Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ledsagerundersøgelse for patienter, der fuldførte deltagelse i en REGN2810 (Anti-PD-1) klinisk undersøgelse

4. november 2016 opdateret af: Regeneron Pharmaceuticals
Denne undersøgelse er designet til at indsamle langsigtede opfølgningsoplysninger for patienter, der modtog REGN2810 i andre kliniske undersøgelser, og for at tillade genbehandling for kvalificerede patienter.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater
        • City of Hope National Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater
        • Washington University School of Medicine Siteman Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
        • Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
        • Providence Portland Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • START South Texas Accelerated Research Therapeutics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Målpopulationen for denne undersøgelse er patienter, der har deltaget i et hvilket som helst REGN2810 klinisk studie.

Inklusionskriterier for patienter, der modtager genbehandling:

  1. Tolereret tidligere behandling med REGN2810 uden uacceptabel toksicitet (undtagen udvalgte reversible irAE'er), der kræver seponering af REGN2810
  2. Udviklet dokumenteret fremadskridende sygdom efter først at have vist klinisk fordel af deres indledende behandling
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 1
  4. ≥18 år

  5. Leverfunktion:

    • Total bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse (ULN; hvis levermetastaser ≤ 3 x ULN)
    • Transaminaser ≤ 3 x ULN (eller ≤ 5,0 x ULN, hvis levermetastaser)
    • Alkalisk fosfatase (ALP) ≤ 2,5 x ULN (eller ≤ 5,0 x ULN, hvis levermetastaser)
    • For patienter med levermetastaser eller levermaligniteter, udelukke patienter med samtidig 3 x ULN ≤ aspartataminotransferase (AST) og/eller alaninaminotransferase (ALT) ≤ 5 x ULN og 1,5 x ULN ≤ total bilirubin ≤ 3 x ULN
  6. Nyrefunktion: Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN

  7. Knoglemarvsfunktion:

    • Hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL
    • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L
    • Blodpladeantal ≥ 75 x 10^9/L

Inklusionskriterier for patienter, der ikke vil modtage genbehandling:

Patienter skal have fuldført deltagelse i ethvert REGN2810 klinisk studie.

Ekskluderingskriterier:

En patient, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra at modtage genbehandling med REGN2810:

  1. Igangværende eller nylige (inden for 5 år) tegn på signifikant autoimmun sygdom, der krævede behandling med systemiske immunsuppressive behandlinger, hvilket kan tyde på risiko for irAE'er.
  2. Patienter, der oplevede en irAE, mens de deltog i en anden REGN2810-protokol, og som ikke var i stand til at få reduceret deres kortikosteroiddosis til <10 mg pr. dag prednisonækvivalent inden for 12 ugers toksicitet.
  3. Patienter, der udviklede ≥ Grad 2 uveitis i en tidligere REGN2810-protokol
  4. Immunsuppressive kortikosteroiddoser (> 10 mg prednison dagligt eller tilsvarende) inden for 4 uger før den første dosis REGN2810
  5. Aktiv infektion, der kræver behandling, inklusive kendt infektion med humant immundefektvirus eller aktiv infektion med hepatitis B eller hepatitis C virus.
  6. Anamnese med pneumonitis inden for de sidste 5 år.
  7. Enhver forsøgs- eller antitumorbehandling inden for 30 dage før den første administration af REGN2810.
  8. Anamnese med dokumenterede allergiske reaktioner eller akut overfølsomhedsreaktion tilskrevet grad ≥ 3 sværhedsgrad under eller direkte efter en REGN2810-infusion
  9. Kendt allergi over for doxycyclin eller tetracyclin. (forsigtighed på grund af tilstedeværelsen af ​​sporkomponenter i REGN2810)
  10. Amning
  11. Positiv serum graviditetstest
  12. Anamnese inden for de sidste 5 år med en anden invasiv malignitet end den, der blev behandlet i denne undersøgelse, med undtagelse af resekeret/ablateret basal- eller pladecellecarcinom i huden eller carcinom in situ i livmoderhalsen eller andre lokale tumorer, der anses for helbredet af lokal behandling.
  13. Akutte eller kroniske psykiatriske problemer, der under investigatorens vurdering gør patienten ude af stand til at deltage
  14. Uvillig til at praktisere tilstrækkelig prævention under undersøgelsen indtil 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Open-Label
Medicin: REGN2810
Patienterne vil modtage REGN2810 som intravenøs (IV) infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse, fra den første dosis af studielægemidlet administreret i moderstudiet REGN2810 til død eller dato for sidste censur
Tidsramme: op til 8 år
op til 8 år
Sikkerhed målt ved antallet af patienter med AE'er, AE'er, der fører til seponering, SAE'er, lægemiddelrelaterede AE'er, immunrelaterede bivirkninger (irAE'er) og død som resultat.
Tidsramme: op til 8 år
Sikkerhed omfatter antallet af patienter med AE'er, AE'er, der fører til seponering, SAE'er, lægemiddelrelaterede AE'er, immunrelaterede bivirkninger (irAE'er) og død som resultat.
op til 8 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Responsvarighed (tid fra bedste overordnede respons af delvis eller fuldstændig respons, til tid til første dokumenterede sygdomsprogression)
Tidsramme: op til 8 år
op til 8 år
Varighed af sygdomskontrol (tid fra bedste overordnede respons af SD samt PR og CR til tid til først at udføre dokumenteret sygdomsprogression)
Tidsramme: op til 8 år
op til 8 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2015

Først opslået (Skøn)

11. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R2810-ONC-1425

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avancerede maligniteter

Kliniske forsøg med REGN2810

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner