En undersøgelse til evaluering
En enkeltdosis, open-label-undersøgelse til evaluering
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Skal have en klinisk stabil leverfunktion som bekræftet af serum bilirubin og transaminase -niveauer målt under screening og dem, der er målt inden for 24 timer før undersøgelsen af lægemiddeladministration
- Underskriv et informeret samtykke -dokument, der angiver, at deltageren forstår formålet med og procedurer, der kræves til undersøgelsen, og er villige til at deltage i undersøgelsen. Deltagerne må ikke have lever -encephalopati større end eller lig med (> =) grad 3, hvor deltageren mangler kapacitet til at give informeret samtykke, der dømmes af efterforskeren. Mild eller moderat lever encephalopati, der ikke ville hindre informeret samtykke i efterforskerens dom er tilladt
- Villig og i stand til at overholde forbuddet og begrænsninger som specificeret i protokollen
- Hvis en mand er seksuelt aktiv med en kvinde med fødedygtige potentiale og ikke har haft en vasektomi, skal han acceptere at bruge en passende præventionsmetode, som det anses for passende af efterforsker undersøgelsen og i 3 måneder efter modtagelse af undersøgelsesmedicinen
- Kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 35 kg (kg)/meter (M)^2 (inklusive) og kropsvægt ikke mindre end 50 kg
- Deltageren skal have en total børne-Pugh-score på 5 til 6, inklusive (mild); eller 7 til 9, inklusive (moderat); Undersøgeren bestemmer leverfunktionen
Ekskluderingskriterier:
- Screening af skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH) niveau større end (>) øvre grænse for normal (ULN) eller deltagere med kendt historie om skjoldbruskkirtelforstyrrelser
- Deltager, der er på thyroidea -erstatningsterapi
- Historie om stofmisbrug i henhold til diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser (4. udgave) (DSM-IV) kriterier inden for 2 år før screening eller positivt testresultat (er) for misbrugsmedicin (dvs. opiater, barbiturater, benzodiazepiner, kokain , cannabinoider og amfetaminer) ved screening eller dag -1. En positiv test for deltagere med recept på lægemidler, der kan forstyrre lægemiddelskærmen (dvs. opiater og benzodiazepiner) kan være tilladt
- Kendt allergi over for undersøgelsesmedicinen eller en af formuleringen af formuleringen
- Intention om at donere blod eller blodprodukter under undersøgelsen eller i 3 måneder efter administrationen af undersøgelsesmedicinen
- En mand, der planlægger at far et barn, mens han var tilmeldt undersøgelsen eller i 3 måneder efter at have modtaget undersøgelsesmedicin
- Kendt historie om beslaglæggelse eller tilstand, der kan disponere for beslaglæggelse eller på medicin, der sænker anfaldstærsklen
- Historie om mave- eller tarmkirurgi eller resektion, der potentielt ville ændre absorption eller udskillelse af oralt administrerede lægemidler
- Gallblære (eksempel, cholecystitis og cholelithiasis) eller galdesygdom
- Klinisk signifikante nyrelaboratoriefund inklusive serumkreatininniveau større end (>) 1,5 gange ULN
- Manglende evne til at faste i 12 timer
- Historie om eller nuværende klinisk signifikant medicinsk sygdom
- Positiv test for human immundefektvirus (HIV) 1 og 2 antistoffer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: JNJ-56021927
Deltagere med mild og moderat leverfunktion og med normal leverfunktion vil modtage JNJ-56021927 240 milligram (mg) oralt en gang på dag 1.
|
Deltagerne vil modtage JNJ-56021927 240 milligram (mg) oralt en gang på dag 1.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af JNJ-56021927
Tidsramme: Pre-dosis op til 1344 timer efter dosis
|
Cmax er den maksimale observerede plasmakoncentration af JNJ-56021927.
|
Pre-dosis op til 1344 timer efter dosis
|
|
Maksimal plasmakoncentration korrigeret for ubundet fraktion (CMAX_UNB) af JNJ-56021927
Tidsramme: Pre-dosis op til 1344 timer efter dosis
|
CMAX_UNB er den maksimale observerede plasmakoncentration korrigeret for ubundet fraktion af JNJ-56021927.
|
Pre-dosis op til 1344 timer efter dosis
|
|
Tid til at nå den maksimale plasmakoncentration (Tmax) af JNJ-56021927
Tidsramme: Pre-dosis op til 1344 timer efter dosis
|
Tmax er tiden til at nå den maksimale observerede plasmakoncentration af JNJ-56021927.
|
Pre-dosis op til 1344 timer efter dosis
|
|
Område under plasmakoncentrationstidskurven fra 0 til 24 timer (AUC [0-24]) Postdosis af JNJ-56021927
Tidsramme: Pre-dosis op til 1344 timer efter dosis
|
AUC (0-24 timer) er området under plasmakoncentrationstidskurven fra 0 til 24 timer efter dosering.
|
Pre-dosis op til 1344 timer efter dosis
|
|
Område under plasmakoncentrationstidskurven fra 0 til 168 timer (AUC [0-168]) postdosis af JNJ-56021927
Tidsramme: Pre-dosis op til 1344 timer efter dosis
|
AUC (0-168 timer) er området under plasmakoncentrationstidskurven fra 0 til 168 timer efter dosering.
|
Pre-dosis op til 1344 timer efter dosis
|
|
Område under plasmakoncentrationstidskurven fra 0 til sidste kvantificerbare koncentration (AUC [0-sidste]) postdosis af JNJ-56021927
Tidsramme: Pre-dosis op til 1344 timer efter dosis
|
AUC (0-sidste) er området under plasmakoncentrationstidskurven fra 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration.
|
Pre-dosis op til 1344 timer efter dosis
|
|
Område under plasmakoncentrationstidskurven fra 0 til sidste kvantificerbare koncentration korrigeret for ubundet fraktion (AUC [Last_unb]) post-dosis af JNJ-56021927
Tidsramme: Pre-dosis op til 1344 timer efter dosis
|
AUC (last_unb) korrigeret for ubundet fraktion er området under plasmakoncentrationstidskurven fra 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration.
|
Pre-dosis op til 1344 timer efter dosis
|
|
Område under plasmakoncentrationstidskurven fra 0 til uendelig tid (AUC [0-infinity]) postdosis af JNJ-56021927
Tidsramme: Pre-dosis op til 1344 timer efter dosis
|
AUC (0-infinity) er området under plasma JNJ-56021927 koncentrationstidskurve fra tid 0 til uendelig tid, beregnet som summen af AUC (0-sidste) og C (sidst)/lambda (z), i Hvilken AUC (0-sidste) er område under plasma JNJ-56021927-koncentrationstidskurven fra tid nul til tid for den sidste kvantificerbare koncentration, C (sidst) er den sidst observerede kvantificerbare koncentration og Lambda (Z) er elimineringshastighedskonstant.
|
Pre-dosis op til 1344 timer efter dosis
|
|
Område under plasmakoncentrationstidskurven fra 0 til uendelig tidskorrigeret for ubundet fraktion (AUC [Infinity_Unb]) post dosis af JNJ-56021927
Tidsramme: Pre-dosis op til 1344 timer efter dosis
|
AUC (Infinity_Unb) er området under plasma JNJ-56021927-koncentrationstidskurven fra tid 0 til uendelig tidskorrigeret for ubundet fraktion, beregnet som summen af AUC (0-sidste) og C (Last)/Lambda (Z) , hvor AUC (0-sidste) er areal under plasma JNJ-56021927 Koncentrationstidskurve fra tiden nul til tid for den sidste kvantificerbare koncentration, C (sidst) er den sidst observerede kvantificerbare koncentration og Lambda (Z) er elimineringshastighed konstant.
|
Pre-dosis op til 1344 timer efter dosis
|
|
Procentdel af areal under plasmakoncentrationstidskurven opnået ved ekstrapolering (%AUC [Infinity, Ex])
Tidsramme: Pre-dosis op til 1344 timer efter dosis
|
%AUC [Infinity, Ex] beregnes ved at dividere forskellen mellem AUC (0-infinity) og AUC (0-SAST) med AUC (0-infinity) og derefter multiplicere med 100, (AUC [0-infinity]-AUC [0-sidste])*100/AUC [0-infinity].
|
Pre-dosis op til 1344 timer efter dosis
|
|
Terminal halveringstid (T [1/2]) af JNJ-56021927
Tidsramme: Pre-dosis op til 1344 timer efter dosis
|
Elimination Half-levetid forbundet med den terminale hældning Lambda (Z) af den semi-logaritmiske lægemiddelkoncentrationstidskurve, beregnet som 0,693/lambda (Z).
|
Pre-dosis op til 1344 timer efter dosis
|
|
Elimineringshastighedskonstant (Lambda [z]) af JNJ-56021927
Tidsramme: Pre-dosis op til 1344 timer efter dosis
|
Lambda (Z) bestemt ved første ordens hastighedskonstant forbundet med den terminale del af kurven, bestemt som den negative hældning af den terminale log-lineære fase af lægemiddelkoncentrationstidskurven.
|
Pre-dosis op til 1344 timer efter dosis
|
|
Tid for sidste målbare plasmakoncentration (TLAST) af JNJ-56021927
Tidsramme: Pre-dosis op til 1344 timer efter dosis
|
Tid til den sidste målbare plasmakoncentration evalueres.
|
Pre-dosis op til 1344 timer efter dosis
|
|
Total tilsyneladende godkendelse (CL/F) af JNJ-56021927
Tidsramme: Pre-dosis op til 1344 timer efter dosis
|
CL/F er defineret som dosis/AUC (0-infinity).
|
Pre-dosis op til 1344 timer efter dosis
|
|
Tilsyneladende distributionsvolumen (VD/F) af JNJ-56021927
Tidsramme: Pre-dosis op til 1344 timer efter dosis
|
VD/F er defineret som dosis/[lambda (z)*AUC (0-infinity)].
|
Pre-dosis op til 1344 timer efter dosis
|
|
Metabolit til forældremedicinforhold for maksimalt observeret plasmakoncentration (MPR CMAX)
Tidsramme: Pre-dosis op til 1344 timer efter dosis
|
(MPR Cmax) er metabolit til overordnet lægemiddelforhold for maksimal observeret plasmakoncentration.
|
Pre-dosis op til 1344 timer efter dosis
|
|
Metabolit til forældremedicinforhold for område under plasmakoncentrationstidskurven fra tid 0 til sidst observerede kvantificerbar koncentration (MPR AUC [0-sidste])
Tidsramme: Pre-dosis op til 1344 timer efter dosis
|
MPR AUCLAST er metabolit til overordnet lægemiddelforhold for område under plasmakoncentrationstidskurven fra tid 0 til sidst kvantificerbar koncentration (AUC [0-sidste]).
|
Pre-dosis op til 1344 timer efter dosis
|
|
Metabolit til forældremedicinforhold for område under plasmakoncentrationstidskurven fra tiden nul til ekstrapoleret uendelig tid (MPR AUC [0-infinity])
Tidsramme: Pre-dosis op til 1344 timer efter dosis
|
MPR AUC [0-infinity] er metabolit til overordnet lægemiddelforhold for område under plasmakoncentrationstidskurven fra tiden nul til ekstrapoleret uendelig tid (AUC [0-infinity]).
|
Pre-dosis op til 1344 timer efter dosis
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med bivirkninger (AES) og seriøse AE'er
Tidsramme: Screening op til opfølgning (56 dage efter dosisadministration)
|
En bivirkning (AE) er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst hos en deltager, der modtog undersøgelsesmedicin uden hensyntagen til muligheden for årsagsforhold.
En alvorlig bivirkning (SAE) er en AE, der resulterer i nogen af følgende resultater eller anses for signifikant af anden grund: død; indledende eller langvarig indlæggelse af indpatient; livstruende oplevelse (øjeblikkelig risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/manglende evne; Medfødt afvigelse.
|
Screening op til opfølgning (56 dage efter dosisadministration)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- CR107774
- 56021927PCR1018 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .