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GP2013 Trattamento in pazienti con artrite reumatoide attiva, precedentemente trattati con Rituxan® o MabThera® (ASSIST-RT)

30 novembre 2017 aggiornato da: Sandoz

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato, a gruppi paralleli, multicentrico per valutare la sicurezza e l'immunogenicità del passaggio a GP2013 o del ritrattamento con Rituxan® o MabThera® in pazienti con artrite reumatoide attiva, precedentemente trattati con Rituxan® o MabThera®

L'obiettivo dello studio è identificare i potenziali rischi per la sicurezza della transizione da Rituxan® con licenza statunitense o MabThera® approvato dall'UE a GP2013 (prodotto biosimilare proposto) rispetto al trattamento continuo con il prodotto originale in termini di sicurezza generale e immunogenicità.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
107

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bad Doberan, Germania, 18209
        • Rheumatology Center Prof. Neeck
      • Berlin, Germania, 12161
        • Rheumapraxis Steglitz
      • Berlin, Germania, 13125
        • Immanuel Krankenhaus Berlin, Standort Berlin-Buch
      • Dresden, Germania, 01109
        • Rheumatologisches MVZ Dresden GmbH
      • Hamburg, Germania, 22767
        • Rheumatologie im Struensee-Haus
      • München, Germania, 80336
        • LMU Klinikum der Universität München
      • Ratingen, Germania, 40882
        • Studienambulanz Dr. Wassenberg
      • Würzburg, Germania, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
    • Bayern
      • München, Bayern, Germania, 80639
        • Praxis Prof. Herbert Kellner
      • München, Bayern, Germania, 81541
        • Praxiszentrum St. Bonifatius
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Germania, 14469
        • Rheumahaus - GbR
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Germania, 60528
        • Universitätsklinikum Frankfurt
    • Niedersachsen
      • Hildesheim, Niedersachsen, Germania, 31134
        • Gemeinschaftspraxis Dr. von Hinüber, Dr. Demary
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Germania, 51149
        • Klinikum Porz am Rhein
    • Schleswig-Holstein
      • Rendsburg, Schleswig-Holstein, Germania, 24768
        • Schwerpunktpraxis Rheumatologie
    • Thüringen
      • Erfurt, Thüringen, Germania, 99096
        • MVZ Ambulantes Rheumazentrum Erfurt
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Nowa Sol, Polonia, 67 -100
        • Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
      • Ustron, Polonia, 43-450
        • Slaskie Centrum Reumatologii, Rehabilitacji i Zapobiegania Niepelnosprawnosci im gen. Jerzego Zietka
      • Warszawa, Polonia, 01-518
        • Centrum Medyczne AMED
      • Warszawa, Polonia, 00-235
        • Linea Corporis Chirurgia Plastyczna
      • Warszawa, Polonia, 00660
        • Medycyna Kliniczna Marzena Waszczak
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Rheumatology Associates of North Alabama, PC
      • Tuscaloosa, Alabama, Stati Uniti, 35406
        • Clinical and Translational Research Center of Alabama PC
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85306
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85202
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85037
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
    • California
      • El Cajon, California, Stati Uniti, 92020
        • TriWest Research Associates, LLC
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Valerius Medical Group and Research Center of Greater Long Beach, Inc
      • Santa Maria, California, Stati Uniti, 93454
        • Pacific Arthritis Center Medical Group
      • Thousand Oaks, California, Stati Uniti, 91360
        • Westlake Medical Research Inc.
      • Upland, California, Stati Uniti, 91786
        • Inland Rheumatology and Osteoporosis Medical Group
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80920
        • Arthritis Associates & Osteoporosis Center of Colorado Springs
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80230
        • Denver Arthritis Clinic
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
        • Bay Area Arthritis And Osteoporosis
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33130
        • Sunrise Research Institute, Inc.
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Omega Research Consultants, LLC
      • Palm Harbor, Florida, Stati Uniti, 34684
        • Arthritis Research Of Florida, Inc.
      • Palm Harbor, Florida, Stati Uniti, 34684
        • Arthritis Center
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
        • Southwest Florida Clinical Research Center
      • Zephyrhills, Florida, Stati Uniti, 33542
        • Florida Medical Clinic, PA
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Idaho Arthritis and Osteoporosis Clinic
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40504
        • Bluegrass Community Research, Inc.
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Arthritis and Rheumatology Consultants, P.A.
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stati Uniti, 38801
        • North Mississippi Medical Clinical, Inc
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68516
        • Physician Research Collaboration, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Innovative Health Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • Arthritis and Osteoporosis Consultants of the Carolinas
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • Physicians East, PA
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45417
        • Stat Research Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
        • Health Research of Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
        • Arthritis & Rheumatology Center of Oklahoma, PLLC
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stati Uniti, 19610
        • Emkey Arthritis and Osteoporosis Clinic, PC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • Low Country Rheumatology, PA
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29601
        • Piedmont Arthritis Clinic, PA
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79124
        • Amarillo Center for Clinical Research, Ltd.
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77099
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78232
        • Arthritis and Osteoporosis Center of South Texas
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Stati Uniti, 53217
        • Rheumatic Disease Center
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1023
        • Orszagos Reumatologiai es Fizioterapias Intezet
      • Budapest, Ungheria, 1036
        • Qualiclinic Kft
      • Szentes, Ungheria, 6600
        • Csongrád Megyei Dr. Bugyi István Kórház
      • Szolnok, Ungheria, 5000
        • MAV Korhaz es Rendelointezet Szolnok

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di artrite reumatoide (AR) secondo i criteri ACR 2010
  • Completato un ciclo di trattamento completo con Rituxan® o MabThera®
  • Idoneo per un ulteriore ciclo di trattamento con Rituxan® o MabThera®- Attualmente in trattamento con metotrexato

Criteri di esclusione:

  • Stato funzionale RA classe IV (criteri rivisti ACR 1991)
  • Manifestazione sistemica di RA
  • Sierologia positiva per infezione da epatite B o epatite C
  • Infezione sistemica attiva
  • Storia del cancro
  • Stato di grave immunocompromissione noto

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: GP2013 - proposto rituximab biosimilare
10 mg/mL in flaconcini monouso da 500 mg (50 mL). Per i.v. somministrazione, due flaconcini da 500 mg (1000 mg di molecola attiva) di concentrato vengono diluiti in soluzione di NaCl allo 0,9% e infusi e.v. Il ciclo di trattamento consiste in 2 i.v. infusioni a distanza di 2 settimane (al giorno 1 e al giorno 14).
Biologico: GP2013 - Una proposta di rituximab biosimilare
Comparatore attivo: Originatore rituximab - Rituxan ® o MabThera ®
10 mg/mL in flaconcini monouso da 500 mg (50 mL). Per i.v. somministrazione due flaconcini da 500 mg (1000 mg di molecola attiva) di concentrato vengono diluiti in soluzione di NaCl allo 0,9% e infusi e.v. Il ciclo di trattamento consiste in 2 i.v. infusioni a distanza di 2 settimane (al giorno 1 e al giorno 14).
Biologico: Originatore rituximab - Rituxan ® o MabThera ®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con reazioni anafilattiche
Lasso di tempo: Entro 24 ore da ciascuna infusione del farmaco in studio: il Giorno 1 e il Giorno 14

I criteri 2006 NIAID/FAAN* sono stati utilizzati per l'identificazione di reazioni anafilattiche entro 24 ore da ciascuna infusione del farmaco oggetto dello studio.

Per i pazienti senza anamnesi di reazioni correlate all'infusione durante i precedenti trattamenti con rituximab, sintomi/segni in almeno 2 sistemi di organi su 4:

  • Tessuto cutaneo/mucoso
  • Organi respiratori
  • Calo della pressione arteriosa sistolica (<90 mmHg o varianza dal basale >30%) o sintomi associati
  • Gli organi gastrointestinali sono stati definiti come una reazione anafilattica.

Gli stessi criteri sono stati applicati anche ai pazienti con anamnesi di reazioni correlate all'infusione durante i precedenti trattamenti con rituximab. Inoltre, se questi pazienti hanno sperimentato solo un rapido calo della pressione arteriosa sistolica (<90 mmHg o varianza dal basale > 30%), questa è stata definita come una reazione anafilattica che ignora il coinvolgimento di altri sistemi di organi.

* NIAID - Istituto nazionale per le allergie e le malattie infettive FAAN - Rete per le allergie alimentari e l'anafilassi
Entro 24 ore da ciascuna infusione del farmaco in studio: il Giorno 1 e il Giorno 14
Numero di pazienti che hanno manifestato reazioni di ipersensibilità
Lasso di tempo: Durata dello studio di 24 settimane
Il Query MedDRA standardizzato (SMQ) - Reazioni di ipersensibilità (SMQ 20000214) è stato utilizzato per l'identificazione delle reazioni di ipersensibilità complessive dalla prima infusione nel database degli eventi avversi.
Durata dello studio di 24 settimane
Immunogenicità
Lasso di tempo: Durata dello studio di 24 settimane

Numero di pazienti risultati positivi agli anticorpi anti-farmaco (ADA) dopo la randomizzazione.

I pazienti con risultati ADA negativi allo screening e almeno una valutazione ADA post-randomizzazione valutabile sono inclusi nell'analisi
Durata dello studio di 24 settimane
Numero di pazienti che hanno manifestato potenziali reazioni correlate all'infusione
Lasso di tempo: Il giorno e il giorno successivo a ciascuna infusione del farmaco in studio (ad es. nei giorni 1 e 2 dello studio per la 1a infusione del farmaco in studio e nei giorni 14 e 15 dello studio per la 2a infusione del farmaco in studio, se la seconda infusione del farmaco è stata somministrata durante lo studio giorno 14)
I pazienti che hanno manifestato ripetutamente reazioni correlate all'infusione (cioè durante la prima e la seconda infusione) vengono conteggiati una sola volta nella linea complessiva.
Il giorno e il giorno successivo a ciascuna infusione del farmaco in studio (ad es. nei giorni 1 e 2 dello studio per la 1a infusione del farmaco in studio e nei giorni 14 e 15 dello studio per la 2a infusione del farmaco in studio, se la seconda infusione del farmaco è stata somministrata durante lo studio giorno 14)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sandoz

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Hexal AG

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Sandoz Inc., Sponsor GmbH

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 novembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GP13-302

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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