Biosimilært erytropoietin til behandling af anæmi (korrektionsfaseundersøgelse) (BEAT_001)

Inklusionskriterier:

1. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 75 år
2. Personer med nyreanæmi (hæmoglobin 7,5 g/dl til 10 g/dl)
3. Personer, der er behandlingsnaive over for epoetin
4. Personer med kronisk nyresygdom (CKD) stadier* 3 og 4, der endnu ikke er i dialyse (prædialyse)
5. Emner, der er villige til at give et skriftligt informeret samtykke

6. Forsøgspersoner med serumferritin ≥ 100 μg/L og/eller transferrinmætning ≥ 20 %

   • CKD iscenesættelse vil være baseret på fem-trins system til klassificering af CKD baseret på KDIGO retningslinjer.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med anæmi på grund af andre årsager (det er ikke nyreanæmi)
2. Personer i dialyse
3. Forsøgspersoner, der har gennemgået blodtransfusion inden for de sidste 3 måneder
4. Personer med større komplikationer såsom alvorlige/kroniske infektioner eller blødninger eller aluminiumstoksicitet
5. Personer med mistænkt eller kendt PRCA
6. Personer med aplastisk anæmi
7. Personer med ukontrolleret diabetes (fastende blodsukker > 240 mg/dl) eller ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk > 180 mm Hg, diastolisk blodtryk > 110 mm Hg)
8. Forsøgspersoner med kendt overfølsomhed over for nogen af ​​ingredienserne i forsøgsprodukterne, det pattedyrcelleafledte produkt eller humane albuminprodukter
9. Personer med anfaldssygdom i anamnesen
10. Personer med hæmatologisk lidelse (trombocytopeni, neutropeni eller hæmolyse)
11. Personer med hyperparathyroidisme (intakt parathyreoideahormon > 1000 pg/ml)
12. Personer med alvorlig leverdysfunktion
13. Personer med kongestiv hjerteinsufficiens og/eller angina (NYHA klasse III og IV)
14. Personer med myokardieinfarkt eller slagtilfælde i de forudgående 6 måneders screening
15. Personer med aktiv malignitet inden for de foregående 5 år
16. Personer med gastrointestinal blødning inden for de seneste 6 måneder
17. Personer med immunsuppressiv behandling inden for de foregående 3 måneder
18. Personer med hepatitis B-virus (HbsAg), hepatitis C-virus (HCV), humant immundefektvirus (HIV) og syfilis
19. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, ammer, planlægger at blive gravide under undersøgelsen eller kvinder i den fødedygtige alder (enhver kvinde, der ikke er kirurgisk steril, dvs. bilateral tubal ligering, total hysterektomi eller < 2 år efter overgangsalderen), som ikke bruger en pålidelig metode til dobbelt prævention (f.eks. kondom plus mellemgulv, kondom eller mellemgulv plus sæddræbende gel/skum, ligation i æggelederne eller stabil dosis af hormonel prævention) gennem hele undersøgelsesperioden
20. Forsøgspersoner, der har deltaget i forsøg med erythropoietin inden for de seneste 6 måneder før screening
21. Forsøgspersoner, der i øjeblikket deltager i eller deltager i en undersøgelse inden for 30 dage før screening