Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sevuparin-infusion til behandling af akut VOC hos personer med SCD

15. juli 2019 opdateret af: Modus Therapeutics AB

Et multicenter, fase II, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret undersøgelse for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​Sevuparin-infusion til håndtering af akut vaso-okklusiv krise (VOC) hos personer med seglcellesygdom (SCD).

Et multicenter, fase II, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​Sevuparin-infusion til håndtering af akut vaso-okklusiv krise (VOC) hos forsøgspersoner med seglcellesygdom (SCD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et fase II, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie designet til at vurdere foreløbig effektivitet, sikkerhed og farmakokinetik (PK) af 2-7 dages kontinuerlig IV-administration af sevuparin til håndtering af akut VOC i fag med SCD.

Voksne og unge ≥ 12 år vil blive randomiseret til behandling med sevuparin eller placebo (forhold 1:1).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

147

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bahrain
      • Manama, Bahrain
        • Salmaniya Hospital, Kingdom of Bahrain
      • Manama, Bahrain
        • Salmaniya Medical Complex, Bahrain
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Dept of Haematology
      • Rotterdam, Holland
        • Erasmus MC
  • Jamaica
      • Annotto Bay, Jamaica
        • Annotto Bay Hospital
      • Kingston, Jamaica
        • Kingston Public Hospital
      • Kingston, Jamaica
        • University Hospital of the West Indies
      • Kingston, Jamaica
        • Winchester Surgical and Medical Institute
      • Mandeville, Jamaica
        • Mandeville Regional Hospital
      • May Pen, Jamaica
        • May Pen Public Hospital Clarendon
      • Montego Bay, Jamaica
        • Cornwall Regional Hospital, Jamaica
  • Kalkun
      • Adana, Kalkun
        • Cukurova University Faculty Of Medicine Tıp Fakültesi
      • Adana, Kalkun
        • Dr Antmen
    • Mersin
      • Adana, Mersin, Kalkun
        • Mersin University Faculty of Medicine
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • American University of Beirut Medical Center, Beirut, Cairo street, Beirut, Lebanon
      • Tripoli, Libanon
        • Nini Hospital
  • Oman
      • Muscat, Oman
        • Sultan Qaboos University
      • Muscat, Oman
        • Sultan Qaboos University Hospital Alkhodh, Oman
  • Saudi Arabien
      • Riyadh, Saudi Arabien
        • King Fahd Medical City, As Sulimaniyah, Riyadh Saudiarabien
      • Riyadh, Saudi Arabien
        • King Saud University, Riyadh, Saudiarabien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 50 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskriv et skriftligt informeret samtykke (voksne, forældre) og samtykke (unge)
  • Mand eller kvinde, alderen 12-50 år.
  • Diagnose af seglcellesygdom
  • Forsøgspersoner indlagt for en akut, smertefuld VOC, der skal behandles/eller behandles med parenteral opioidanalgesi.
  • Forventet behov for indlæggelse i mindst 48 timer.
  • Være mindst 1 år postmenopausal, kirurgisk steril, eller hvis Women of Child Bearing Potential (WOCBP), f.eks. efter menarche at praktisere en effektiv præventionsmetode

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig leversvigt/-sygdom, unormale leverenzymtests eller historie med hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV)
  • Unormalt konjugeret (direkte) bilirubin 3 gange over ULN
  • Anamnese med klinisk signifikant blødning i vitale organer
  • Aktuel klinisk signifikant blødning, som vurderet af investigator
  • Nuværende brug af acetylsalicylsyre (ASA), anti-blodpladebehandling, antikoagulantbehandling
  • Unormale koagulationslaboratorieværdier
  • Et blodpladetal <75.000/µL.
  • BMI >35
  • Forsøgspersoner med mere end 5 indlæggelser for VOC i løbet af de sidste 6 måneder
  • Evidens for andre akutte SCD-komplikationer end VOC ved screening
  • Brug af stærke opioider i > 3 på hinanden følgende dage i løbet af de sidste 15 dage før fremlæggelse på hospitalet
  • Historie om kronisk stofmisbrug.
  • Renal dysfunktion
  • Kendt infektion (positivitet) med human immundefektvirus (HIV), HBV eller HCV.
  • Betydelig EKG-abnormitet
  • Anamnese med en klinisk signifikant lægemiddelallergi over for heparin, LMWH'er, sevuparin eller morfin.
  • Brug af ethvert forsøgsmiddel i de 30 dage før den første dosis.
  • For kvinder: graviditet, amning eller hensigt om at blive gravid
  • Bevis på klinisk signifikante lidelser, der kan forstyrre forsøgets formål eller sikkerhed for forsøgspersonen
  • Enhver tilstand, der efter investigatorens opfattelse sætter forsøgspersonen i høj risiko for dårlig behandlingsefterlevelse eller for ikke at fuldføre undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo infusion
Andet: Placebo
Placebo til IV-infusion
Eksperimentel: Sevuparin
Sevuparin infusion
Medicin: Sevuparin
Lægemiddelproduktet sevuparin opløsning til IV infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til opløsning af VOC
Tidsramme: Fra indlæggelse til udskrivelse, defineret som frihed fra parenteral opioidbrug og klarhed til udskrivning, dvs. fra randomisering til dag 7
Tid fra start af infusion til løsning af VOC krise/episode
Fra indlæggelse til udskrivelse, defineret som frihed fra parenteral opioidbrug og klarhed til udskrivning, dvs. fra randomisering til dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed og mønster af behandlingsudløste bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Tid fra start randomsering til afslutning af undersøgelse, ca. 1 måned 1 uge efter randomisering
Alle hændelser skal rapporteres fra randomisering til afslutning af undersøgelsen
Tid fra start randomsering til afslutning af undersøgelse, ca. 1 måned 1 uge efter randomisering
Farmakokinetiske (PK) karakteristika af sevuparin
Tidsramme: Før dosis, 1 time, 2 timer, 24 timer, 1/dag (dag 3-8)
Farmakokinetiske karakteristika for sevuparin under og efter administration af sevuparin som en kontinuerlig IV-infusion (undergruppe) ◦Areal under plasmakoncentration versus tidskurven (AUC) for Sevuparin.
Før dosis, 1 time, 2 timer, 24 timer, 1/dag (dag 3-8)
Gennemsnitlig ændring i smerteintensitet
Tidsramme: Fra baseline (besøg 1) til dag 3-7
VAS (visuel analog skala) hver fjerde time. Interval fra 0 (ingen smerte) til 100 (max smerte)
Fra baseline (besøg 1) til dag 3-7
Varigheden af ​​de stærkeste smerter,
Tidsramme: Fra baseline (besøg 1) til dag 3-7
Defineret som tid til en 30 % reduktion i smerteintensitet (VAS)
Fra baseline (besøg 1) til dag 3-7
Kumulativ dosis af parenterale opioider
Tidsramme: Fra baseline (besøg 1) til dag 3-7
Samlet dosis af parenterale opioider
Fra baseline (besøg 1) til dag 3-7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Modus Therapeutics AB

Samarbejdspartnere

Ergomed

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr Bart J Biemond, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2015

Først opslået (Skøn)

5. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TVOC01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner