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Wirksamkeit der Lebensstilintervention bei BRCA1/2-Mutationsträgern (LIBRE-2)

10. April 2024 aktualisiert von: Technical University of Munich

Prospektive randomisierte multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit eines strukturierten körperlichen Trainings und einer mediterranen Ernährung bei Frauen mit BRCA1/2-Mutationen

Die Hypothese dieser 3-jährigen, prospektiven, randomisierten, multizentrischen Wirksamkeitsstudie ist, dass ein strukturiertes Lebensstil-Interventionsprogramm mit Bewegungstraining und mediterraner Ernährung im Hinblick auf eine erhöhte Einhaltung einer mediterranen Ernährung, eine Verringerung des Body-Mass-Index und eine Steigerung der körperlichen Fitness wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

BRCA1/2-Mutationsträgerinnen haben ein deutlich erhöhtes Risiko, im Laufe ihres Lebens an Brust- und Eierstockkrebs zu erkranken. Es gibt Hinweise aus der Literatur, dass bei sporadischer Brustkrebserkrankung das Erkrankungsrisiko und der Krankheitsverlauf maßgeblich durch körperliche Aktivität, Ernährung und Gewicht beeinflusst werden können. Die Hypothese dieser 3-jährigen, prospektiven, randomisierten, multizentrischen Wirksamkeitsstudie ist, dass ein strukturiertes Lebensstil-Interventionsprogramm mit Bewegungstraining und mediterraner Ernährung im Hinblick auf eine erhöhte Einhaltung einer mediterranen Ernährung, eine Verringerung des Body-Mass-Index und eine Steigerung der körperlichen Fitness wirksam ist.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
600

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Humboldt Universität zu Berlin
      • Dresden, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus An Der Technischen Universitat Dresden
      • Düsseldorf, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Essen, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Kliniken Essen-Mitte
      • Essen, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Essen
      • Freiburg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Göttingen, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Universitätsmedizin Göttingen
      • Hamburg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hannover, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinium Heidelberg
      • Kiel, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Köln, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Uniklinikum Köln
      • Leipzig, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • München, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Technische Universität München
      • Regensburg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Universitat Regensburg
      • Stuttgart, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Interdisziplinäres Brustzentrum am Diakonieklinikum
      • Tübingen, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • Ulm, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Universität Ulm
      • Würzburg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Würzburg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • nachgewiesene pathogene BRCA1/2-Mutation
  • Alter >=18
  • schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • aktuelle Chemotherapie oder Strahlentherapie (Einschluss 6 Wochen nach CTX oder RX möglich)
  • metastasierende Tumorerkrankung
  • Lebenserwartung < 3 Jahre
  • klinisch limitierende kardiovaskuläre oder respiratorische Erkrankung (instabile CVD, Herzinsuffizienz Stadium IV, COPD GOLD IV, maximaler Ruheblutdruck 160/100 mmHg)
  • erhebliche orthopädische Behinderung, die die Teilnahme an den Gruppeninterventionen verhindert
  • schwere Begleiterkrankungen, die eine Teilnahme an den Gruppeninterventionen verhindern
  • Karnofsky-Index <60
  • maximale Belastungskapazität <50 W
  • Lebensmittelallergien, die eine mediterrane Ernährung verhindern
  • Vegane Diät
  • Body-Mass-Index < 15 kg/m2
  • Schwangerschaft
  • unzureichende Deutschkenntnisse
  • unzureichende Einhaltung
  • aktive Teilnahme an anderen interventionellen Studien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Studienteilnehmerinnen werden über eine gesunde Ernährung nach den Empfehlungen der Deutschen Gesellschaft für Ernährung (DGE) aufgeklärt und über positive Effekte körperlicher Aktivität auf Brustkrebsinzidenz und -prognose aufgeklärt
Experimental: Intervention
Strukturiertes Bewegungstraining plus mediterrane Ernährung: Die Studienteilnehmer erhalten eine Lebensstilintervention von 12 Monaten Dauer (3 Monate Intensivintervention plus 9 Monate Pflege durch monatliche Kontakte und Treffen). Die Intervention umfasst ein strukturiertes Intensivtraining auf Basis der Ergebnisse der körperlichen Leistungsdiagnostik und ein Ernährungsprogramm nach mediterraner Kost.
Verhalten: Strukturiertes Bewegungstraining plus mediterrane Ernährung
Strukturiertes Bewegungstraining plus mediterrane Ernährung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mediterranean Diet Adherence Screener (MEDAS) Score (Fragebogen)
Zeitfenster: 12 Monate
Einhaltung der mediterranen Ernährung
12 Monate
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: 12 Monate
Körpergewicht (in Kilogramm) geteilt durch Körpergröße (in Metern) zum Quadrat.
12 Monate
Atemschwelle 1 (VT1) in der Spiroergometrie
Zeitfenster: 12 Monate
Atemschwelle VT1 in der Spiroergometrie
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stressbewältigungsfähigkeit, gemessen mit dem Fragebogen Trier Inventory for Chronic Stress (TICS).
Zeitfenster: 3, 12, 24, 36 Monate
(TICS) Fragebogen
3, 12, 24, 36 Monate
Grad an Optimismus, gemessen mit dem Fragebogen Life Orientation Test (LOT).
Zeitfenster: 3, 12, 24, 36 Monate
Lebensorientierungstest (LOT)
3, 12, 24, 36 Monate
Einstellungen und Überzeugungen zu körperlichem Training und gesunder Ernährung, gemessen mit dem Fragebogen „Bewertung körperlicher Aktivität und Ernährung“ (BKAE).
Zeitfenster: 3, 12, 24, 36 Monate
(BKAE) Fragebogen
3, 12, 24, 36 Monate
Lebensqualität, gemessen mit dem European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: 3, 12, 24, 36 Monate
(EORTC QLQ-C30)
3, 12, 24, 36 Monate
maximaler Sauerstoffverbrauch (VO2max), gemessen durch Spiroergometrie
Zeitfenster: 3, 12 Monate
Spiroergometrie
3, 12 Monate
körperliche Aktivität, gemessen mit dem International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Zeitfenster: 3, 12, 24, 36 Monate
Physische Aktivität
3, 12, 24, 36 Monate
Inzidenz von Brustkrebs
Zeitfenster: 12, 24, 36 Monate
Während des Studiums
12, 24, 36 Monate
MEDAS-Score (Mediterranean Diet Adherence Screener).
Zeitfenster: 3, 6, 9, 12, 24, 36 Monate
(MEDAS) Ergebnis
3, 6, 9, 12, 24, 36 Monate
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: 3, 12, 24, 36 Monate
(BMI)
3, 12, 24, 36 Monate
Änderung des maximalen Sauerstoffverbrauchs (VO2max) bei Beatmungsschwelle 1 (VT1), gemessen durch Spiroergometrie
Zeitfenster: 3, 12 Monate
Spiroergometrie
3, 12 Monate
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 12, 24, 36 Monate
Während des Studiums
12, 24, 36 Monate
Zufriedenheit (Fragebogen)
Zeitfenster: 3, 12, 24, 36 Monate
Zufriedenheit (Fragebogen)
3, 12, 24, 36 Monate
Tabakkonsum
Zeitfenster: 12, 24, 36 Monate
Umfrage
12, 24, 36 Monate
Alkoholkonsum
Zeitfenster: 12, 24, 36 Monate
Umfrage
12, 24, 36 Monate
Ernährungsgewohnheiten und Kalorienaufnahme, gemessen mit dem European Prospective Investigation into Cancer and Nutrition Study Food Frequency Questionnaire (EPIC-FFQ)
Zeitfenster: 3, 12, 24, 36 Monate
(EPIC-FFQ)
3, 12, 24, 36 Monate
Serumcholesterin, Serum-Lipoprotein-Cholesterin hoher Dichte, Serum, Serumglukose, Triglyceride, c-reaktives Protein, Seruminsulin, Proneurotensin
Zeitfenster: 3, 12, 24, 36 Monate
Bluttest
3, 12, 24, 36 Monate
Proenkephalin
Zeitfenster: 3, 12, 24, 36 Monate
Gentest
3, 12, 24, 36 Monate
Omega 3-Fettsäure in der Erythrozytenmembran, Omega 6-Fettsäurespiegel im Erythrozytenmembranserum niedriger Dichte, Lipoproteincholesterin, Omega 9-Fettsäurespiegel in der Erythrozytenmembran,
Zeitfenster: 3, 12, 24, 36 Monate
Bluttest
3, 12, 24, 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Technical University of Munich

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Cologne
University of Leipzig
University Hospital Schleswig-Holstein
University of Hohenheim

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Marion Kiechle, Prof. Dr., Technical University of Munich
  • Studienleiter: Martin Halle, Prof. Dr., Technical University of Munich
  • Studienleiter: Stephan C Bischoff, Prof. Dr., Universitaet Hohenheim, Stuttgart
  • Studienleiter: Michael Siniatchkin, Prof. Dr., Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
  • Studienleiter: Markus Loeffler, Prof. Dr., University of Leipzig
  • Studienleiter: Christoph Engel, PD Dr., University of Leipzig
  • Studienleiter: Rita K Schmutzler, Prof. Dr., University of Cologne
  • Studienleiter: Alfons Meindl, Prof. Dr., Technical University of Munich
  • Hauptermittler: Anne S Quante, Dr., Technical University of Munich

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2015

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. August 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LIBRE-2-20150626

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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