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Um estudo para avaliar a farmacocinética do JNJ-56021927 em participantes com comprometimento hepático leve ou moderado em comparação com os participantes com função hepática normal

31 de janeiro de 2025 atualizado por: Aragon Pharmaceuticals, Inc.

Um estudo de dose única e aberta para avaliar a farmacocinética do JNJ-56021927 em indivíduos com comprometimento hepático leve ou moderado em comparação com indivíduos com função hepática normal

O objetivo deste estudo é caracterizar a farmacocinética do JNJ-56021927 em participantes com comprometimento hepático leve e moderado.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um rótulo aberto (todas as pessoas conhecem a identidade da intervenção), estudo de dose única, de centro único e estudo não randomizado de JNJ-56021927 em participantes que têm comprometimento hepático ou se qualificam para o grupo controle. O estudo consiste em 3 fases: fase de triagem (21 dias), fase de tratamento de etiquetas abertas (8 dias) e fase de acompanhamento (49 dias). A duração da participação no estudo para cada participante é de aproximadamente 78 dias. Principalmente a farmacocinética do JNJ-56021927 será medida. A segurança dos participantes será monitorada ao longo do estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
24

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Deve ter uma função hepática clinicamente estável, conforme confirmado pelos níveis séricos de bilirrubina e transaminase medidos durante a triagem e aqueles medidos dentro de 24 horas antes do estudo da administração de medicamentos
  • Assine um documento de consentimento informado, indicando que o participante entende o objetivo e os procedimentos necessários para o estudo e está disposto a participar do estudo. Os participantes não devem ter encefalopatia hepática maior ou igual a (> =) grau 3, onde o participante carece de capacidade de fornecer consentimento informado, conforme julgado pelo investigador. A encefalopatia hepática leve ou moderada que não impediria o consentimento informado no julgamento do investigador é permitido
  • Disposto e capaz de aderir às proibições e restrições, conforme especificado no protocolo
  • Se um homem é sexualmente ativo com uma mulher de potencial de captação e não teve vasectomia, ele deve concordar em usar um método de contracepção adequado, conforme considerado apropriado pelo investigador, sempre use um preservativo durante a relação sexual e concorda em não doar esperma durante o estudo e por 3 meses após receber o medicamento de estudo
  • Índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 35 kg (kg)/metro (m)^2 (inclusive) e peso corporal não menos que 50 kg
  • O participante deve ter uma pontuação total de 5 a 6, inclusive (leve); ou 7 a 9, inclusive (moderado); o investigador determinará o comprometimento hepático

Critérios de exclusão:

  • Triagem de hormônio estimulante da tireóide (TSH) Nível maior que (>) limite superior do normal (ULN), ou participantes com história conhecida de distúrbios da tireóide
  • Participante que está na terapia de reposição da tireóide
  • História do abuso de drogas de acordo com o manual de diagnóstico e estatística dos critérios de transtornos mentais (4ª edição) (DSM-IV) dentro de 2 anos antes da triagem ou resultado positivo do teste (s) para medicamentos de abuso (ou seja, opiáceos, barbitúricos, benzodiazepinas, cocaína , canabinóides e anfetaminas) na triagem ou dia -1. Um teste positivo para os participantes com prescrições para medicamentos que podem interferir na tela do medicamento (ou seja, opiáceos e benzodiazepínicos) podem ser permitidos
  • Alergia conhecida ao medicamento de estudo ou qualquer um dos excipientes da formulação
  • Intenção de doar sangue ou produtos sanguíneos durante o estudo ou por 3 meses após a administração do medicamento do estudo
  • Um homem que planeja pai um filho enquanto se inscreveu no estudo ou por 3 meses após receber o medicamento do estudo
  • História conhecida de convulsão ou condição que possa predispor a convulsões ou medicação que reduz o limiar de convulsão
  • História de cirurgia ou ressecção estomacal ou intestinal que potencialmente alteraria a absorção ou excreção de medicamentos administrados por via oral
  • Vesícula biliar (exemplo, colecistite e colelitíase) ou doença do trato biliar
  • Achados clinicamente significativos do laboratório renal, incluindo o nível sérico de creatinina maior que (>) 1,5 vezes Uln
  • Incapacidade de jejuar por 12 horas
  • História ou doença médica clinicamente significativa clinicamente significativa
  • Teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) 1 e 2 anticorpos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: JNJ-56021927
Os participantes com comprometimento hepático leve e moderado e com função hepática normal receberão JNJ-56021927 240 miligrama (mg) por via oral uma vez no dia 1.
Medicamento: JNJ-56021927
Os participantes receberão JNJ-56021927 240 Miligram (mg) por via oral uma vez no dia 1.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática máxima (CMAX) de JNJ-56021927
Prazo: Pré-dose até 1344 horas após a dose
O CMAX é a concentração plasmática máxima observada de JNJ-56021927.
Pré-dose até 1344 horas após a dose
A concentração plasmática máxima corrigida para a fração não ligada (cmax_unb) de JNJ-56021927
Prazo: Pré-dose até 1344 horas após a dose
O CMAX_UNB é a concentração plasmática máxima observada corrigida para a fração não ligada de JNJ-56021927.
Pré-dose até 1344 horas após a dose
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (TMAX) de JNJ-56021927
Prazo: Pré-dose até 1344 horas após a dose
O TMAX é o momento de atingir a concentração plasmática máxima observada de JNJ-56021927.
Pré-dose até 1344 horas após a dose
Área sob a curva de tempo de concentração plasmática de 0 a 24 horas (AUC [0-24]) POST DOSE DE JNJ-56021927
Prazo: Pré-dose até 1344 horas após a dose
A AUC (0-24 horas) é a área sob a curva de tempo de concentração plasmática de 0 a 24 horas após a dosagem.
Pré-dose até 1344 horas após a dose
Área sob a curva de tempo de concentração plasmática de 0 a 168 horas (AUC [0-168]) POST DOSE DE JNJ-56021927
Prazo: Pré-dose até 1344 horas após a dose
A AUC (0-168 horas) é a área sob a curva de tempo de concentração plasmática de 0 a 168 horas após a dosagem.
Pré-dose até 1344 horas após a dose
Área sob a curva de tempo de concentração plasmática de 0 para a última concentração quantificável (AUC [0-last]) dose de JNJ-56021927
Prazo: Pré-dose até 1344 horas após a dose
A AUC (0-last) é a área sob a curva de tempo de concentração plasmática de 0 ao tempo da última concentração quantificável.
Pré-dose até 1344 horas após a dose
Área sob a curva de tempo de concentração plasmática de 0 para a última concentração quantificável corrigida para a fração não ligada (AUC [last_Unb]) dose de JNJ-56021927
Prazo: Pré-dose até 1344 horas após a dose
A AUC (last_Unb) corrigida para a fração não ligada é a área sob a curva de tempo de concentração plasmática de 0 ao tempo da última concentração quantificável.
Pré-dose até 1344 horas após a dose
Área sob a curva de tempo de concentração plasmática de 0 a um tempo infinito (AUC [0-Infinity]) Post dose de JNJ-56021927
Prazo: Pré-dose até 1344 horas após a dose
A AUC (0-Infinity) é a área sob a curva plasmática de JNJ-56021927 do tempo de concentração do tempo 0 ao tempo infinito, calculado como a soma de AUC (0-last) e C (último)/lambda (z), em que a AUC (0-last) está em área sob a curva plasmática JNJ-56021927 de concentração de tempo de tempo zero ao horário da última concentração quantificável, C (último) é a última concentração quantificável observada e o lambda (z) é a taxa de eliminação constante.
Pré-dose até 1344 horas após a dose
Área sob a curva de tempo de concentração plasmática de 0 para o tempo infinito corrigido para a fração não ligada (AUC [Infinity_Unb]) dose de JNJ-56021927
Prazo: Pré-dose até 1344 horas após a dose
A AUC (Infinity_Unb) é a área sob a curva plasmática de JNJ-56021927 do tempo de concentração do tempo 0 ao tempo infinito corrigido para a fração não ligada, calculada como a soma de AUC (0-last) e C (último)/lambda (z) , em que a AUC (0-last) é uma área sob o plasma JNJ-56021927 Curva de tempo de concentração do tempo zero ao horário da última concentração quantificável, C (último) é a última concentração quantificável observada e o lambda (z) é a taxa de eliminação constante.
Pré-dose até 1344 horas após a dose
Porcentagem de área sob a curva de concentração plasmática obtida por extrapolação (%AUC [infinito, ex])
Prazo: Pré-dose até 1344 horas após a dose
A %AUC [infinito, ex] é calculada dividindo a diferença de AUC (0-infinidade) e AUC (0-last) por AUC (0-infinidade) e depois multiplicando por 100 (AUC [0-Infinity]-AUC [0-last])*100/AUC [0-Infinity].
Pré-dose até 1344 horas após a dose
Meia-vida terminal (t [1/2]) de JNJ-56021927
Prazo: Pré-dose até 1344 horas após a dose
Half-vida de eliminação associada à lambda de inclinação terminal (Z) da curva semi-concentração do medicamento logarítmico, calculada como 0,693/lambda (z).
Pré-dose até 1344 horas após a dose
Taxa de eliminação constante (Lambda [Z]) de JNJ-56021927
Prazo: Pré-dose até 1344 horas após a dose
O lambda (z) determinado pela constante de taxa de primeira ordem associada à porção terminal da curva, determinada como a inclinação negativa da fase log-linear terminal da curva de tempo de concentração do medicamento.
Pré-dose até 1344 horas após a dose
Tempo da última concentração plasmática mensurável (TLAST) de JNJ-56021927
Prazo: Pré-dose até 1344 horas após a dose
Hora de durar a concentração plasmática mensurável é avaliada.
Pré-dose até 1344 horas após a dose
Aparência aparente total (Cl/F) de JNJ-56021927
Prazo: Pré-dose até 1344 horas após a dose
O Cl/F é definido como dose/AUC (0-infinidade).
Pré-dose até 1344 horas após a dose
Volume aparente de distribuição (VD/F) de JNJ-56021927
Prazo: Pré-dose até 1344 horas após a dose
O VD/F é definido como dose/[Lambda (Z)*AUC (0-Infinity)].
Pré-dose até 1344 horas após a dose
Metabólito para a razão do medicamento pai para a concentração plasmática máxima observada (MPR CMAX)
Prazo: Pré-dose até 1344 horas após a dose
O (MPR CMAX) é metabólito e razão do medicamento para os pais para concentração plasmática máxima observada.
Pré-dose até 1344 horas após a dose
Metabolito para a razão do medicamento pai para área sob a curva de tempo de concentração plasmática do tempo 0 para a última concentração quantificável observada (MPR AUC [0-last])
Prazo: Pré-dose até 1344 horas após a dose
O Auclast MPR é o metabólito para a proporção do medicamento pai para área sob a curva de tempo de concentração plasmática desde o tempo 0 até a última concentração quantificável (AUC [0-last]).
Pré-dose até 1344 horas após a dose
Metabolito para a proporção de medicamentos para pais para área sob a curva de tempo de concentração plasmática do tempo zero ao tempo infinito extrapolado (MPR AUC [0-Infinity])
Prazo: Pré-dose até 1344 horas após a dose
A MPR AUC [0-Infinity] é metabólito para a razão do medicamento pai para área sob a curva de tempo de concentração plasmática do tempo zero ao tempo infinito extrapolado (AUC [0-infinidade]).
Pré-dose até 1344 horas após a dose

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos (AES) e AES graves
Prazo: Triagem até o acompanhamento (56 dias após a administração da dose)
Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desagradável em um participante que recebeu drogas de estudo sem considerar a possibilidade de relação causal. Um evento adverso grave (SAE) é um AE resultando em qualquer um dos seguintes resultados ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; hospitalização inicial ou prolongada de internação; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); incapacidade/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congênita.
Triagem até o acompanhamento (56 dias após a administração da dose)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Aragon Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
13 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
9 de fevereiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
9 de fevereiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de janeiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CR107774
  • 56021927PCR1018 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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