Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GP2013 Hoito potilailla, joilla on aktiivinen nivelreuma, joita on aiemmin hoidettu Rituxanilla® tai MabThera®:lla (ASSIST-RT)

torstai 30. marraskuuta 2017 päivittänyt: Sandoz

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus GP2013:een siirtymisen tai Rituxan®- tai MabThera®-uudelleenhoidon turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on aktiivinen nivelreuma ja joita on aiemmin hoidettu Rituxan®- tai MabTheralla

Tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa mahdolliset turvallisuusriskit, jotka liittyvät siirtymiseen USA:n lisensoidusta Rituxanista® tai EU-hyväksytystä MabThera®:sta GP2013:een (ehdotettu biologisesti samankaltainen tuote) verrattuna jatkuvaan hoitoon alkuperäisvalmisteella yleisen turvallisuuden ja immunogeenisyyden kannalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
107

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Nowa Sol, Puola, 67 -100
        • Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
      • Ustron, Puola, 43-450
        • Slaskie Centrum Reumatologii, Rehabilitacji i Zapobiegania Niepelnosprawnosci im gen. Jerzego Zietka
      • Warszawa, Puola, 01-518
        • Centrum Medyczne AMED
      • Warszawa, Puola, 00-235
        • Linea Corporis Chirurgia Plastyczna
      • Warszawa, Puola, 00660
        • Medycyna Kliniczna Marzena Waszczak
  • Saksa
      • Bad Doberan, Saksa, 18209
        • Rheumatology Center Prof. Neeck
      • Berlin, Saksa, 12161
        • Rheumapraxis Steglitz
      • Berlin, Saksa, 13125
        • Immanuel Krankenhaus Berlin, Standort Berlin-Buch
      • Dresden, Saksa, 01109
        • Rheumatologisches MVZ Dresden GmbH
      • Hamburg, Saksa, 22767
        • Rheumatologie im Struensee-Haus
      • München, Saksa, 80336
        • LMU Klinikum der Universität München
      • Ratingen, Saksa, 40882
        • Studienambulanz Dr. Wassenberg
      • Würzburg, Saksa, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
    • Bayern
      • München, Bayern, Saksa, 80639
        • Praxis Prof. Herbert Kellner
      • München, Bayern, Saksa, 81541
        • Praxiszentrum St. Bonifatius
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Saksa, 14469
        • Rheumahaus - GbR
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Saksa, 60528
        • Universitätsklinikum Frankfurt
    • Niedersachsen
      • Hildesheim, Niedersachsen, Saksa, 31134
        • Gemeinschaftspraxis Dr. von Hinüber, Dr. Demary
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 51149
        • Klinikum Porz am Rhein
    • Schleswig-Holstein
      • Rendsburg, Schleswig-Holstein, Saksa, 24768
        • Schwerpunktpraxis Rheumatologie
    • Thüringen
      • Erfurt, Thüringen, Saksa, 99096
        • MVZ Ambulantes Rheumazentrum Erfurt
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1023
        • Orszagos Reumatologiai es Fizioterapias Intezet
      • Budapest, Unkari, 1036
        • Qualiclinic Kft
      • Szentes, Unkari, 6600
        • Csongrád Megyei Dr. Bugyi István Kórház
      • Szolnok, Unkari, 5000
        • MAV Korhaz es Rendelointezet Szolnok
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
        • Rheumatology Associates of North Alabama, PC
      • Tuscaloosa, Alabama, Yhdysvallat, 35406
        • Clinical and Translational Research Center of Alabama PC
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85306
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
      • Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85202
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85037
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
    • California
      • El Cajon, California, Yhdysvallat, 92020
        • TriWest Research Associates, LLC
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Valerius Medical Group and Research Center of Greater Long Beach, Inc
      • Santa Maria, California, Yhdysvallat, 93454
        • Pacific Arthritis Center Medical Group
      • Thousand Oaks, California, Yhdysvallat, 91360
        • Westlake Medical Research Inc.
      • Upland, California, Yhdysvallat, 91786
        • Inland Rheumatology and Osteoporosis Medical Group
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80920
        • Arthritis Associates & Osteoporosis Center of Colorado Springs
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80230
        • Denver Arthritis Clinic
    • Florida
      • Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
        • Bay Area Arthritis And Osteoporosis
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33130
        • Sunrise Research Institute, Inc.
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
        • Omega Research Consultants, LLC
      • Palm Harbor, Florida, Yhdysvallat, 34684
        • Arthritis Research Of Florida, Inc.
      • Palm Harbor, Florida, Yhdysvallat, 34684
        • Arthritis Center
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
        • Southwest Florida Clinical Research Center
      • Zephyrhills, Florida, Yhdysvallat, 33542
        • Florida Medical Clinic, PA
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
        • Idaho Arthritis and Osteoporosis Clinic
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40504
        • Bluegrass Community Research, Inc.
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
        • Arthritis and Rheumatology Consultants, P.A.
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Yhdysvallat, 38801
        • North Mississippi Medical Clinical, Inc
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68516
        • Physician Research Collaboration, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
        • Innovative Health Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
        • Arthritis and Osteoporosis Consultants of the Carolinas
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
        • Physicians East, PA
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45417
        • Stat Research Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
        • Health Research of Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
        • Arthritis & Rheumatology Center of Oklahoma, PLLC
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Wyomissing, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19610
        • Emkey Arthritis and Osteoporosis Clinic, PC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
        • Low Country Rheumatology, PA
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29601
        • Piedmont Arthritis Clinic, PA
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79124
        • Amarillo Center for Clinical Research, Ltd.
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77099
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78232
        • Arthritis and Osteoporosis Center of South Texas
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Yhdysvallat, 53217
        • Rheumatic Disease Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nivelreuman (RA) diagnoosi ACR 2010 -kriteerien mukaan
  • Suoritettu yhden täyden hoitojakson joko Rituxanilla® tai MabTheralla®
  • Soveltuu seuraavaan hoitojaksoon Rituxan®- tai MabThera®-hoidolla - tällä hetkellä hoidettu metotreksaatilla

Poissulkemiskriteerit:

  • RA:n toimintatilaluokka IV (ACR 1991 tarkistetut kriteerit)
  • RA:n systeeminen ilmentymä
  • Positiivinen serologia hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektiolle
  • Aktiivinen systeeminen infektio
  • Syövän historia
  • Tunnettu vakavasti immuunipuutteinen tila

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: GP2013 - ehdotettu biologisesti samanlainen rituksimabi
10 mg/ml 500 mg:n (50 ml) kertakäyttöpulloissa. I.v. antamisen jälkeen kaksi 500 mg:n ampullia (1000 mg aktiivista molekyyliä) konsentraattia laimennetaan 0,9-prosenttiseen NaCl-liuokseen ja infusoidaan i.v. Hoitokurssi koostuu 2 i.v. infuusiot 2 viikon välein (päivänä 1 ja päivänä 14).
Biologinen: GP2013 - Ehdotettu biologisesti samanlainen rituksimabi
Active Comparator: Alkuperäinen rituksimabi - Rituxan ® tai MabThera ®
10 mg/ml 500 mg:n (50 ml) kertakäyttöpulloissa. I.v. antaminen kaksi 500 mg:n ampullia (1000 mg aktiivista molekyyliä) konsentraattia laimennetaan 0,9-prosenttiseen NaCl-liuokseen ja infusoidaan i.v. Hoitokurssi koostuu 2 i.v. infuusiot 2 viikon välein (päivänä 1 ja päivänä 14).
Biologinen: Alkuperäinen rituksimabi - Rituxan ® tai MabThera ®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anafylaktisia reaktioita kokeneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä kustakin tutkimuslääkeinfuusiosta: päivänä 1 ja päivänä 14

2006 NIAID/FAAN*-kriteereitä käytettiin anafylaktisten reaktioiden tunnistamiseen 24 tunnin sisällä jokaisesta tutkimuslääkeinfuusion jälkeen.

Potilailla, joilla ei ole aiemmin esiintynyt infuusioon liittyviä reaktioita aiemman rituksimabihoidon aikana, oireet/merkit vähintään kahdessa neljästä elinjärjestelmästä:

  • Iho/limakalvokudos
  • Hengityselimet
  • Systolisen verenpaineen lasku (< 90 mmHg tai poikkeama lähtötasosta > 30 %) tai siihen liittyvät oireet
  • Ruoansulatuskanavan elimet määriteltiin anafylaktiseksi reaktioksi.

Samoja kriteerejä sovellettiin myös potilaisiin, joilla on ollut infuusioon liittyviä reaktioita aikaisempien rituksimabihoitojensa aikana. Lisäksi, jos näillä potilailla havaittiin vain nopea systolisen verenpaineen lasku (< 90 mmHg tai vaihtelu lähtötasosta > 30 %), tämä määriteltiin anafylaktiseksi reaktioksi, jossa ei huomioitu muiden elinjärjestelmien vaikutusta.

* NIAID - Kansallinen allergia- ja tartuntatautiinstituutti FAAN - Ruoka-allergioiden ja anafylaksiaverkosto
24 tunnin sisällä kustakin tutkimuslääkeinfuusiosta: päivänä 1 ja päivänä 14
Yliherkkyysreaktioita kokeneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: Opintojen kesto 24 viikkoa
Standardisoitua MedDRA-kyselyä (SMQ) - Yliherkkyysreaktiot (SMQ 20000214) käytettiin yliherkkyysreaktioiden tunnistamiseen kokonaisuutena ensimmäisestä infuusiosta lähtien haittatapahtumien tietokannassa.
Opintojen kesto 24 viikkoa
Immunogeenisuus
Aikaikkuna: Opintojen kesto 24 viikkoa

Niiden potilaiden määrä, jotka saivat positiivisen anti-drug-vasta-body (ADA) -testin satunnaistamisen jälkeen.

Potilaat, joilla on negatiiviset ADA-tulokset seulonnassa ja vähintään yksi arvioitava satunnaistuksen jälkeinen ADA-arviointi, otetaan mukaan analyysiin
Opintojen kesto 24 viikkoa
Potilaiden määrä, jotka kokevat mahdollisia infuusioon liittyviä reaktioita
Aikaikkuna: Kunkin tutkimuslääke-infuusion päivänä ja seuraavana päivänä (esim. tutkimuspäivinä 1 ja 2 1. tutkimuslääke-infuusiota varten ja tutkimuspäivänä 14 ja 15 2. tutkimuslääke-infuusiota varten, jos toinen lääkeinfuusio annettiin tutkimuksessa päivä 14)
Potilaat, jotka ovat kokeneet infuusioon liittyviä reaktioita toistuvasti (eli ensimmäisen ja toisen infuusion aikana), lasketaan vain kerran kokonaisrivissä.
Kunkin tutkimuslääke-infuusion päivänä ja seuraavana päivänä (esim. tutkimuspäivinä 1 ja 2 1. tutkimuslääke-infuusiota varten ja tutkimuspäivänä 14 ja 15 2. tutkimuslääke-infuusiota varten, jos toinen lääkeinfuusio annettiin tutkimuksessa päivä 14)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Sandoz

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Hexal AG

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Sandoz Inc., Sponsor GmbH

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 30. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 31. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 4. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 28. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 30. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • GP13-302

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia