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Eficácia da intervenção no estilo de vida em portadores da mutação BRCA1/2 (LIBRE-2)

10 de abril de 2024 atualizado por: Technical University of Munich

Ensaio Prospectivo Multicêntrico Randomizado para Avaliar a Eficácia de um Treinamento de Exercício Físico Estruturado e Dieta Mediterrânea em Mulheres com Mutações BRCA1/2

A hipótese deste estudo de eficácia multicêntrico prospectivo randomizado de 3 anos é que um programa estruturado de intervenção no estilo de vida com treinamento físico e dieta mediterrânea é eficaz em relação ao aumento da adesão a uma dieta mediterrânea, redução do índice de massa corporal e aumento da aptidão física.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os portadores da mutação BRCA1/2 têm um risco consideravelmente aumentado de desenvolver câncer de mama e ovário durante sua vida. Há evidências na literatura de que, para câncer de mama esporádico, o risco e o curso da doença podem ser significativamente influenciados pela atividade física, nutrição e peso. A hipótese deste estudo de eficácia multicêntrico prospectivo randomizado de 3 anos é que um programa estruturado de intervenção no estilo de vida com treinamento físico e dieta mediterrânea é eficaz em relação ao aumento da adesão a uma dieta mediterrânea, redução do índice de massa corporal e aumento da aptidão física.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
600

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
        • Recrutamento
        • Humboldt Universität zu Berlin
      • Dresden, Alemanha
        • Recrutamento
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus An Der Technischen Universitat Dresden
      • Düsseldorf, Alemanha
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Essen, Alemanha
        • Recrutamento
        • Kliniken Essen-Mitte
      • Essen, Alemanha
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Essen
      • Freiburg, Alemanha
        • Recrutamento
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Göttingen, Alemanha
        • Recrutamento
        • Universitätsmedizin Göttingen
      • Hamburg, Alemanha
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hannover, Alemanha
        • Recrutamento
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Alemanha
        • Recrutamento
        • Universitätsklinium Heidelberg
      • Kiel, Alemanha
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Köln, Alemanha
        • Recrutamento
        • Uniklinikum Köln
      • Leipzig, Alemanha
        • Ainda não está recrutando
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • München, Alemanha
        • Recrutamento
        • Technische Universität München
      • Regensburg, Alemanha
        • Recrutamento
        • Universitat Regensburg
      • Stuttgart, Alemanha
        • Recrutamento
        • Interdisziplinäres Brustzentrum am Diakonieklinikum
      • Tübingen, Alemanha
        • Recrutamento
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • Ulm, Alemanha
        • Recrutamento
        • Universität Ulm
      • Würzburg, Alemanha
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Würzburg

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • mutação patogênica comprovada de BRCA1/2
  • idade >=18
  • consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • quimioterapia atual ou radioterapia (possível inclusão 6 semanas após CTX ou RX)
  • doença tumoral metastática
  • esperança de vida <3 anos
  • doença cardiovascular ou respiratória clinicamente limitante (DCV instável, insuficiência cardíaca estágio IV, COPD GOLD IV, pressão arterial máxima em repouso 160/100 mmHg)
  • incapacidade ortopédica significativa que impede a participação nas intervenções em grupo
  • doenças concomitantes graves que impeçam a participação nas intervenções em grupo
  • Índice de Karnofsky <60
  • capacidade máxima de exercício <50 W
  • alergias alimentares que impedem a dieta mediterrânea
  • Dieta vegana
  • índice de massa corporal <15 kg/m2
  • gravidez
  • conhecimento insuficiente da língua alemã
  • conformidade insuficiente
  • participação ativa em outros ensaios intervencionistas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Ao controle
Os participantes do estudo são instruídos sobre uma dieta saudável de acordo com as recomendações da Sociedade Alemã de Nutrição (DGE) e são informados sobre os efeitos positivos da atividade física na incidência e prognóstico do câncer de mama
Experimental: Intervenção
Treinamento de exercícios estruturados mais dieta mediterrânea: Os participantes do estudo recebem uma intervenção de estilo de vida de 12 meses de duração (3 meses de intervenção intensiva mais 9 meses de manutenção usando contatos e reuniões mensais). A intervenção compreende um treino intensificado estruturado com base nos resultados de diagnósticos de desempenho físico e um programa de nutrição baseado na dieta mediterrânica.
Comportamental: Treinamento de exercícios estruturados mais dieta mediterrânea
Treinamento de exercícios estruturados mais dieta mediterrânea

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do Mediterrâneo Diet Adherence Screener (MEDAS) (Questionário)
Prazo: 12 meses
Adesão à dieta mediterrânea
12 meses
índice de massa corporal (IMC)
Prazo: 12 meses
Peso corporal (em quilogramas) dividido pela altura corporal (em metros) ao quadrado.
12 meses
limiar ventilatório 1 (LV1) em espiroergometria
Prazo: 12 meses
limiar ventilatório VT1 em espiroergometria
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
capacidade de enfrentamento do estresse, medida pelo questionário Trier Inventory for Chronic Stress (TICS)
Prazo: 3, 12, 24, 36 meses
(TICS) questionário
3, 12, 24, 36 meses
grau de otimismo, medido pelo questionário Life Orientation Test (LOT)
Prazo: 3, 12, 24, 36 meses
Teste de Orientação de Vida (LOT)
3, 12, 24, 36 meses
atitudes e crenças em relação ao treinamento físico e dieta saudável, conforme medido pelo questionário "Bewertung körperlicher Aktivität und Ernährung" (BKAE)
Prazo: 3, 12, 24, 36 meses
(BKAE) questionário
3, 12, 24, 36 meses
qualidade de vida, medida pelo Questionário de Qualidade de Vida-Core 30 da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30)
Prazo: 3, 12, 24, 36 meses
(EORTC QLQ-C30)
3, 12, 24, 36 meses
consumo máximo de oxigênio (VO2max), medido por espiroergometria
Prazo: 3, 12 meses
espiroergometria
3, 12 meses
atividade física, medida pelo Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ)
Prazo: 3, 12, 24, 36 meses
Atividade física
3, 12, 24, 36 meses
incidência de câncer de mama
Prazo: 12, 24, 36 meses
Durante o estudo
12, 24, 36 meses
Pontuação do Mediterrâneo Diet Adherence Screener (MEDAS)
Prazo: 3, 6, 9, 12, 24, 36 meses
(MEDAS) Pontuação
3, 6, 9, 12, 24, 36 meses
índice de massa corporal (IMC)
Prazo: 3, 12, 24, 36 meses
(IMC)
3, 12, 24, 36 meses
alteração do consumo máximo de oxigênio (VO2máx) no limiar ventilatório 1 (VT1), medido por espiroergometria
Prazo: 3, 12 meses
espiroergometria
3, 12 meses
taxa de mortalidade
Prazo: 12, 24, 36 meses
Durante o estudo
12, 24, 36 meses
satisfação (questionário)
Prazo: 3, 12, 24, 36 meses
satisfação (questionário)
3, 12, 24, 36 meses
consumo de tabaco
Prazo: 12, 24, 36 meses
enquete
12, 24, 36 meses
consumo de álcool
Prazo: 12, 24, 36 meses
enquete
12, 24, 36 meses
hábitos alimentares e ingestão calórica, medidos pelo Questionário de Frequência Alimentar do European Prospective Investigation into Cancer and Nutrition Study (EPIC-FFQ)
Prazo: 3, 12, 24, 36 meses
(EPIC-FFQ)
3, 12, 24, 36 meses
colesterol sérico, colesterol sérico de lipoproteína de alta densidade, soro, Glicose sérica, triglicerídeos, Proteína c-reativa, Insulina sérica, proneurotensina
Prazo: 3, 12, 24, 36 meses
Teste de sangue
3, 12, 24, 36 meses
proencefalina
Prazo: 3, 12, 24, 36 meses
Teste genético
3, 12, 24, 36 meses
Ácido graxo ômega 3 na membrana eritrocitária, nível de ácido graxo ômega 6 na densidade baixa do eritrócito Membraserum, lipoproteína colesterolna, nível de ácido graxo ômega 9 na membrana eritrocitária,
Prazo: 3, 12, 24, 36 meses
Teste de sangue
3, 12, 24, 36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Technical University of Munich

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Cologne
University of Leipzig
University Hospital Schleswig-Holstein
University of Hohenheim

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Marion Kiechle, Prof. Dr., Technical University of Munich
  • Diretor de estudo: Martin Halle, Prof. Dr., Technical University of Munich
  • Diretor de estudo: Stephan C Bischoff, Prof. Dr., Universitaet Hohenheim, Stuttgart
  • Diretor de estudo: Michael Siniatchkin, Prof. Dr., Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
  • Diretor de estudo: Markus Loeffler, Prof. Dr., University of Leipzig
  • Diretor de estudo: Christoph Engel, PD Dr., University of Leipzig
  • Diretor de estudo: Rita K Schmutzler, Prof. Dr., University of Cologne
  • Diretor de estudo: Alfons Meindl, Prof. Dr., Technical University of Munich
  • Investigador principal: Anne S Quante, Dr., Technical University of Munich

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2015

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de abril de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • LIBRE-2-20150626

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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