Apatinib i kombination med S-1 som førstelinjebehandling hos patienter med avanceret mavekræft

Inklusionskriterier:

1. Voksne patienter i alderen ≥18 år;
2. Histologisk bekræftet adenocarcinom i maven med inoperabel lokalt fremskreden eller tilbagevendende og/eller metastatisk sygdom;
3. Målbar sygdom ifølge Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1);
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 - 3;
5. Ingen tidligere kemoterapi for avanceret/metastatisk sygdom 1) Forudgående adjuverende/neoadjuverende behandling er tilladt, hvis der er gået mindst 6 måneder mellem afslutning af adjuverende/neoadjuverende behandling og optagelse i undersøgelsen); 2) Ingen tidligere målrettet terapi; 3) For patienter, som ikke kan tolerere første-line kemoterapi eller nægter at acceptere kemoterapi, kan de, hvis de anmoder om at deltage i denne undersøgelse, modtage apatinib monoterapi efter konsultation med hovedinvestigator af hensyn til etik.
6. Hæmatologiske, biokemiske og organfunktioner: HB ≥ 80 g/L, ANC ≥ 1,5×109/L, PLT ≥ 80×109/L, BIL < 1,5×ULN, ALT eller ASAT < 2,5×ULN (eller < 5×ULN i patienter med levermetastaser), Serum Cr ≤ 1×ULN, Cr-clearance ≥ 50 ml/min;
7. Forventet levetid på mere end 3 måneder;
8. Varighed fra operation er mere end 4 uger;
9. For kvinder i den fødedygtige alder skal resultaterne af graviditetstesten (serum eller urin) inden for 7 dage før tilmelding være negative. De vil tage passende præventionsmetoder under undersøgelsen indtil den 8. uge efter den sidste administration af undersøgelseslægemidlet. For mænd (tidligere kirurgisk sterilisation accepteret), vil tage passende metoder til prævention under undersøgelsen indtil den 8. uge efter den sidste administration af undersøgelseslægemidlet.
10. Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med dårligt kontrolleret arteriel hypertension (systolisk blodtryk > 140 mmHg eller diastolisk blodtryk > 90 mm Hg) trods standard medicinsk behandling; Koronar hjertesygdom, arytmi (herunder forlængelse af QT-interval, for mand > 450 ms, for kvinde > 470 ms) og hjertedysfunktion større end klasse II;
2. Faktorer, der påvirker den orale medicin, såsom manglende evne til at synke, kronisk diarré og tarmobstruktion;
3. Patienter med en klar tendens til gastrointestinal blødning;
4. Unormal koagulationsfunktion (INR > 1,5×ULN, APTT > 1,5×ULN), med tendens til blødning;
5. Gravide eller ammende kvinder;
6. Andre forhold reguleres efter efterforskernes skøn.