Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование для оценки фармакокинетики JNJ-56021927 у участников с легким или умеренным нарушением печени по сравнению с участниками с нормальной печеночной функцией

31 января 2025 г. обновлено: Aragon Pharmaceuticals, Inc.

Одно дозовое исследование с открытой маркировкой для оценки фармакокинетики JNJ-56021927 у субъектов с легким или умеренным нарушением печени по сравнению с субъектами с нормальной печеночной функцией

Цель этого исследования-охарактеризовать фармакокинетику JNJ-56021927 у участников с легким и умеренным нарушением печени.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это открытая маршрута (все люди знают личность вмешательства), однократное, одноцентровое, нелупительное исследование JNJ-56021927 у участников, которые либо имеют печеночные нарушения, либо имеют право на контрольную группу. Исследование состоит из 3 фаз: фаза скрининга (21 день), фаза лечения открытой марки (8 дней) и последующего фазы (49 дней). Продолжительность участия в исследовании для каждого участника составляет приблизительно 78 дней. В первую очередь будет измерена фармакокинетика JNJ-56021927. Безопасность участников будет контролироваться на протяжении всего исследования.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
24

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Должен иметь клинически стабильную функцию печени, подтвержденная уровнями билирубина в сыворотке крови и трансаминазы, измеренных во время скрининга, и измеренные в течение 24 часов до изучения лекарственного средства.
  • Подпишите документ информированного согласия, указывающий, что участник понимает цель и процедуры, необходимые для исследования, и готовы участвовать в исследовании. Участники не должны иметь печеночную энцефалопатию, превышающую или равную (> =) класс 3, где участнику не хватает способности предоставить информированное согласие в соответствии с оценкой следователем. Мягкая или умеренная энцефалопатия печени, которая не препятствует информированному согласию в решении следователя.
  • Желание и способность придерживаться запретов и ограничений, как указано в протоколе
  • Если мужчина сексуально активен с женщиной с детородным потенциалом и не имел вазэктомии, он должен согласиться использовать адекватный метод контрацепции, который считается целесообразным следователем, всегда использовать презерватив во время полового акта и согласиться не пожертвовать сперму во время исследование и в течение 3 месяцев после получения учебного препарата
  • Индекс массы тела (ИМТ) между 18 и 35 килограммом (кг)/метр (м)^2 (включительно) и масса тела не менее 50 кг
  • Участник должен иметь общий балл от 5 до 6, включительно (мягкий); или от 7 до 9, включительно (умеренно); Следователь определит нарушение печени

Критерии исключения:

  • Уровень скрининга щитовидной стимулирующей гормона (TSH) больше, чем (>) верхний предел нормального (ULN) или участников с известной историей расстройств щитовидной железы
  • Участник, который находится на терапии заместительной щитовидной железы
  • История злоупотребления наркотиками в соответствии с критериями диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (4-е издание) (DSM-IV) в течение 2 лет до скрининга или положительных результатов теста на наркотики (то есть опиаты, барбитуры, бензодиазепины, кокаин , каннабиноиды и амфетамины) на скрининге или день -1. Положительный тест для участников с рецептами на лекарства, которые могут мешать экране лекарств (то есть опиатов и бензодиазепинов), может быть допущен
  • Известная аллергия на исследовательский препарат или любое из эксплу
  • Намерение пожертвовать крови или продукты крови во время исследования или в течение 3 месяцев после введения исследуемого препарата
  • Человек, который планирует отложить ребенка, во время поступления в исследование или в течение 3 месяцев после получения учебного препарата
  • Известная история захвата или состояния, которые могут предрасполагать к приступу или на лекарства, которые снижают порог захвата
  • История желудка или кишечная хирургия или резекция, которая потенциально может изменить поглощение или экскрецию перорально вводимых лекарств
  • Галлевой мочевой пузырь (пример, холецистит и холелитиаз) или болезнь желчных путей
  • Клинически значимые почечные лабораторные результаты, включая уровень креатинина в сыворотке, превышающий (>) 1,5 раза ULN
  • Неспособность поститься в течение 12 часов
  • История или текущий клинически значимый медицинский заболевание
  • Положительный тест для вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) 1 и 2 антител

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: JNJ-56021927
Участники с легким и умеренным нарушением печени и с нормальной функцией печени получат JNJ-56021927 240 мг (мг) перорально один раз в день.
Лекарство: JNJ-56021927
Участники получат JNJ-56021927 240 миллиграмм (мг) перорально один раз в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная концентрация в плазме (CMAX) JNJ-56021927
Временное ограничение: До дозы до 1344 часа после дозы
CMAX является максимальной наблюдаемой концентрацией в плазме JNJ-56021927.
До дозы до 1344 часа после дозы
Максимальная концентрация в плазме, скорректированная для несвязанной фракции (CMAX_UNB) JNJ-56021927
Временное ограничение: До дозы до 1344 часа после дозы
CMAX_UNB является максимальной наблюдаемой концентрацией в плазме, скорректированной для несвязанной фракции JNJ-56021927.
До дозы до 1344 часа после дозы
Время достижения максимальной концентрации в плазме (TMAX) JNJ-56021927
Временное ограничение: До дозы до 1344 часа после дозы
TMAX-это время, чтобы достичь максимальной наблюдаемой концентрации в плазме JNJ-56021927.
До дозы до 1344 часа после дозы
Площадь под кривой времени концентрации в плазме от 0 до 24 часов (AUC [0-24]) после дозы JNJ-56021927
Временное ограничение: До дозы до 1344 часа после дозы
AUC (0-24 часов) представляет собой площадь под кривой времени концентрации в плазме от 0 до 24 часов после дозирования.
До дозы до 1344 часа после дозы
Площадь под кривой концентрации в плазме от 0 до 168 часов (AUC [0-168]) после дозы JNJ-56021927
Временное ограничение: До дозы до 1344 часа после дозы
AUC (0-168 часов) представляет собой область под кривой времени концентрации в плазме от 0 до 168 часов после дозирования.
До дозы до 1344 часа после дозы
Площадь под кривой времени концентрации в плазме от 0 до последней количественной концентрации (AUC [0-Last]) после дозы JNJ-56021927
Временное ограничение: До дозы до 1344 часа после дозы
AUC (0-ласт)-это площадь под кривой времени концентрации в плазме от 0 до времени последней количественной концентрации.
До дозы до 1344 часа после дозы
Площадь под кривой времени концентрации в плазме от 0 до последней количественной концентрации, скорректированной для несвязанной фракции (AUC [last_unb]) после дозы JNJ-56021927
Временное ограничение: До дозы до 1344 часа после дозы
AUC (Last_unb), скорректированная на несвязанную фракцию, является площадью под кривой времени концентрации в плазме от 0 до времени последней количественной концентрации.
До дозы до 1344 часа после дозы
Площадь под кривой концентрации в плазме от 0 до бесконечного времени (AUC [0-infinity]) после дозы JNJ-56021927
Временное ограничение: До дозы до 1344 часа после дозы
AUC (0-дюймовая) является площадью под плазменной кривой JNJ-56021927 Кривой времени концентрации со времен который AUC (0-ласт) находится в области под плазмой JNJ-56021927 Кривой времени концентрации от нуля времени до времени последней количественной концентрации, C (последний) является последним наблюдаемой количественной концентрацией, а лямбда (Z)-постоянная скорость элиминации.
До дозы до 1344 часа после дозы
Площадь под кривой концентрации в плазме от 0 до бесконечного времени, скорректированного для несвязанной фракции (AUC [Infinity_unb]) после дозы JNJ-56021927
Временное ограничение: До дозы до 1344 часа после дозы
AUC (Infinity_unb)-это область под плазмой JNJ-56021927 Кривой времени концентрации от времени 0 к бесконечному времени, скорректированной для несвязанной фракции, рассчитанной как сумма AUC (0-Last) и C (последнее)/ламбда (z) , в котором AUC (0-last) находится площадью под плазмой JNJ-56021927 Кривая времени концентрации от времени нулевого времени до времени последней количественной концентрации, C (последний) является последней наблюдаемой количественной концентрацией, а лямбда (z)-это элиминация постоянный.
До дозы до 1344 часа после дозы
Процент площади под кривой концентрации в плазме, полученной путем экстраполяции (%AUC [Infinity, Ex])
Временное ограничение: До дозы до 1344 часа после дозы
%AUC [Infinity, ex] рассчитывается путем деления разницы AUC (0-инфинтность) и AUC (0-last) на AUC (0-инфинтность), а затем умножение на 100 (AUC [0-infinity]-AUC [0-last])*100/auc [0-infinity].
До дозы до 1344 часа после дозы
Терминальный период полураспада (T [1/2]) JNJ-56021927
Временное ограничение: До дозы до 1344 часа после дозы
Элиминация периода полураспада, связанная с терминальным наклоном Lambda (z) полугогарифмической кривой концентрации препарата, рассчитывается как 0,693/лямбда (z).
До дозы до 1344 часа после дозы
Постоянная скорость устранения (лямбда [z]) JNJ-56021927
Временное ограничение: До дозы до 1344 часа после дозы
Lambda (z), определяемый константой скорости первого порядка, связанной с терминальной частью кривой, определяемой как отрицательный наклон терминальной логарифмической фазы кривой времени концентрации препарата.
До дозы до 1344 часа после дозы
Время последней измеримой концентрации в плазме (TLAST) JNJ-56021927
Временное ограничение: До дозы до 1344 часа после дозы
Время до последней измеримой концентрации в плазме оценивается.
До дозы до 1344 часа после дозы
Общее видимое клиренс (CL/F) JNJ-56021927
Временное ограничение: До дозы до 1344 часа после дозы
CL/F определяется как доза/AUC (0-инфонность).
До дозы до 1344 часа после дозы
Очевидный объем распределения (VD/F) JNJ-56021927
Временное ограничение: До дозы до 1344 часа после дозы
Vd/F определяется как доза/[лямбда (z)*auc (0-infinity)].
До дозы до 1344 часа после дозы
Метаболит к родительскому соотношению лекарственного средства для максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (MPR CMAX)
Временное ограничение: До дозы до 1344 часа после дозы
(MPR CMAX) является метаболитом к родительскому лекарственному соотношению для максимальной наблюдаемой концентрации в плазме.
До дозы до 1344 часа после дозы
Метаболит к родительскому лекарственному соотношению для площади под кривой времени концентрации в плазме от времени 0 до последней наблюдаемой количественной концентрации (MPR AUC [0-Last])
Временное ограничение: До дозы до 1344 часа после дозы
MPR Auclast является метаболитом к родительскому лекарственному соотношению для площади под кривой времени концентрации в плазме от времени 0 до последней количественной концентрации (AUC [0-last]).
До дозы до 1344 часа после дозы
Метаболит к родительскому лекарственному соотношению для площади под кривой времени концентрации в плазме от нулевого времени до экстраполированного бесконечного времени (MPR AUC [0-инфинтность])
Временное ограничение: До дозы до 1344 часа после дозы
MPR AUC [0-infinity] является метаболитом к родительскому лекарственному соотношению для площади под кривой концентрации в плазме от нулевого времени до экстраполированного бесконечного времени (AUC [0-infinity]).
До дозы до 1344 часа после дозы

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с неблагоприятными событиями (AES) и серьезными AES
Временное ограничение: Проверка до последующего наблюдения (через 56 дней после введения дозы)
Неблагоприятное событие (AE) - это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, который получил учебный препарат без учета возможности причинно -следственных связей. Серьезное неблагоприятное событие (SAE) - это AE, что приводит к любому из следующих результатов или считается значимым по любой другой причине: смерти; начальная или длительная стационарная госпитализация; Опыт жизни (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/неспособность; врожденная аномалия.
Проверка до последующего наблюдения (через 56 дней после введения дозы)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Aragon Pharmaceuticals, Inc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
13 августа 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
9 февраля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
9 февраля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 января 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CR107774
  • 56021927PCR1018 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками