje.
På dagen for og dagen efter hver lægemiddelinfusion af undersøgelsen (f.eks. på undersøgelsesdag 1 og 2 for den 1. undersøgelses lægemiddelinfusion og på undersøgelsesdag 14 og 15 for den 2. undersøgelses lægemiddelinfusion, hvis den anden lægemiddelinfusion blev givet på undersøgelsen dag 14)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sandoz

Samarbejdspartnere

Hexal AG

Efterforskere

  • Studiestol: Sandoz Inc., Sponsor GmbH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2015

Først opslået (Skøn)

4. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GP13-302

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med GP2013 - Et foreslået biosimilært rituximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner