Effektiviteten af livsstilsintervention hos BRCA1/2-mutationsbærere (LIBRE-2)
10. april 2024 opdateret af: Technical University of Munich
Prospektivt randomiseret multicenterforsøg for at vurdere effektiviteten af en struktureret fysisk træning og middelhavsdiæt hos kvinder med BRCA1/2-mutationer
Hypotesen for dette 3-årige, prospektive randomiserede multicenter-effektivitetsforsøg er, at et struktureret livsstilsinterventionsprogram med træningstræning og middelhavsdiæt er effektivt med hensyn til øget overholdelse af en middelhavsdiæt, reduktion af kropsmasseindeks og forøgelse af fysisk kondition.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
BRCA1/2 mutationsbærere har en betydeligt øget risiko for at udvikle bryst- og æggestokkræft i løbet af deres levetid.
Der er evidens fra litteraturen for, at for sporadisk brystkræftsygdomsrisiko og sygdomsforløb kan være væsentligt påvirket af fysisk aktivitet, ernæring og vægt.
Hypotesen for dette 3-årige, prospektive randomiserede multicenter-effektivitetsforsøg er, at et struktureret livsstilsinterventionsprogram med træningstræning og middelhavsdiæt er effektivt med hensyn til øget overholdelse af en middelhavsdiæt, reduktion af kropsmasseindeks og forøgelse af fysisk kondition.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
600
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Marion Kiechle, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +49 89 4140 2420
- E-mail: marion.kiechle@tum.de
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Daniela Schemmer
- Telefonnummer: +49 89 4140 2433
- E-mail: Daniela.Schemmer@mri.tum.de
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Rekruttering
- Humboldt Universität zu Berlin
-
Dresden, Tyskland
- Rekruttering
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus An Der Technischen Universitat Dresden
-
Düsseldorf, Tyskland
- Rekruttering
- Universitatsklinikum Dusseldorf
-
Essen, Tyskland
- Rekruttering
- Kliniken Essen-Mitte
-
Essen, Tyskland
- Rekruttering
- Universitatsklinikum Essen
-
Freiburg, Tyskland
- Rekruttering
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Göttingen, Tyskland
- Rekruttering
- Universitatsmedizin Gottingen
-
Hamburg, Tyskland
- Rekruttering
- Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Hannover, Tyskland
- Rekruttering
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Heidelberg, Tyskland
- Rekruttering
- Universitätsklinium Heidelberg
-
Kiel, Tyskland
- Rekruttering
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
-
Köln, Tyskland
- Rekruttering
- Uniklinikum Köln
-
Leipzig, Tyskland
- Ikke rekrutterer endnu
- Universitätsklinikum Leipzig
-
München, Tyskland
- Rekruttering
- Technische Universität München
-
Regensburg, Tyskland
- Rekruttering
- Universitat Regensburg
-
Stuttgart, Tyskland
- Rekruttering
- Interdisziplinäres Brustzentrum am Diakonieklinikum
-
Tübingen, Tyskland
- Rekruttering
- Universitatsklinikum Tubingen
-
Ulm, Tyskland
- Rekruttering
- Universität Ulm
-
Würzburg, Tyskland
- Rekruttering
- Universitatsklinikum Wurzburg
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- påvist patogen BRCA1/2 mutation
- alder >=18
- skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- nuværende kemoterapi af strålebehandling (inkludering 6 uger efter CTX eller RX mulig)
- metastatisk tumorsygdom
- forventet levetid <3 år
- klinisk begrænsende kardiovaskulær eller respiratorisk sygdom (ustabil CVD, hjertesvigt stadium IV, KOL GOLD IV, maksimalt hvileblodtryk 160/100 mmHg)
- betydelig ortopædisk funktionsnedsættelse, som forhindrer deltagelse i gruppeinterventionerne
- alvorlige samtidige sygdomme, som forhindrer at deltage i gruppeinterventionerne
- Karnofsky-indeks <60
- maksimal træningskapacitet <50 W
- fødevareallergi, der forhindrer middelhavskost
- vegansk kost
- body mass index <15 kg/m2
- graviditet
- utilstrækkeligt kendskab til tysk sprog
- utilstrækkelig overholdelse
- aktiv deltagelse i andre interventionelle forsøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Deltagerne i undersøgelsen instrueres i en sund kost i henhold til anbefalingerne fra det tyske ernæringsselskab (DGE) og informeres om positive effekter af fysisk aktivitet på forekomst og prognose af brystkræft
|
|
|
Eksperimentel: Intervention
Struktureret træningstræning plus middelhavskost: Deltagerne i undersøgelsen modtager en livsstilsintervention af 12 måneders varighed (3 måneders intensiv intervention plus 9 måneders vedligeholdelse ved hjælp af månedlige kontakter og møder).
Interventionen omfatter en struktureret intensiveret træning baseret på resultaterne af fysisk præstationsdiagnostik og et ernæringsprogram baseret på en middelhavsdiæt.
|
Struktureret træningstræning plus middelhavskost
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mediterranean Diet Adherence Screener (MEDAS) Score (Spørgeskema)
Tidsramme: 12 måneder
|
Overholdelse af middelhavskost
|
12 måneder
|
|
kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 12 måneder
|
Kropsvægt (i kilogram) divideret med kropshøjde (i meter) i kvadrat.
|
12 måneder
|
|
ventilatorisk tærskel 1 (VT1) i spiroergometri
Tidsramme: 12 måneder
|
ventilatorisk tærskel VT1 i spiroergometri
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
stress mestringsevne, målt ved Trier Inventory for Chronic Stress (TICS) spørgeskema
Tidsramme: 3, 12, 24, 36 måneder
|
(TICS) spørgeskema
|
3, 12, 24, 36 måneder
|
|
grad af optimisme, som målt ved Life Orientation Test (LOT) spørgeskemaet
Tidsramme: 3, 12, 24, 36 måneder
|
Livsorienteringstest (LOT)
|
3, 12, 24, 36 måneder
|
|
holdninger og overbevisninger vedrørende fysisk træning og sund kost, som målt ved "Bewertung körperlicher Aktivität und Ernährung" (BKAE) spørgeskema
Tidsramme: 3, 12, 24, 36 måneder
|
(BKAE) spørgeskema
|
3, 12, 24, 36 måneder
|
|
livskvalitet, som målt af Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Cancer Livskvalitetsspørgeskema-Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: 3, 12, 24, 36 måneder
|
(EORTC QLQ-C30)
|
3, 12, 24, 36 måneder
|
|
maksimalt iltforbrug (VO2max), målt ved spiroergometri
Tidsramme: 3, 12 måneder
|
spiroergometri
|
3, 12 måneder
|
|
fysisk aktivitet, målt ved International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsramme: 3, 12, 24, 36 måneder
|
Fysisk aktivitet
|
3, 12, 24, 36 måneder
|
|
forekomst af brystkræft
Tidsramme: 12, 24, 36 måneder
|
Under studiet
|
12, 24, 36 måneder
|
|
Mediterranean Diet Adherence Screener (MEDAS) Score
Tidsramme: 3, 6, 9, 12, 24, 36 måneder
|
(MEDAS) Resultat
|
3, 6, 9, 12, 24, 36 måneder
|
|
kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 3, 12, 24, 36 måneder
|
(BMI)
|
3, 12, 24, 36 måneder
|
|
ændring af maksimalt iltforbrug (VO2max) ved ventilationstærskel 1 (VT1), målt ved spiroergometri
Tidsramme: 3, 12 måneder
|
spiroergometri
|
3, 12 måneder
|
|
dødeligheden
Tidsramme: 12, 24, 36 måneder
|
Under studiet
|
12, 24, 36 måneder
|
|
tilfredshed (spørgeskema)
Tidsramme: 3, 12, 24, 36 måneder
|
tilfredshed (spørgeskema)
|
3, 12, 24, 36 måneder
|
|
tobaksforbrug
Tidsramme: 12, 24, 36 måneder
|
undersøgelse
|
12, 24, 36 måneder
|
|
alkoholforbrug
Tidsramme: 12, 24, 36 måneder
|
undersøgelse
|
12, 24, 36 måneder
|
|
kostvaner og kalorieindtag, som målt af European Prospective Investigation in Cancer and Nutrition Study Food Frequency Questionnaire (EPIC-FFQ)
Tidsramme: 3, 12, 24, 36 måneder
|
(EPIC-FFQ)
|
3, 12, 24, 36 måneder
|
|
serum kolesterol, serum high density lipoprotein kolesterol, serum, serum Glucose, triglycerider, c-reaktivt protein, serum insulin, proneurotensin
Tidsramme: 3, 12, 24, 36 måneder
|
Blodprøve
|
3, 12, 24, 36 måneder
|
|
proenkephalin
Tidsramme: 3, 12, 24, 36 måneder
|
Genetisk test
|
3, 12, 24, 36 måneder
|
|
Omega 3 fedtsyre i erytrocytmembranen, Omega 6 fedtsyreniveau i erytrocytmembranen Membraserum lav densitet, lipoprotein kolesterol, Omega 9 fedtsyreniveau i erytrocytmembranen,
Tidsramme: 3, 12, 24, 36 måneder
|
Blodprøve
|
3, 12, 24, 36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Marion Kiechle, Prof. Dr., Technical University of Munich
- Studieleder: Martin Halle, Prof. Dr., Technical University of Munich
- Studieleder: Stephan C Bischoff, Prof. Dr., Universitaet Hohenheim, Stuttgart
- Studieleder: Michael Siniatchkin, Prof. Dr., Universitatsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
- Studieleder: Markus Loeffler, Prof. Dr., University of Leipzig
- Studieleder: Christoph Engel, PD Dr., University of Leipzig
- Studieleder: Rita K Schmutzler, Prof. Dr., University of Cologne
- Studieleder: Alfons Meindl, Prof. Dr., Technical University of Munich
- Ledende efterforsker: Anne S Quante, Dr., Technical University of Munich
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Seethaler B, Nguyen NK, Basrai M, Kiechle M, Walter J, Delzenne NM, Bischoff SC. Short-chain fatty acids are key mediators of the favorable effects of the Mediterranean diet on intestinal barrier integrity: data from the randomized controlled LIBRE trial. Am J Clin Nutr. 2022 Oct 6;116(4):928-942. doi: 10.1093/ajcn/nqac175.
- Kiechle M, Engel C, Berling A, Hebestreit K, Bischoff SC, Dukatz R, Siniatchkin M, Pfeifer K, Grill S, Yahiaoui-Doktor M, Kirsch E, Niederberger U, Enders U, Loffler M, Meindl A, Rhiem K, Schmutzler R, Erickson N, Halle M. Effects of lifestyle intervention in BRCA1/2 mutation carriers on nutrition, BMI, and physical fitness (LIBRE study): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Jul 29;17:368. doi: 10.1186/s13063-016-1504-0.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2015
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. marts 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. marts 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. juli 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. august 2015
Først opslået (Anslået)
6. august 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Sygdomme i det endokrine system
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Gonadale lidelser
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Brystsygdomme
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Neoplastiske syndromer, arvelig
- Brystneoplasmer
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Ovariale neoplasmer
- Arvelig bryst- og ovariecancersyndrom
Andre undersøgelses-id-numre
- LIBRE-2-20150626
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .