Xia Shi kirurgisk behandling for eksem Multicenter klinisk forskning
6. august 2015 opdateret af: Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
På grundlag af Xiashis kliniske erfaring med hudkirurgi, vedtager dette projekt multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret forsøg af designtype.
Objektiv, normativ evaluering af traditionel kinesisk medicin køligt blod latent by effektiviteten af terapeutisk regime i behandlingen af eksem, sikkerhed og kontrol af tilbagefald af situationen, giver et højt niveau evidensbaseret grundlag for traditionel kinesisk medicin behandling af eksem, sigter mod at form egnet til popularisering og anvendelse af traditionel kinesisk medicin til behandling af eksem.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
342
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i overensstemmelse med standarden for syndromdifferentiering af traditionel kinesisk medicin (blood hot sheng) og diagnostiske kriterier for vestlig medicin (subakut eksem);
- alder mellem 18-65 år, køn, etnisk ubegrænset;
- accepteret at deltage i kliniske forsøg kan observere og samarbejde med den besøgende på tidsplan;
- frivilligt til denne undersøgelse og indhente informeret samtykke vil være;
- læsionsareal på omkring 5-30 % af overfladearealet (BSA) var (indeholdende 3 % og 3 %, håndflademålemetode)
- IGA-skala fra 1 til 3 point (inklusive);
- hendes læsioner hovedsageligt placeret i stammen og lemmerne (eller);
- Kvinder HCG negativ;
Ekskluderingskriterier:
- kendt for undersøgelsen af lægemiddelallergi over for nogen af komponenterne;
- tidligere eller nuværende med nogen kan påvirke resultaterne af systemisk sygdom eller anden aktivitet af hudsygdomme (såsom: psoriasis);
- har en lever- og nyrefunktion ikke er fuldstændig, leverskade af ALT og AST > 1,5 gange den øvre grænse for normal, renal BUN > 1,5 gange den øvre grænse for normal eller kreatinin > 1,5 gange den øvre grænse for normal værdi;
- QTcB eller QTcF skarphed 450 millisekunder. For forsøgspersoner QTc skarphed bundt grenblok 480 millisekunder.
- tidligere eller aktuelle med klinisk betydning af kardiovaskulær, lungesygdom, mave-tarmkanal, lever, nyre, blod, nerveabnormaliteter eller mental sygdom;
- ammer eller planlægger at være gravide under testen;
- hudområdescore > 30%;
- eosinofil count score > 10 %
- i næsten to uger at tage kortikosteroider eller en uge, både inde og ude med kortikosteroidpræparat;
- tre måneder modtaget undersøgelsesmedicin eller andet deltaget i andre kliniske emner;
- af en eller anden grund ikke kan samarbejde forskning, for eksempel: hvordan sprogforståelse, ikke til forskningscentre osv.;
- Forskere mener, at det kan bringe åbenlyse risikopatienter eller forvirre resultaterne af undersøgelsen, hvilket burde udelukke andre tilstande eller sygdomme.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Qinzhuliangxue Keli
Qinzhuliangxue Keli (almindeligt navn: QZLX-partikler, Shenzhen China Resources san-jiu pharmaceutical trading co., LTD.), loratadin-tabletter placebo (almindeligt navn: LLTD-stykke, Shanghai schering pharmaceutical co., LTD.)
|
Påfør på læsionsområdet uden erosion, dræning, 1 gange dagligt, kontinuerlig brug 1 uge efter i henhold til sygdomsreduktion eller tilbagetrækning, den længste må ikke overstige 4 uger.
Rent tørt område eller område uden hudkløe bør ikke påføres.
Gælder for en vabel, pustel, erosion, ulcus, utæt eller komorbid folliculitis, i hudlæsioner 2 gange dagligt, 5 dage i én behandlingsperiode, men i to på hinanden følgende behandlingsperioder
3% borsyreopløsning er velegnet til erosionsudsivningshuden, kan åbne intermitterende shi fu, 5-10 min hver gang, 2 gange dagligt eller flere gange.
I vådt påføres pausen på zinkoxidpræparat kun til ekstern brug, når erosionsudsivningskontrol er deaktiveret i hudlæsioner.
|
|
Aktiv komparator: loratadin tabletter
Qinzhuliangxue Keli placebo (fælles navn: QZLX-partikler, shenzhen China resources san-jiu pharmaceutical trading co., LTD.), Loratadine-tabletter (almindeligt navn: LLTD-stykke, Shanghai schering pharmaceutical co., LTD.).
|
Påfør på læsionsområdet uden erosion, dræning, 1 gange dagligt, kontinuerlig brug 1 uge efter i henhold til sygdomsreduktion eller tilbagetrækning, den længste må ikke overstige 4 uger.
Rent tørt område eller område uden hudkløe bør ikke påføres.
Gælder for en vabel, pustel, erosion, ulcus, utæt eller komorbid folliculitis, i hudlæsioner 2 gange dagligt, 5 dage i én behandlingsperiode, men i to på hinanden følgende behandlingsperioder
3% borsyreopløsning er velegnet til erosionsudsivningshuden, kan åbne intermitterende shi fu, 5-10 min hver gang, 2 gange dagligt eller flere gange.
I vådt påføres pausen på zinkoxidpræparat kun til ekstern brug, når erosionsudsivningskontrol er deaktiveret i hudlæsioner.
|
|
Aktiv komparator: Qinzhuliangxue og loratadin
Qinzhuliangxue Keli (fælles navn: QZLX-partikler, Shenzhen China Resources san-jiu pharmaceutical trading co., LTD.), loratadin-tabletter (fælles navn: LLTD-stykke, Shanghai schering pharmaceutical co., LTD.).
|
Påfør på læsionsområdet uden erosion, dræning, 1 gange dagligt, kontinuerlig brug 1 uge efter i henhold til sygdomsreduktion eller tilbagetrækning, den længste må ikke overstige 4 uger.
Rent tørt område eller område uden hudkløe bør ikke påføres.
Gælder for en vabel, pustel, erosion, ulcus, utæt eller komorbid folliculitis, i hudlæsioner 2 gange dagligt, 5 dage i én behandlingsperiode, men i to på hinanden følgende behandlingsperioder
3% borsyreopløsning er velegnet til erosionsudsivningshuden, kan åbne intermitterende shi fu, 5-10 min hver gang, 2 gange dagligt eller flere gange.
I vådt påføres pausen på zinkoxidpræparat kun til ekstern brug, når erosionsudsivningskontrol er deaktiveret i hudlæsioner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline i Eczema Area and Severity Index (EASI) score
Tidsramme: Baseline og op til uge 4 i opfølgningsfasen
|
Baseline og op til uge 4 i opfølgningsfasen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dermatologisk livskvalitetsindeks (DLQI)
Tidsramme: Baseline og op til uge 4 i opfølgningsfasen
|
Baseline og op til uge 4 i opfølgningsfasen
|
|
Ændring i kløe gradsscore
Tidsramme: Baseline og op til uge 4 i opfølgningsfasen
|
Baseline og op til uge 4 i opfølgningsfasen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2015
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. august 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. august 2015
Først opslået (Skøn)
7. august 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
7. august 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. august 2015
Sidst verificeret
1. august 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 14401970200
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .