Apatynib w połączeniu z S-1 jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka

Kryteria przyjęcia:

1. Dorośli pacjenci w wieku ≥18 lat;
2. Potwierdzony histologicznie gruczolakorak żołądka z nieoperacyjną miejscowo zaawansowaną lub nawrotową chorobą i/lub przerzutami;
3. Mierzalna choroba, zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST v1.1);
4. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 3;
5. Brak wcześniejszej chemioterapii w chorobie zaawansowanej/przerzutowej 1) Dozwolona jest wcześniejsza terapia adiuwantowa/neoadiuwantowa, jeśli upłynęło co najmniej 6 miesięcy między zakończeniem terapii adiuwantowej/neoadiuwantowej a włączeniem do badania); 2) Brak wcześniejszej terapii celowanej; 3) Dla pacjentów, którzy nie tolerują chemioterapii pierwszego rzutu lub odmawiają jej przyjęcia, jeśli zgłoszą chęć udziału w tym badaniu, mogą otrzymać monoterapię apatynibem po konsultacji z kierownikiem naukowym pod kątem etyki.
6. Funkcje hematologiczne, biochemiczne i narządowe: HB ≥ 80 g/l, ANC ≥ 1,5 × 109/l, PLT ≥ 80 × 109/l, BIL < 1,5 × ULN, ALT lub AST < 2,5 × ULN (lub < 5 × ULN w pacjenci z przerzutami do wątroby), Cr w surowicy ≤ 1×GGN, klirens Cr ≥ 50 ml/min;
7. Oczekiwana długość życia powyżej 3 miesięcy;
8. Czas trwania od operacji wynosi ponad 4 tygodnie;
9. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym wynik testu ciążowego (z surowicy lub moczu) w ciągu 7 dni przed włączeniem musi być ujemny. Będą stosować odpowiednie metody antykoncepcji podczas badania do 8 tygodnia po ostatnim podaniu badanego leku. W przypadku mężczyzn (zaakceptowana wcześniejsza sterylizacja chirurgiczna) będą stosować odpowiednie metody antykoncepcji podczas badania do 8 tygodnia po ostatnim podaniu badanego leku.
10. Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci ze źle kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (ciśnienie skurczowe > 140 mmHg lub rozkurczowe > 90 mm Hg) pomimo standardowego postępowania medycznego; Choroba niedokrwienna serca, arytmia (w tym wydłużenie odstępu QT u mężczyzn > 450 ms, u kobiet > 470 ms) i dysfunkcja serca większa niż klasa II;
2. Czynniki wpływające na przyjmowanie leków doustnych, takie jak niezdolność do połykania, przewlekła biegunka i niedrożność jelit;
3. Pacjenci z wyraźną tendencją do krwawień z przewodu pokarmowego;
4. Nieprawidłowa funkcja krzepnięcia (INR > 1,5×ULN, APTT > 1,5×ULN), z tendencją do krwawień;
5. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
6. Inne stany kontrolowane według uznania badaczy.