En undersøgelse til evaluering

Inkluderingskriterier:

• Skal have en klinisk stabil leverfunktion som bekræftet af serum bilirubin og transaminase -niveauer målt under screening og dem, der er målt inden for 24 timer før undersøgelsen af ​​lægemiddeladministration
• Underskriv et informeret samtykke -dokument, der angiver, at deltageren forstår formålet med og procedurer, der kræves til undersøgelsen, og er villige til at deltage i undersøgelsen. Deltagerne må ikke have lever -encephalopati større end eller lig med (> =) grad 3, hvor deltageren mangler kapacitet til at give informeret samtykke, der dømmes af efterforskeren. Mild eller moderat lever encephalopati, der ikke ville hindre informeret samtykke i efterforskerens dom er tilladt
• Villig og i stand til at overholde forbuddet og begrænsninger som specificeret i protokollen
• Hvis en mand er seksuelt aktiv med en kvinde med fødedygtige potentiale og ikke har haft en vasektomi, skal han acceptere at bruge en passende præventionsmetode, som det anses for passende af efterforsker undersøgelsen og i 3 måneder efter modtagelse af undersøgelsesmedicinen
• Kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 35 kg (kg)/meter (M)^2 (inklusive) og kropsvægt ikke mindre end 50 kg
• Deltageren skal have en total børne-Pugh-score på 5 til 6, inklusive (mild); eller 7 til 9, inklusive (moderat); Undersøgeren bestemmer leverfunktionen

Ekskluderingskriterier:

• Screening af skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH) niveau større end (>) øvre grænse for normal (ULN) eller deltagere med kendt historie om skjoldbruskkirtelforstyrrelser
• Deltager, der er på thyroidea -erstatningsterapi
• Historie om stofmisbrug i henhold til diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser (4. udgave) (DSM-IV) kriterier inden for 2 år før screening eller positivt testresultat (er) for misbrugsmedicin (dvs. opiater, barbiturater, benzodiazepiner, kokain , cannabinoider og amfetaminer) ved screening eller dag -1. En positiv test for deltagere med recept på lægemidler, der kan forstyrre lægemiddelskærmen (dvs. opiater og benzodiazepiner) kan være tilladt
• Kendt allergi over for undersøgelsesmedicinen eller en af ​​formuleringen af ​​formuleringen
• Intention om at donere blod eller blodprodukter under undersøgelsen eller i 3 måneder efter administrationen af ​​undersøgelsesmedicinen
• En mand, der planlægger at far et barn, mens han var tilmeldt undersøgelsen eller i 3 måneder efter at have modtaget undersøgelsesmedicin
• Kendt historie om beslaglæggelse eller tilstand, der kan disponere for beslaglæggelse eller på medicin, der sænker anfaldstærsklen
• Historie om mave- eller tarmkirurgi eller resektion, der potentielt ville ændre absorption eller udskillelse af oralt administrerede lægemidler
• Gallblære (eksempel, cholecystitis og cholelithiasis) eller galdesygdom
• Klinisk signifikante nyrelaboratoriefund inklusive serumkreatininniveau større end (>) 1,5 gange ULN
• Manglende evne til at faste i 12 timer
• Historie om eller nuværende klinisk signifikant medicinsk sygdom
• Positiv test for human immundefektvirus (HIV) 1 og 2 antistoffer