Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​livsstilsintervention hos BRCA1/2-mutationsbærere (LIBRE-2)

10. april 2024 opdateret af: Technical University of Munich

Prospektivt randomiseret multicenterforsøg for at vurdere effektiviteten af ​​en struktureret fysisk træning og middelhavsdiæt hos kvinder med BRCA1/2-mutationer

Hypotesen for dette 3-årige, prospektive randomiserede multicenter-effektivitetsforsøg er, at et struktureret livsstilsinterventionsprogram med træningstræning og middelhavsdiæt er effektivt med hensyn til øget overholdelse af en middelhavsdiæt, reduktion af kropsmasseindeks og forøgelse af fysisk kondition.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

BRCA1/2 mutationsbærere har en betydeligt øget risiko for at udvikle bryst- og æggestokkræft i løbet af deres levetid. Der er evidens fra litteraturen for, at for sporadisk brystkræftsygdomsrisiko og sygdomsforløb kan være væsentligt påvirket af fysisk aktivitet, ernæring og vægt. Hypotesen for dette 3-årige, prospektive randomiserede multicenter-effektivitetsforsøg er, at et struktureret livsstilsinterventionsprogram med træningstræning og middelhavsdiæt er effektivt med hensyn til øget overholdelse af en middelhavsdiæt, reduktion af kropsmasseindeks og forøgelse af fysisk kondition.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
600

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Rekruttering
        • Humboldt Universität zu Berlin
      • Dresden, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus An Der Technischen Universitat Dresden
      • Düsseldorf, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Essen, Tyskland
        • Rekruttering
        • Kliniken Essen-Mitte
      • Essen, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Essen
      • Freiburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Göttingen, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitätsmedizin Göttingen
      • Hamburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hannover, Tyskland
        • Rekruttering
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitätsklinium Heidelberg
      • Kiel, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Köln, Tyskland
        • Rekruttering
        • Uniklinikum Köln
      • Leipzig, Tyskland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • München, Tyskland
        • Rekruttering
        • Technische Universität München
      • Regensburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitat Regensburg
      • Stuttgart, Tyskland
        • Rekruttering
        • Interdisziplinäres Brustzentrum am Diakonieklinikum
      • Tübingen, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • Ulm, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universität Ulm
      • Würzburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Würzburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • påvist patogen BRCA1/2 mutation
  • alder >=18
  • skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • nuværende kemoterapi af strålebehandling (inkludering 6 uger efter CTX eller RX mulig)
  • metastatisk tumorsygdom
  • forventet levetid <3 år
  • klinisk begrænsende kardiovaskulær eller respiratorisk sygdom (ustabil CVD, hjertesvigt stadium IV, KOL GOLD IV, maksimalt hvileblodtryk 160/100 mmHg)
  • betydelig ortopædisk funktionsnedsættelse, som forhindrer deltagelse i gruppeinterventionerne
  • alvorlige samtidige sygdomme, som forhindrer at deltage i gruppeinterventionerne
  • Karnofsky-indeks <60
  • maksimal træningskapacitet <50 W
  • fødevareallergi, der forhindrer middelhavskost
  • vegansk kost
  • body mass index <15 kg/m2
  • graviditet
  • utilstrækkeligt kendskab til tysk sprog
  • utilstrækkelig overholdelse
  • aktiv deltagelse i andre interventionelle forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Styring
Deltagerne i undersøgelsen instrueres i en sund kost i henhold til anbefalingerne fra det tyske ernæringsselskab (DGE) og informeres om positive effekter af fysisk aktivitet på forekomst og prognose af brystkræft
Eksperimentel: Intervention
Struktureret træningstræning plus middelhavskost: Deltagerne i undersøgelsen modtager en livsstilsintervention af 12 måneders varighed (3 måneders intensiv intervention plus 9 måneders vedligeholdelse ved hjælp af månedlige kontakter og møder). Interventionen omfatter en struktureret intensiveret træning baseret på resultaterne af fysisk præstationsdiagnostik og et ernæringsprogram baseret på en middelhavsdiæt.
Adfærdsmæssigt: Struktureret træningstræning plus middelhavskost
Struktureret træningstræning plus middelhavskost

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mediterranean Diet Adherence Screener (MEDAS) Score (Spørgeskema)
Tidsramme: 12 måneder
Overholdelse af middelhavskost
12 måneder
kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 12 måneder
Kropsvægt (i kilogram) divideret med kropshøjde (i meter) i kvadrat.
12 måneder
ventilatorisk tærskel 1 (VT1) i spiroergometri
Tidsramme: 12 måneder
ventilatorisk tærskel VT1 i spiroergometri
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
stress mestringsevne, målt ved Trier Inventory for Chronic Stress (TICS) spørgeskema
Tidsramme: 3, 12, 24, 36 måneder
(TICS) spørgeskema
3, 12, 24, 36 måneder
grad af optimisme, som målt ved Life Orientation Test (LOT) spørgeskemaet
Tidsramme: 3, 12, 24, 36 måneder
Livsorienteringstest (LOT)
3, 12, 24, 36 måneder
holdninger og overbevisninger vedrørende fysisk træning og sund kost, som målt ved "Bewertung körperlicher Aktivität und Ernährung" (BKAE) spørgeskema
Tidsramme: 3, 12, 24, 36 måneder
(BKAE) spørgeskema
3, 12, 24, 36 måneder
livskvalitet, som målt af Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Cancer Livskvalitetsspørgeskema-Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: 3, 12, 24, 36 måneder
(EORTC QLQ-C30)
3, 12, 24, 36 måneder
maksimalt iltforbrug (VO2max), målt ved spiroergometri
Tidsramme: 3, 12 måneder
spiroergometri
3, 12 måneder
fysisk aktivitet, målt ved International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsramme: 3, 12, 24, 36 måneder
Fysisk aktivitet
3, 12, 24, 36 måneder
forekomst af brystkræft
Tidsramme: 12, 24, 36 måneder
Under studiet
12, 24, 36 måneder
Mediterranean Diet Adherence Screener (MEDAS) Score
Tidsramme: 3, 6, 9, 12, 24, 36 måneder
(MEDAS) Resultat
3, 6, 9, 12, 24, 36 måneder
kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 3, 12, 24, 36 måneder
(BMI)
3, 12, 24, 36 måneder
ændring af maksimalt iltforbrug (VO2max) ved ventilationstærskel 1 (VT1), målt ved spiroergometri
Tidsramme: 3, 12 måneder
spiroergometri
3, 12 måneder
dødeligheden
Tidsramme: 12, 24, 36 måneder
Under studiet
12, 24, 36 måneder
tilfredshed (spørgeskema)
Tidsramme: 3, 12, 24, 36 måneder
tilfredshed (spørgeskema)
3, 12, 24, 36 måneder
tobaksforbrug
Tidsramme: 12, 24, 36 måneder
undersøgelse
12, 24, 36 måneder
alkoholforbrug
Tidsramme: 12, 24, 36 måneder
undersøgelse
12, 24, 36 måneder
kostvaner og kalorieindtag, som målt af European Prospective Investigation in Cancer and Nutrition Study Food Frequency Questionnaire (EPIC-FFQ)
Tidsramme: 3, 12, 24, 36 måneder
(EPIC-FFQ)
3, 12, 24, 36 måneder
serum kolesterol, serum high density lipoprotein kolesterol, serum, serum Glucose, triglycerider, c-reaktivt protein, serum insulin, proneurotensin
Tidsramme: 3, 12, 24, 36 måneder
Blodprøve
3, 12, 24, 36 måneder
proenkephalin
Tidsramme: 3, 12, 24, 36 måneder
Genetisk test
3, 12, 24, 36 måneder
Omega 3 fedtsyre i erytrocytmembranen, Omega 6 fedtsyreniveau i erytrocytmembranen Membraserum lav densitet, lipoprotein kolesterol, Omega 9 fedtsyreniveau i erytrocytmembranen,
Tidsramme: 3, 12, 24, 36 måneder
Blodprøve
3, 12, 24, 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Technical University of Munich

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Cologne
University of Leipzig
University Hospital Schleswig-Holstein
University of Hohenheim

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Marion Kiechle, Prof. Dr., Technical University of Munich
  • Studieleder: Martin Halle, Prof. Dr., Technical University of Munich
  • Studieleder: Stephan C Bischoff, Prof. Dr., Universitaet Hohenheim, Stuttgart
  • Studieleder: Michael Siniatchkin, Prof. Dr., Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
  • Studieleder: Markus Loeffler, Prof. Dr., University of Leipzig
  • Studieleder: Christoph Engel, PD Dr., University of Leipzig
  • Studieleder: Rita K Schmutzler, Prof. Dr., University of Cologne
  • Studieleder: Alfons Meindl, Prof. Dr., Technical University of Munich
  • Ledende efterforsker: Anne S Quante, Dr., Technical University of Munich

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. august 2015

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LIBRE-2-20150626

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger